Cultivo celular para la fabricación
Las células cultivadas se utilizan para la fabricación de productos biológicos como vacunas, proteínas terapéuticas y anticuerpos, y productos de terapia celular. A medida que aumenta la necesidad de terapias biológicas y vacunas, crece el interés por establecer procesos de cultivo celular más eficientes mediante el desarrollo de:
- Líneas celulares y cultivos celulares para un mayor rendimiento
- Medios de cultivo celular optimizados para la expansión y la producción
- Biorreactores para mejorar el crecimiento celular y la escalabilidad
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Sistemas de cultivo celular para la fabricación
Aunque los sistemas de expresión celular de bacterias, levaduras e insectos son capaces de sobreexpresar proteínas recombinantes, las células de mamíferos son las más utilizadas para la producción de biológicos debido a su capacidad para propagar virus humanos, expresar anticuerpos monoclonales e incorporar modificaciones postraduccionales como la glicosilación, que son críticas para la producción de biológicos eficaces. Se han desarrollado y utilizado varias líneas celulares de mamíferos, como las células CHO, de linfoma (NS0, SP2/0) y de riñón embrionario humano (HEK), para producir proteínas y anticuerpos terapéuticos a altos niveles. Los avances en la edición de genes, como los sistemas CRISPR-Cas, aumentan aún más la eficiencia de la producción y mejoran la calidad del producto mediante la modificación de los genomas de las células huésped para manipular el crecimiento celular y la apoptosis, y promover la modificación postraduccional del producto génico.
Medios de cultivo para la producción de biológicos
La optimización de los medios de cultivo es otro componente crítico en el desarrollo de procesos de cultivo celular para la fabricación de biológicos. Los medios de cultivo celular sintéticos que no contienen suero ni componentes de origen animal se suelen utilizar en la producción de productos biológicos para reducir la variabilidad inherente a los medios y suplementos no definidos; para eliminar la presencia de contaminantes del proceso y agentes adventicios; y para reducir el riesgo de efectos no intencionados/adversos. Debido a que las líneas celulares son únicas y requieren diferentes nutrientes para prosperar, la biomasa de cultivo y la producción de proteínas dependen en gran medida de los medios de cultivo utilizados.
Los biorreactores son dispositivos de cultivo a gran escala utilizados en procesos previos y en la producción que desempeñan un papel clave en la expansión y el escalado del cultivo celular para la producción. El proceso típico de expansión celular en tren de siembra implica la descongelación de células criopreservadas seguida de expansiones sucesivas en recipientes de cultivo más grandes, incluidos matraces, centrifugadores y biorreactores agitados. Cuando el volumen de cultivo y la densidad celular son óptimos, el cultivo se transfiere a un biorreactor de producción. Los biorreactores proporcionan microambientes controlados y suministro de nutrientes para regular el crecimiento y la diferenciación celular, mejorando la estandarización y la reproducibilidad. Los biorreactores de tanque agitado de acero inoxidable todavía se utilizan comúnmente para la producción, aunque se están empleando biorreactores desechables de un solo uso para permitir la flexibilidad y reducir el tiempo de inactividad necesario para la limpieza y esterilización de los equipos permanentes tradicionales.
Biorreactores desechables de un solo uso.
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