Producción en biorreactores
Las instalaciones de acero inoxidable suelen tener un coste prohibitivo y requieren mucho tiempo. Por el contrario, la adopción de sistemas de un solo uso o híbridos representa una vía más rápida, flexible y menos intensiva en capital. Al seleccionar una plataforma de biorreactor de un solo uso, las consideraciones clave incluyen la escalabilidad y el control de calidad:
- Para implementar con éxito una plataforma de biorreactor de un solo uso a gran escala, se debe demostrar un rendimiento equivalente o escalabilidad con biorreactores de menor tamaño en toda la plataforma. Se requiere la caracterización de los parámetros clave de ingeniería, incluida la entrada de energía por volumen, el tiempo de mezcla, las capacidades de transferencia de oxígeno y el mapeo de temperatura en todas las escalas.
- Para que los productos y sistemas de un solo uso cumplan con altos estándares de calidad, debe haber un sistema de control de calidad maduro. El sistema debe gestionar todo el ciclo de vida, desde la selección de componentes, las pruebas y la cualificación, hasta la fabricación del ensamblaje, las pruebas durante el proceso y el lanzamiento del producto final.
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Nuestros productos de medios de cultivo celular (CCM) para bioprocesamiento, listos para usar y personalizables, mejoran la productividad en los procesos previos de mAb, vacunas y terapia génica/célula.
La familia de biorreactores Mobius® ofrece biorreactores de un solo uso para el cultivo celular, desde el desarrollo temprano hasta la producción comercial, con soporte para varias escalas.
Explore las soluciones de mezcla de un solo uso Mobius<sup<®</sup> para la mezcla de ingredientes farmacéuticos y la preparación de soluciones de proceso.
Gestión del escalado del proceso y de la transferencia de tecnología de un conjunto Upstream
La conversión de escala piloto a escala de proceso y la transferencia de tecnología requieren una organización, comunicación y documentación precisas y sin fisuras. Un paquete de transferencia de tecnología bien desarrollado:
- Proporciona una comprensión clara del proceso y las tecnologías
- Determina la ruta adecuada para lograr los objetivos del proyecto
- Se alinea con el sistema de gestión de calidad farmacéutica según se indica en ICH Q10
Visite nuestro buscador de documentos para obtener fichas técnicas, certificados y documentación técnica.
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Flujo de trabajo
Desarrollo de líneas celulares
El desarrollo comienza con la selección de clones unicelulares que puedan producir el biológico de interés y, a continuación, con el cribado de clones que sean estables, productivos y escalables
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Desarrollo de medios y procesos
Lograr un rendimiento consistente de los cultivos celulares requiere un cuidadoso cribado, selección y optimización de las formulaciones de los medios y de la alimentación
.
Fabricación de anticuerpos monoclonales
La fabricación de anticuerpos monoclonales es un método muy planificado que se utiliza para producir inmunoterapias basadas en mAb. Se requieren soluciones de proceso robustas y escalables en cada paso para garantizar una alta concentración terapéutica y la seguridad del proceso, a la vez que se satisfacen las preocupaciones de velocidad de comercialización y contención de costes.
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