Detección y eliminación de áridos
Los productos biológicos, como los anticuerpos monoclonales (mAbs), son propensos a la agregación de proteínas durante su producción. La agregación plantea dificultades en el entorno de producción y afecta a la eficiencia de las operaciones de purificación. Y lo que es más importante, puede suscitar preocupaciones sobre la seguridad de los medicamentos para los pacientes; unos niveles elevados de agregados pueden sobreestimular el sistema inmunitario del paciente, lo que da lugar a reacciones adversas. Por estas razones, el nivel de agregados en los medicamentos se considera un atributo de calidad crítico, y el control de los agregados a lo largo de todo el proceso, tanto en las fases iniciales como en las finales, es un área prioritaria para los fabricantes de productos biológicos.
Los agregados se forman mediante la asociación de múltiples moléculas de proteína (multímeros) unidas de forma permanente o reversible. Pueden estar formados por tan solo dos moléculas de proteína asociadas o por muchas más.
El control de los agregados comienza con la selección de clones en las fases iniciales del proceso y continúa en las fases posteriores mediante un control minucioso de la elución en la cromatografía de captura y de la incubación en las etapas de inactivación viral a pH bajo. Se pueden utilizar excipientes y estabilizadores para minimizar la formación de agregados, mientras que las etapas cromatográficas posteriores se emplean para eliminar dichos agregados de forma eficaz. La eficacia de algunas operaciones posteriores, como la filtración de virus, puede verse significativamente afectada por la presencia de agregados, por lo que a menudo se recurre a la prefiltración por adsorción para minimizar la variabilidad entre lotes y mejorar la robustez del proceso.
Entre los enfoques para minimizar la formación de agregados se incluyen:
- Manipulación de moléculas y líneas celulares
- Selección cuidadosa de los consumibles del proceso y los excipientes
- Optimización y control de los parámetros del proceso
Minimizar los agregados mejora la eficiencia del proceso, en un momento en el que la flexibilidad y la rapidez de comercialización son cada vez más importantes.
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Flujo de trabajo
Aguas arriba
El proceso de fase inicial comienza con el desarrollo de la línea celular e incluye todas las etapas hasta la recolección de células, con el objetivo de aumentar las densidades celulares y los títulos del producto para maximizar la producción de anticuerpos monoclonales.
Aguas abajo
Desde la recolección de células hasta el llenado final en viales, el objetivo principal de los procesos biotecnológicos posteriores a la producción se centra en la purificación, al tiempo que se controla la carga microbiana y se garantiza la seguridad viral, con el fin de ofrecer a los pacientes
confianza en la seguridad del medicamento.
Filtración final y envasado
El envasado final de los medicamentos debe cumplir unos requisitos estrictos en materia de esterilidad, integridad, limpieza, seguridad operativa y eficiencia.
Seguridad frente a los virus
Basada en los principios de «prevenir, detectar y eliminar», la seguridad viral combina el análisis de riesgos con una selección minuciosa de las materias primas, la realización de pruebas exhaustivas de las materias primas y los productos intermedios del proceso, y la aplicación de medidas de reducción de virus en las fases posteriores del procesamiento.
Control de la carga microbiana
Todos los procesos de producción de anticuerpos monoclonales (mAb) están expuestos al riesgo de contaminación microbiana, lo que requiere un diseño del proceso que incluya estrategias de control para mitigar dicho riesgo, así como un seguimiento de la carga microbiana para garantizar el control del proceso.