Fabricación de vacunas: Desarrollo de procesos y experiencia
Capacidades de desarrollo y fabricación de vacunas
Las vacunas se encuentran entre las intervenciones sanitarias más rentables contra agentes patógenos y otras enfermedades infecciosas, salvando millones de vidas al año y mejorando la calidad de vida de innumerables personas. Sin embargo, la creciente demanda mundial plantea graves retos a los fabricantes de vacunas. Cada nuevo patógeno o brote aumenta la variedad de tipos de vacunas y métodos de fabricación necesarios, lo que impide el establecimiento de plantillas de procesamiento sólidas que podrían mejorar la eficacia general, la seguridad y la asequibilidad.
Las vacunas son una de las intervenciones sanitarias más rentables contra patógenos y otras enfermedades infecciosas.
Categorías destacadas
La familia de biorreactores Mobius® incluye biorreactores de un solo uso a escala de laboratorio (2 mL y 3 L), piloto, clínica y de fabricación comercial (50 - 2.000 L) que permiten el cultivo de células desde el desarrollo inicial del proceso hasta la producción comercial por lotes.
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Los medios de cultivo celular, tampones y productos CIP y SIP están listos para su uso.
Desde el punto de vista de la fabricación, hay muchos factores críticos para acelerar la producción de vacunas y cumplir los objetivos de rendimiento. Entre ellos se incluyen un escalado predecible, una productividad ascendente óptima, una sólida eliminación de impurezas, una recuperación descendente maximizada, la velocidad de llegada a la clínica, la seguridad del paciente y el cumplimiento de la normativa. La consecución de mejoras en los procesos puede impulsar el éxito de todas las plataformas de desarrollo de vacunas que se describen a continuación, pero se requieren tecnologías innovadoras y un alto nivel de experiencia en la aplicación.
PLATFORMAS DE FABRICACIÓN DE VACUNAS
Plataformas de fabricación de vacunas
El proceso de fabricación de vacunas a base de virus atenuados es complejo, consta de múltiples pasos y debe mantener el potencial infeccioso del virus atenuado.
El proceso de fabricación de vacunas a base de virus atenuados es complejo, consta de múltiples pasos y debe mantener el potencial infeccioso del virus atenuado.
La fabricación de VLPs implica la expresión celular de la proteína de la cubierta del virus. Las VLP pueden expresarse en varios sistemas de expresión heteróloga, como cultivos celulares de mamíferos, baculovirus/sistemas de cultivo celular de insectos, fermentación microbiana y plantas.
Aunque el proceso de fabricación de vectores de vacunas está bastante planificado, pueden surgir algunos retos, ya que se pueden utilizar varios virus diferentes con distintas propiedades.
Vectores de vacunas.
La fabricación de ADNp presenta varios retos. La producción adolece de la baja productividad de la fermentación microbiana. Además, el proceso de purificación se complica por el hecho de que el lisado bacteriano es muy viscoso y contiene contaminantes con propiedades similares al ADNp, lo que conduce a una separación de baja resolución.
La producción de ADNp presenta varios retos.
El desarrollo y la fabricación de vacunas de ARNm es comparativamente sencillo, escalable y extremadamente rápido. El ARNm se produce mediante síntesis in vitro a través de un proceso enzimático, no hay necesidad de eliminar células o proteínas de la célula huésped, y permite a las instalaciones GMP cambiar a una nueva proteína diana en un periodo de tiempo muy corto.
El desarrollo y la fabricación de vacunas de ARNm es comparativamente sencillo, escalable y extremadamente rápido.
Las vacunas de subunidades proteicas utilizan fragmentos purificados y recombinantes de proteínas víricas como antígenos para estimular el sistema inmunitario y crear inmunidad protectora. Dado que los fragmentos de proteínas víricas son incapaces de causar infección, las vacunas basadas en proteínas recombinantes se consideran más seguras que el uso de virus vivos atenuados o inactivados.
Las vacunas basadas en proteínas recombinantes son más seguras que el uso de virus vivos atenuados o inactivados.
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