Fabricación de vacunas de ADN plasmídico
Proceso de elaboración de vacunas de ADN plasmídico
El ADN plasmídico (pDNA) es un componente importante de las terapias con vectores virales. Estas moléculas de ADN circulares pueden utilizarse como transgén terapéutico, para codificar la cápside viral o como la propia vacuna. Las vacunas de ADN han sido aprobadas para su uso en animales y se han desarrollado contra el virus SARS-CoV-2. El pDNA también se utiliza como material de partida para las vacunas de ARNm.
La fabricación de pDNA plantea varios retos. La producción se ve afectada por la baja productividad de la fermentación microbiana. Además, el proceso de purificación se complica por el hecho de que el lisado bacteriano es muy viscoso y contiene contaminantes con propiedades similares a las del pDNA, lo que da lugar a una separación de baja resolución. Estos retos pueden superarse mediante el uso de una plataforma integral compuesta por tecnologías avanzadas de un solo uso.
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Acelerar el tiempo hasta la fase clínica al tiempo que se aumenta la productividad en las
fases iniciales
El pDNA plantea varios retos que pueden superarse con tecnologías avanzadas de un solo uso para la recolección celular y la clarificación. La centrifugación o la microfiltración TFF (MF-TFF) se utilizan para eliminar el caldo de fermentación residual, mientras que los filtros de profundidad han demostrado un excelente rendimiento en una amplia gama de condiciones para la clarificación.
Alcanzar los objetivos de rendimiento y eficiencia mediante una eliminación rigurosa de impurezas
El intercambio aniónico (AEX) ha demostrado una eliminación eficaz de proteínas, ARN, ADN genómico y endotoxinas. Las isoformas de plásmidos, por otro lado, son muy difíciles de separar mediante intercambio iónico. En este caso, se puede utilizar la cromatografía de alta resolución en iónes (HIC), que resulta ideal tras el AEX debido al alto contenido en sal del eluido.
Maximizar la recuperación en las etapas posteriores
La purificación del ADN plasmídico es compleja y requiere una combinación de TFF y cromatografía. La TFF puede situarse entre las etapas de clarificación y cromatografía, donde las impurezas residuales pueden eliminarse mediante diafiltración y el ADN plasmídico concentrarse para la cromatografía. Tanto las resinas como las membranas pueden utilizarse para la purificación cromatográfica. Las resinas ofrecen instalaciones flexibles y una buena selectividad, mientras que las membranas ofrecen una alta capacidad de unión y caudales elevados.
Garantizar la seguridad del paciente
Una vez purificado y formulado, el ADN plasmídico debe someterse a una filtración estéril para garantizar la seguridad del paciente. Aunque este paso pueda parecer una operación relativamente sencilla, la filtración del ADN plasmídico puede resultar complicada debido al gran tamaño de los plásmidos, la elevada viscosidad de la solución y la retención bacteriana en las formulaciones con adyuvantes. Para optimizar la filtración de grado estéril deben tenerse en cuenta numerosos parámetros del proceso, entre ellos la concentración de sal, el tamaño de los plásmidos, la pureza y la concentración de plásmidos.
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Aclaración
Consiga una clarificación eficaz y sólida para maximizar el éxito de sus operaciones de purificación posteriores, reduciendo los niveles de impurezas y partículas.
- Clarificación primaria/secundaria con filtros de profundidad Millistak+® HC POD
- Clarificación primaria con filtros de profundidad Clarisolve®
- Clarificación secundaria con filtros de cartucho Milligard®
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- Solución Mobius® FlexReady para la clarificación a gran escala
Agua de salida - Filtración de flujo tangencial
Alcanzar los objetivos de rendimiento, eficiencia y recuperación de ADN recombinante, garantizando al mismo tiempo una eliminación eficaz de las impurezas
Medios de cultivo celular líquidos y tampones para bioprocesos
Ofrecemos los servicios de líquidos filtrados estériles de mayor calidad del sector, suministrando medios de cultivo celular listos para usar, tampones y productos para CIP y SIP desde instalaciones que cumplen con las buenas prácticas de fabricación (GMP) en todo el mundo, con el fin de optimizar su producción biofarmacéutica.
Cromatografía de fase descendente
Aborda y supera cualquier reto relacionado con la purificación cromatográfica del ADN recombinante (pDNA) en tu proceso de posproducción para lograr una mayor productividad, eficiencia y rapidez.
- Tampones y reguladores de pH
- Cromatografía de membrana con membranas cromatográficas Natrix® Q Pilot
- Cromatografía de membrana con Natrix® Q Recon Mini
- Cromatografía de captura y/o purificación con resinas cromatográficas Fractogel® EMD DEAE
- Cromatografía de captura y/o de purificación con resinas cromatográficas Fractogel® EMD DMAE
Formulación, filtración estéril y llenado y acabado
Garantiza la seguridad de los pacientes con un proceso de filtración estéril fiable y robusto
Software de análisis y tecnología PAT
La tecnología analítica de procesos (PAT) y el software analítico pueden utilizarse para garantizar la calidad en los procesos de fabricación de vacunas de subunidades proteicas mediante la supervisión y el control de los procesos en línea y en tiempo real.
Productos y servicios
Ofrecemos una amplia gama de servicios relacionados con nuestros productos para satisfacer las necesidades de su trabajo, desde la instalación de sistemas y equipos, pasando por la cualificación de sistemas y los servicios de validación, hasta los planes de mantenimiento y asistencia técnica, la formación y los servicios especializados.
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