Desarrollo de procesos y fabricación
Los anticuerpos monoclonales (mAbs) se fabrican mediante un enfoque basado en plantillas que requiere tecnologías robustas, escalables y que cumplan con la normativa, a fin de garantizar el éxito en todas las etapas del flujo de trabajo, desde el desarrollo de la línea celular hasta la formulación y el llenado y taponado finales. Esta plantilla también se aplica a los biosimilares y, con algunas modificaciones, a los conjugados de anticuerpos y fármacos (ADC), los anticuerpos biespecíficos y otros formatos novedosos de anticuerpos.
Nuestros productos y servicios abarcan las siguientes áreas
Fase inicial
- Desarrollo de líneas celulares
- Desarrollo de medios y tampones
- Filtración previa y estéril
- Biorreactores
Aguas abajo
- Clarificación
- Prefiltración y carga microbiana
- Cromatografía de afinidad
- Inactivación de virus
- Cromatografía de pulido
- Eliminación de virus
- Concentración y diafiltración
Formulación y envasado final
- Formulación
- Filtración final y envasado
Aunque el flujo de trabajo general de los bioprocesos está bien consolidado, se pueden aprovechar numerosos avances tecnológicos, analíticos y digitales en las operaciones de fase inicial (USP) y de fase final (DSP) para optimizar la productividad y aumentar la eficiencia, pero también para facilitar una biofabricación cerrada, intensificada, conectada y continua.
- La monitorización de procesos, mediante la tecnología analítica de procesos (PAT), y la intensificación (p. ej., la perfusión) de las fases iniciales se aplican cada vez más a diferentes escalas, desde la línea de cultivo inicial hasta la producción y la recolección.
- Las mejoras en la productividad del procesamiento en la fase inicial están impulsando la intensificación de los procesos en el flujo de trabajo de la fase final para adaptarse a los títulos más elevados de anticuerpos en la corriente de alimentación.
- Se está adoptando el procesamiento cerrado de un solo uso para mejorar el control de la contaminación y la utilización de las instalaciones.
- Los principios de Biofarma 4.0 permiten la toma de decisiones automatizada para un bioprocesamiento intensificado y continuo basado en datos, con soluciones modulares, «plug-and-play», conectadas y digitalizadas.
- La excelencia en la fabricación y la innovación pueden lograrse mediante la exploración y el aprendizaje colaborativos. Explore nuevas modalidades o pruebe técnicas avanzadas sin interrumpir sus propias operaciones a través de nuestra red global de instalaciones no GMP, equipadas con expertos científicos y tecnologías de alta calidad.
Aproveche al máximo estas oportunidades para optimizar y acelerar el desarrollo de sus procesos y la fabricación. Manténgase al día de las últimas tendencias del sector y cumpla con los requisitos de control de calidad y normativos en constante evolución; mejore las competencias de su plantilla y descubra nuestros productos y servicios integrados, ya que damos soporte a todo el ciclo de vida de los medicamentos, desde el desarrollo preclínico y clínico hasta la fabricación comercial de anticuerpos monoclonales (mAb).
Productos que necesitarás a lo largo de todo el proceso
Un cultivo celular escalable, trazable, puro y rentable es fundamental para la producción de anticuerpos monoclonales.
Los tampones y la preparación de los medios son fundamentales para una fabricación eficiente, segura y de alto rendimiento.
La clarificación reduce las impurezas del biorreactor para la purificación posterior.
La purificación posterior incluye una o varias etapas de separación cromatográfica para purificar las moléculas.
El control de la carga microbiana es fundamental para garantizar la seguridad microbiana de los medicamentos que se administran a los pacientes.
La seguridad viral se basa en los principios de «prevenir, detectar y eliminar».
La ultrafiltración y la diafiltración aumentan la capacidad, la concentración y la recuperación en los bioprocesos.
Existen varios enfoques de formulación que pueden influir en el éxito de los medicamentos biológicos.
Descubre nuestras soluciones
La intensificación de los procesos en las fases iniciales mejora la eficiencia y la flexibilidad en el sector biofarmacéutico.
La intensificación de los procesos permite que el conjunto de operaciones de posproducción sea más eficiente, más rápido y sostenible.
El procesamiento en circuito cerrado reduce los riesgos de contaminación y permite una fabricación multimodal sostenible.
El PAT garantiza la calidad en la fabricación de anticuerpos monoclonales mediante la supervisión y el control de los procesos en tiempo real.
Las empresas biotecnológicas necesitan herramientas inteligentes de gestión de datos que recopilen automáticamente datos procedentes de fuentes diversas.
El software de automatización y control aumenta la reproducibilidad de los procesos y optimiza el tiempo de actividad.
