Medios de cultivo celular líquidos y tampones para bioprocesamiento
Nuestras capacidades globales en materia de líquidos filtrados estériles están diseñadas para mejorar y optimizar su proceso, desde los ensayos en fase clínica hasta la producción comercial:
- Medios de cultivo celular: formulación estándar o a medida
- Tampones de posprocesamiento
- Limpieza in situ (CIP)
Como socio de confianza, reunimos productos y servicios de toda nuestra empresa para ofrecer a la industria biofarmacéutica las capacidades de líquidos filtrados estériles de mayor calidad del sector. Todas nuestras plantas de fabricación operan de acuerdo con la norma
ISO 9001:2015 y los principios de las buenas prácticas de fabricación (GMP), lo que nos permite satisfacer sus necesidades globales y ofrecer plazos de entrega más rápidos para su pedido.
Soluciones listas para usar que optimizan la producción
Las etapas del proceso, como la preparación de medios y tampones o la hidratación de polvos a granel, pueden consumir un tiempo y una mano de obra muy valiosos, además de ocupar espacio en la planta de producción. Nuestras soluciones líquidas filtradas y estériles listas para usar eliminan las tareas adicionales, la mano de obra y el espacio asociados a la hidratación de polvos a granel, como el uso de tuberías y el rellenado, la toma de muestras y las pruebas adicionales de control de calidad, lo que agiliza sus procesos al tiempo que ofrece ventajas como:
- Menos riesgos operativos y de contaminación
- Menor huella del proceso, lo que libera más espacio en la planta
- Eliminación de las tareas asociadas a la hidratación de polvos a granel, incluidos los pasos de filtración adicionales, el uso de tuberías y el rellenado, la toma de muestras y las pruebas adicionales de control de calidad
- Más recursos disponibles para tareas de valor añadido y actividades principales
- Suministro de tampones en la cantidad adecuada, lo que reduce los residuos químicos y el uso de agua para inyección (WFI), mejorando así la sostenibilidad
Su líquido filtrado estéril llega listo para su uso en las cantidades que necesite, sin desperdicio ni exceso de existencias. Nuestras instalaciones de fabricación están diseñadas específicamente para suministrar productos filtrados estériles en una amplia gama de formatos de envases finales, desde botellas de PET estándar hasta bolsas estándar o personalizadas, así como volúmenes y formatos a medida. Nuestros productos son líquidos filtrados estériles que respaldan su investigación y sus procesos de fabricación posteriores. Para garantizar la entrega segura de sus líquidos filtrados estériles, nuestras opciones de envasado y transporte incluyen:
- Bolsas de un solo uso estándar Mobius® o equivalentes, así como la gama Mobius® MyWay de soluciones de envasado personalizables de un solo uso, que van desde bidones de envío de un solo uso hasta contenedores de líquido a granel reciclables y reutilizables con códigos de barras individuales y seguimiento para un control total
- Sistemas de transporte de líquidos de gran tamaño en 3D de Mobius® o equivalentes para el envío de productos líquidos filtrados estériles a granel (medios de cultivo, tampones, productos intermedios en proceso y productos farmacéuticos finales a granel) en volúmenes de trabajo de 100, 200, 500 o 1.000 litros, con un diseño fácil de usar y la posibilidad de elegir entre conectores estériles o no asépticos para una gestión fiable de los fluidos y una desconexión segura y estéril
- Gama Mobius® MyWay o equivalente de opciones de montaje de un solo uso, que abarca desde bidones de transporte de un solo uso hasta contenedores de líquidos a granel reciclables y reutilizables que cumplen con sus requisitos de sostenibilidad; todos ellos con código de barras individual y seguimiento para una flexibilidad y un control totales
Ingredientes de calidad y suministro transparente
El agua para inyección es el ingrediente inicial clave de todos nuestros productos líquidos. Garantizamos la consistencia, la seguridad y el cumplimiento de las normas EP y USP mediante el establecimiento de suministros redundantes de agua para inyección (WFI) en todas nuestras instalaciones. Esta agua envasada a granel es adecuada para la preparación de soluciones de procesos tanto en fases iniciales como finales en aplicaciones de bioprocesamiento industriales y reguladas.
- Aplicaciones de fase inicial: medios de cultivo celular, soluciones de suspensión y lavado celular, y reconstitución de productos
- Aplicaciones de fase posterior: tampones de proceso y biológicos, agentes de limpieza y enjuague, tampones de diafiltración y purificación
Todas nuestras instalaciones de medios líquidos en todo el mundo forman parte de nuestro exhaustivo Sistema Global de Gestión de la Calidad, lo que garantiza la máxima consistencia, reproducibilidad, rendimiento y experiencia en nuestros productos. Nos comprometemos a cumplir o superar todas las directrices y normativas internacionales pertinentes, y mantenemos programas de certificación de calidad en todas las instalaciones con pruebas de control de calidad in situ. Nuestro Sistema Global de Gestión de la Calidad cuenta con la certificación ISO 9001:2015, y todas las plantas cumplen voluntariamente con la Guía Conjunta IPEC-PQG sobre Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) para excipientes y con las secciones aplicables del Anexo 1 de las Directrices de la UE sobre Buenas Prácticas de Fabricación de Medicamentos.
Para garantizar un suministro constante de material que asegure la continuidad de su negocio, nuestro Programa Global de Gestión de Materias Primas es sólido, controlado y coordinado, con el fin de garantizar que nuestro suministro entrante sea seguro y fiable. Además:
- Calificamos y supervisamos los materiales, y auditamos constantemente a los fabricantes y proveedores en materia de calidad, cualificación y gestión
- Reducimos la variabilidad identificando y mitigando los riesgos en la cadena de suministro
- Colaboramos con expertos en la materia para establecer criterios de liberación y especificaciones adecuados
- Mantenemos procedimientos exhaustivos de control de cambios y notificación de cambios, desde nuestros proveedores hasta nuestros clientes
Optimización de su proceso de homologación y presentación de medicamentos
Para ayudarle a mantenerse al día de los cambios normativos y simplificar sus procesos, nuestras plantas de fabricación tienen acceso al 100 % a nuestro programa Emprove®, líder en el sector. Este potente repositorio, siempre actualizado con datos normativos actuales y previstos, respalda la alta calidad de nuestras materias primas y consumibles farmacéuticos y biofarmacéuticos, proporcionándole una documentación exhaustiva que le permite:
- Acelerar la preparación de las autorizaciones y ampliar el cumplimiento normativo
- Facilitar el proceso de cualificación
- Apoyar la evaluación de riesgos
- Aumentar la transparencia de la cadena de suministro
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