La seguridad lo es todo
Socio de elección para pruebas biológicas
BioReliance® Pruebas por contrato
La elección del socio adecuado para las pruebas analíticas y de bioseguridad es fundamental en la carrera hacia la aprobación. Nuestros servicios de pruebas por contrato de BioReliance® ofrecen soluciones excepcionales de mitigación de riesgos con experiencia técnica y normativa, para ayudar a comercializar medicamentos que cambian vidas.
Nuestros servicios de pruebas y fabricación abarcan el ciclo del producto desde el desarrollo preclínico temprano hasta la producción bajo licencia. Los clientes se asocian con nosotros para satisfacer sus necesidades de pruebas de seguridad biológica, desarrollo analítico y servicios de biofabricación.
Una reputación que da forma a la industria de las pruebas biológicas
Se nos confía la seguridad de los productos biológicos del mundo porque para nosotros la seguridad lo es todo. Equilibramos el riesgo para optimizar la velocidad de comercialización sin comprometer nunca la seguridad ni la calidad. Nuestra fuerza es nuestra gente, y con más de 75 años de experiencia de confianza, somos el socio de elección para los fabricantes de productos biológicos.
Nuestras innovaciones más orgullosas incluyen:
1955
Desarrolla los protocolos de bioseguridad de la vacuna antipoliomielítica
Desarrolla los protocolos de bioseguridad de la vacuna antipoliomielítica
.1960
Desarrolla una prueba de anticuerpos en ratones en colaboración con los NIH estadounidenses
1983
Inicio de las pruebas de bioseguridad para el primer producto de anticuerpo monoclonal autorizado
Inicio de las pruebas de bioseguridad para el primer producto de anticuerpo monoclonal autorizado
.2007
Caracterizados los primeros bancos nacionales de células madre de Estados Unidos
2023
Aprovechando el poder de la secuenciación de próxima generación (NGS) y nuestra plataforma patentada Blazar® para acelerar las pruebas y reducir el uso de animales
El valor que aportamos
Conocidos por nuestra amplia cartera de productos y nuestra experiencia en innovación y desarrollo de plantillas para impulsar el avance del sector
Por nuestra amplia cartera de productos y nuestra experiencia en innovación y desarrollo de plantillas para impulsar el avance del sector.
Flexibilidad gracias a la capacidad de fabricación y ensayo: hemos realizado importantes inversiones en nuestras capacidades para adaptarnos a las complejas necesidades de la cadena de suministro de nuestros clientes.
Décadas de experiencia para informar y guiar a los clientes en su camino hacia la aprobación. Nuestros conocimientos normativos globales garantizan el cumplimiento de las normas de calidad.
A través del panorama normativo y de bioseguridad
Desarrollo analítico
Los enfoques ortogonales para la caracterización de productos apoyan una mejor comprensión del rendimiento de un activo, la seguridad y los procesos de fabricación de la sustancia farmacológica (DS) y el producto farmacológico (DP).
La identidad, la pureza, la fuerza y la potencia deben considerarse colectivamente para informar las mejores decisiones sobre: Dónde y cómo actuar, el establecimiento de especificaciones y la comprensión del rendimiento.
Un subconjunto de enfoques debe pasar al Desarrollo Analítico para formalizar ensayos que apoyen las pruebas bajo GMP requeridas para los Atributos Críticos de Calidad (CQAs) definidos por ICH Q6B.
Es importante reconocer que todas las modalidades y procesos son diferentes, pero los atributos que definen la calidad son consistentes y deben ser comprendidos y monitorizados.
ADCs
Con los ADCs, es importante mirar más allá de la relación fármaco-anticuerpo (DAR). Comprender cómo las modificaciones postraduccionales y la conjugación pueden afectar a la unión y la potencia es una consideración importante que afecta a la internalización y, en última instancia, a la potencia.
Ambs
¿Cómo de bien conoce la relación estructura-función de su molécula? Con los mAbs, es importante comprender el rendimiento de unión, las modificaciones covalentes (modificaciones postraduccionales y/o modificaciones no intencionadas) y cómo afectan esos factores al rendimiento.
ARNmDadas las características únicas del complejo ARNm/ARNL, se requieren nuevos conocimientos y una serie de capacidades analíticas novedosas para garantizar vacunas y terapias basadas en ARNm rápidas, eficaces y conformes. Ofrecemos servicios de pruebas para materiales de partida de ARNm, sustancias farmacológicas y productos farmacológicos.
Terapia celular y génica
Las terapias con VAA son complejas y presentan desafíos únicos para supervisar la calidad y el rendimiento. Estas actividades requieren una cuidadosa planificación y gestión de técnicas ortogonales (por ejemplo, analíticas, estructurales y moleculares). La amplitud de capacidades y la coordinación son claves para el éxito.
Pruebas de materias primas
El uso de productos derivados de animales en el desarrollo o la fabricación de productos biológicos crea un riesgo inherente de contaminación por agentes adventicios en bancos celulares históricos, virus semilla y productos acabados. Nuestra amplia gama de servicios de pruebas tiene como objetivo garantizar la calidad y pureza de las materias primas.
Pruebas de bancos de células y virus
Los bancos de células y virus son el material de partida para el proceso de fabricación de productos biológicos. La caracterización exhaustiva en esta fase es importante para garantizar la seguridad viral y la estabilidad genética.
Aprovechamos décadas de experiencia en pruebas en cada fase, desde la preclínica hasta la comercialización, para ofrecer pruebas exhaustivas y orientación regulatoria experta.
Nos asociamos con los clientes para realizar una evaluación de riesgos con el fin de determinar los factores que pueden influir en el nivel potencial de partículas infecciosas para caracterizar eficazmente la línea celular.
Pruebas de eliminación de virus
Nuestros estudios de eliminación de virus están diseñados por expertos en requisitos normativos globales, procesamiento posterior y virología. Tras haber realizado más de 17.300 estudios de eliminación de virus en nuestras instalaciones de EE, Reino Unido, China y Singapur, los fabricantes de productos biológicos confían en nosotros para minimizar los riesgos a la hora de lanzar sus productos al mercado.
Provise™ Clearance Service
Nuestro Provise™ Clearance Service despliega un equipo de científicos de proceso y directores de estudio altamente formados y experimentados en nombre de nuestros clientes para llevar a cabo todos los pasos de proceso necesarios en nuestras instalaciones de última generación. Proporcionamos actualizaciones en cada paso sin necesidad de que los clientes abandonen su lugar de trabajo, maximizando la productividad de su equipo. Nuestros clientes reciben un informe final auditado por QA para apoyar de forma experta su presentación regulatoria.
Standard & Hybrid Clearance Services
Reservar tiempo en una de nuestras instalaciones para realizar un estudio de desinfección vírica ofrece una combinación óptima de flexibilidad, productividad y garantía de calidad. En un entorno fácil de usar que cuenta con la última tecnología, transparencia y la posibilidad de elegir entre paquetes de autorización estándar o híbridos, nuestro equipo proporciona precisamente el nivel de apoyo necesario para la presentación de IND o BLA.
Detección vírica rápida
Tenemos un historial de dar forma a la industria de pruebas de bioseguridad con nuevas tecnologías y paradigmas.
Nuestro equipo de expertos científicos, reguladores y de garantía de calidad lideran el desarrollo y la selección de métodos de detección vírica rápida para acelerar las pruebas de bioseguridad.
La plataforma Blazar® Platform - Targeted Molecular Detection
Nuestra plataforma Blazar®, la primera de su clase, es una tecnología molecular dirigida que combina multiplexación avanzada con PCR degenerada para detectar rápidamente virus adventicios de múltiples familias de virus. La plataforma Blazar® proporciona a nuestros clientes una detección viral precisa y altamente sensible en tan sólo unos días. Mediante el uso de esta innovadora tecnología, se pueden amplificar múltiples dianas dentro de una región conservada del genoma de una familia viral, lo que proporciona un rango de detección más amplio en comparación con los métodos de PCR tradicionales.
Secuenciación de próxima generación
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Revolucionando el desarrollo y análisis de terapias biológicas, la secuenciación de próxima generación (NGS) permite a nuestros clientes afrontar el reto de caracterizar rápidamente sus productos, al tiempo que identifican agentes conocidos y desconocidos. Nuestro conjunto de servicios de NGS, que cumplen con las GMP, se basa en plataformas tecnológicas complementarias que generan rápidamente conjuntos de datos de secuenciación profunda para un análisis exhaustivo de los datos, respaldados por nuestros expertos en bioinformática y normativa, que ofrecen resultados rápidos y completos adaptados a las necesidades de pruebas de bioseguridad y caracterización de muestras exclusivas de nuestros clientes.
Pruebas de Liberación de Cosecha a Granel
Ya sea preparándose para la clínica o fabricando un biológico terapéutico que salve vidas, es fundamental que nuestros clientes protejan su inversión con pruebas de liberación que cumplan con las GMP.
Proporcionamos pruebas que cumplen con las GMP para cosecha a granel sin procesar y purificada para satisfacer los requisitos de su biológico para estudios preclínicos y clínicos, así como biológicos con licencia.
Abs
Las células, los medios gastados, el producto biológico y cualquier subproducto de la reacción requieren pruebas rigurosas para confirmar la ausencia de agentes adventicios y garantizar su idoneidad para el procesamiento posterior. Si no se identifica la contaminación o no se investigan los resultados inesperados en esta fase temprana del proceso de fabricación biológica, pueden producirse fallos catastróficos.
Terapia celular y genética
Para liberar el potencial de las terapias génicas y de las terapias celulares modificadas genéticamente, nuestros servicios de pruebas desempeñan a menudo un papel fundamental a la hora de ayudar a los biotecnólogos a garantizar la identidad, potencia y/o seguridad de las materias primas, los bancos de células, los bancos de virus y los plásmidos no purificados que se utilizan en la producción de sus productos finales.Ofrecemos asistencia conforme a las cGMP para terapias celulares y génicas, incluidas las que utilizan AAV, retrovirus/lentivirus y adenovirus.
Pruebas de liberación de productos farmacéuticos
Para ayudar a nuestros clientes a demostrar el cumplimiento de las directrices normativas antes de liberar sus productos biológicos en los mercados farmacéuticos globales, ofrecemos una amplia gama de ensayos GMP y servicios de pruebas para paquetes de productos finales.
mAbs
Cada lote de anticuerpos monoclonales producido para estudios preclínicos y clínicos requiere una serie de pruebas para garantizar que los ingredientes activos están libres de contaminantes de acuerdo con 21 CFR 211.165 y 21 CFR 610. Nuestro amplio espectro de servicios de pruebas de productos finales conformes con las GMP ofrece garantías de seguridad del paciente y cumplimiento normativo en cualquier geografía, con prestación de servicios en tres continentes e instalaciones de reserva para garantizar la continuidad del suministro.
Terapia celular y génica
Nuestro equipo de expertos consulta con nuestros clientes para desarrollar un programa de pruebas específico, recurriendo a una serie de ensayos de plataforma disponibles para la liberación del producto final. Podemos ayudar a navegar por los requisitos logísticos, normativos y técnicos únicos de la terapia avanzada con métodos de ensayo de bioseguridad y caracterización.
Apoyo en todas las fases del desarrollo de fármacos biofarmacéuticos
En cualquier fase del proceso de desarrollo biofarmacéutico, nuestros servicios líderes de bioseguridad que cumplen las GMP y nuestros conocimientos normativos pueden ayudar a los biofabricantes a hacer progresar su terapéutica desde el descubrimiento hasta el lanzamiento al mercado.
Seguridad.
*Ensayos microbiológicos y otros métodos para la detección de agentes adventicios
**Apoyo a los estudios de habilitación IND y BLA
Una huella global
Somos una única organización con una red global para ofrecer servicios de pruebas en todas las etapas de la cadena de valor de las moléculas.
Nuestra red de pruebas de última generación consta de cuatro centros principales cerca de los centros biofarmacéuticos globales. Las inversiones en curso para ampliar la capacidad en todas las ubicaciones nos ayudarán a satisfacer la creciente demanda de estudios de pruebas de bioseguridad robustos para terapias tradicionales y novedosas.
La red de pruebas de última generación consta de cuatro centros principales cerca de los centros biofarmacéuticos mundiales.
Nuestra sede de Shanghái alberga nuestro Centro de Pruebas Biológicas de China, que cuenta con salas de autorización vírica. Esto permite a los clientes realizar localmente estudios de autorización vírica desde el desarrollo preclínico hasta la comercialización en China y para la exportación mundial.
Nuestro centro de servicios de pruebas de bioseguridad alberga nuestros servicios de fabricación de bancos de células, biorrepositorios, caracterización de líneas celulares y pruebas de liberación de sustancias y productos farmacológicos.
Nuestras instalaciones cuentan con salas para estudios de autorización vírica. Nuestro Provise™ Clearance Service despliega en su nombre un equipo de científicos de proceso y directores de estudio altamente cualificados y experimentados para llevar a cabo todos los pasos de proceso necesarios en nuestras instalaciones de vanguardia de Stirling.
Nuestro centro de servicios de pruebas de bioseguridad lleva a cabo la caracterización de líneas celulares, la eliminación de virus y las pruebas de liberación de sustancias y productos farmacológicos.
Las pruebas de bioseguridad y los servicios de fabricación abarcan todo el ciclo del producto, desde el desarrollo preclínico inicial hasta la producción bajo licencia.
Los servicios incluyen el desarrollo analítico, los bancos de células, la caracterización de líneas celulares, la eliminación de virus, las pruebas de liberación de sustancias y productos farmacológicos, así como métodos rápidos.
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