Oligonucleótidos personalizados de grado GMP
Si comercializas productos de diagnóstico molecular (MDx), desarrollas pruebas de laboratorio (LDT) o llevas a cabo investigación preclínica, tu kit, ensayo o modalidad final debe presentar un nivel de calidad excepcional para cumplir con las estrictas normas reglamentarias o de estudio. En el caso de las materias primas de oligonucleótidos disponibles con especificaciones personalizadas, la única opción que debes considerar son los oligonucleótidos personalizados de grado GMP.
Descripción general de la sección
- La suite
- Aspectos clave
- Establecimiento de una colaboración
- El proceso: visitar las instalaciones, conocer al equipo y realizar una auditoría
- Nuestras capacidades
- Oligonucleótidos de ADN personalizados
- Sondas de qPCR a medida
- Oligonucleótidos para secuenciación de última generación
- Control de calidad
- Productos relacionados
Aquí podrá informarse sobre nuestras capacidades de fabricación de oligonucleótidos de grado GMP, así como solicitar una consulta para determinar cuál de nuestros diversos productos se adapta mejor a sus necesidades.
El complejo
La base de los oligonucleótidos personalizados de grado GMP es nuestro complejo, compuesto por tres laboratorios: Síntesis, Purificación y Control de Calidad. Se aplica lo siguiente:
- Se lleva a cabo en una sala limpia clasificada según la norma ISO 14644-1:2015, Clase 8
- Las instalaciones cuentan con el certificado del Sistema de Gestión de la Calidad ISO 13485
Entre las ventajas de los oligonucleótidos fabricados bajo estos sistemas de calidad y fabricación se incluyen:
- Procesos controlados y documentados
- Amplia trazabilidad de los materiales
- Consistencia entre lotes
- Resultados reproducibles
- Cantidades a granel
La fabricación de oligonucleótidos en estas instalaciones maximiza la mitigación de riesgos al minimizar la probabilidad de contaminación, confusiones, desviaciones, fallos y otros errores, lo que a su vez garantiza que los productos de oligonucleótidos cumplan los estrictos requisitos de los diagnósticos moleculares (MDx), las pruebas de diagnóstico laboratorio (LDT) y la investigación preclínica.
Consideraciones clave
A la hora de seleccionar un proveedor, como mínimo, es fundamental asegurarse de que cualquier operación conforme a las BPF ofrezca lo siguiente:
- Calidad: el rendimiento del oligonucleótido es la columna vertebral de tu kit, ensayo o estudio preclínico. El uso de materias primas de calidad superior ayuda a garantizar que no se produzcan pérdidas de negocio ni datos de estudio inútiles.
- Documentación: necesita pruebas de los controles de calidad requeridos. Un Certificado de Análisis (CoA) es una prueba fundamental. Los registros de fabricación exhaustivos también son importantes, ya que permiten la trazabilidad para las auditorías y demuestran el cumplimiento de sus requisitos de calidad.
- Plazo de entrega: recibir su pedido lo antes posible es necesario para que sus propias operaciones se desarrollen según lo previsto. Nuestras operaciones optimizadas garantizan que sus oligonucleótidos se fabriquen y entreguen lo antes posible.
- Capacidad de fabricación: sin la capacidad de comenzar a producir su pedido rápidamente, es imposible garantizar que los oligonucleótidos se entreguen con celeridad. Como nuevo proveedor que cumple con las buenas prácticas de fabricación (GMP), contamos actualmente con capacidad para proyectos complejos.
- Capacidad de ampliación: su kit o ensayo tiene éxito o lo tendrá, o bien necesita mayores cantidades de materias primas para su estudio preclínico. Tenemos la capacidad de crecer a su ritmo, ya sea desde la I+D hasta el crecimiento más allá de la comercialización o la necesidad de estudios cada vez más amplios.
- Apoyo a la cadena de suministro: querrá recibir información actualizada o puede que se enfrente a retos. Contamos con equipos de atención al cliente y de asistencia técnica que pueden ayudarle. Si su empresa es de menor tamaño, es posible que necesite asistencia en materia de normativa. Nuestro equipo global podría ayudarle. Incluso si su proveedor actual cumple con creces estos requisitos, considere la posibilidad de seleccionar un proveedor secundario. La pandemia ha demostrado que la actividad habitual puede quedar relegada durante las emergencias.
Establecimiento de una colaboración
Como parte de nuestra oferta de oligonucleótidos comerciales, creemos que establecer colaboraciones con los clientes es importante para garantizar el éxito de las campañas de fabricación de oligonucleótidos personalizados de grado GMP.
El proceso: visitar las instalaciones, reunirse con el equipo y realizar una auditoría
Este proceso es una guía recomendada y no un requisito. Por ejemplo, aunque la mayoría de los clientes exigen acuerdos de confidencialidad y solicitan realizar auditorías in situ, si usted no lo hace, omitiremos estos pasos y agilizaremos el proceso.
- Visite nuestras instalaciones de fabricación para recabar información in situ y reunirse con las partes interesadas. Además, si lo requiere, realice una auditoría para garantizar que se cumplen nuestras normas de gestión de la calidad certificadas según la norma ISO 13485.
Designar al responsable del proyecto
Esta persona es el principal punto de contacto y se encarga de coordinar las actividades del equipo, gestionar los plazos y garantizar la ejecución satisfactoria del proyecto.
Evalúa tus especificaciones
El equipo del proyecto evalúa minuciosamente sus requisitos. Analiza los aspectos técnicos y prácticos para garantizar una comprensión exhaustiva de sus necesidades.
Visitar las instalaciones, conocer al equipo y llevar a cabo una auditoría
Visita nuestras instalaciones de fabricación para recabar información in situ y reunirte con las partes interesadas. Además, si lo necesitas, lleva a cabo una auditoría para garantizar que se cumplen los estándares exigidos en materia de control de calidad.
Iniciar el desarrollo y la fabricación
Esta fase consiste en llevar a cabo todo lo necesario para obtener los oligonucleótidos finales de acuerdo con las especificaciones acordadas.
Entregarlo lo antes posible
Entregaremos los oligonucleótidos a tiempo para ayudarte a alcanzar tus objetivos empresariales.
Para obtener una visión más detallada de este proceso, consulta la sección «Experiencia en proyectos» de nuestra oferta de oligonucleótidos comerciales. Tanto si trabajas en I+D, desarrollo de procesos, fabricación o aprovisionamiento, nuestra flexibilidad se adaptará a las necesidades específicas de tu puesto.
Nuestras capacidades
Como parte de nuestra oferta de oligonucleótidos comerciales, nuestros oligonucleótidos personalizados de grado GMP se caracterizan por su uniformidad y la máxima calidad. Tanto si desea comercializar como desarrollar un ensayo basado en qPCR, amplificación isotérmica, NGS u otra tecnología, nuestros productos ofrecen el equilibrio perfecto entre amplitud y profundidad.
Oligos de ADN personalizados
Cebadores básicos para PCR, cebadores SYBR® Green, cebadores para amplificación isotérmica, cebadores para secuenciación y mucho más.
Control de calidad
El proceso de fabricación incluye numerosos controles de calidad. Los que se describen aquí corresponden a los productos finales.
Controles de calidad estándar:
- Verificación de la identidad de la secuencia mediante espectrometría de masas
- Cuantificación mediante espectroscopia UV
- Comprobación del aspecto mediante inspección
Controles de calidad opcionales:
- Verificación de la pureza mediante HPLC analítica
- Medición de DNasa/RNasa
- Prueba de endotoxinas
Dependiendo de la tecnología, también podría ser posible realizar pruebas funcionales de sus productos en la aplicación final.