注射剤、点眼剤および内服液剤用の添加剤
液剤は、医薬品業界において効果的な薬物送達の基盤となる重要な役割を果たしています。当社は、液剤分野におけるお客様の理想的なパートナーとして、低分子および高分子の液剤の両方に対応した幅広い添加剤を取り揃えております。当社の製品は、非経口製剤、点眼剤、経口剤、点鼻剤、点耳剤など、様々な投与経路に対応しています。
主な利点と特徴
溶液、乳剤、懸濁液のいずれを配合する場合でも、当社は最先端の添加剤と、業界をリードするEmprove®プログラムを含む豊富な規制に関するノウハウを駆使し、お客様の独自の配合ニーズにお応えします。
幅広い製品ラインナップ
IPEC-PQGのGMPガイドラインに準拠して製造された、低分子および高分子製剤向けの幅広い高品質製品ラインナップ。
最高水準のサービスと規制対応サポート
市場投入までのプロセスを迅速化するための専門サービスと規制対応のサポート。
業界をリードするドキュメント
Emprove®プログラムを利用すれば、技術、規制、供給に関する包括的な情報をいつでも手軽に確認できます。
液体製剤の品質を向上させる方法をご覧ください
バイオ医薬品用賦形剤の包括的な製品ラインナップで、生体分子製剤を最適化
バイオ医薬品用賦形剤は、バイオ分子製剤特有の課題に対応するよう設計されており、バイオ医薬品の完全性と機能性を確保します。バイオ分子製剤の開発および製造プロセス全体を通じて、安定性と性能を向上させる高品質なソリューションです。
タンパク質安定化剤と高純度界面活性剤で、生体分子の凝集を防ぎましょう
高純度の糖類、ポリオール、アミノ酸、界面活性剤からなる当社の製品ラインナップで、バイオ医薬品の安定性を確保しましょう。これらはすべて、リスクの高い製剤におけるタンパク質凝集の課題を克服できるよう設計されています。
自信を持って高濃度タンパク質製剤を実現
当社の革新的な「粘度低減プラットフォーム」により、タンパク質の安定性を維持しながら効率的に粘度を低減します。独自の添加剤の組み合わせにより、患者様の利便性を向上させ、製造プロセスの経済性を最適化する高濃度タンパク質製剤の製造を支援します。
当社の専用Emprove® Expert製品群で、注射剤のリスクを低減
無菌液剤の製造には、品質、純度、信頼性において最高水準を満たす添加剤が求められます。当社のEmprove® Expert製品群は、リスクの高い用途に合わせて設計されており、規制遵守を確保するために必要な規制対応サポートと製品仕様（低エンドトキシン値および低バイオバーデン）を提供します。
流動性に優れた顆粒状材料でプロセスの効率を向上
化学品の固結を抑制し、製造工程を迅速化し、作業員の安全性を高めるため、当社はバイオ分子プロセスにおける原料ハンドリングを改善する、流動性に優れ取り扱いが容易な顆粒状材料を提供しています。
当社の機能性添加剤の包括的なラインナップで、溶解性の課題を解決
当社の溶解性向上用添加剤の包括的なラインナップで、水溶性の低い原薬の溶解性とバイオアベイラビリティを向上させましょう。液剤用途に合わせて設計された多様な機能性から最適なものをお選びいただき、液剤製剤において最高の性能を発揮させます。
Emprove®プログラム：リスク低減の取り組みを支援
医薬品開発の推進に向けた当社の取り組みは、市場投入までのプロセスを迅速化するための包括的な資料を提供するEmprove®プログラムによって支えられています。非経口投与などのリスクの高い用途においては、リスク低減の取り組みを支援するため、特定された低エンドトキシンおよび低バイオバーデンレベルを特徴とする当社のEmprove® Expert添加剤ポートフォリオが特に適しています。
眼科用製剤
それとも、眼科用製剤にご興味はおありでしょうか？当社の幅広い製品ラインナップは、粘度増強剤、界面活性剤、緩衝剤、pH調整剤、等張性調整剤、さらには酸化防止剤や防腐剤など、眼科用製剤に必要なすべての添加剤群を網羅しており、いずれも適切な品質で提供しています。
よくある質問
代表的な液剤の製剤形態にはどのようなものがあり、なぜ液剤専用の添加剤が重要なのでしょうか？
一般的な液剤には、点眼薬などの眼科用製剤、非経口投与用のバイアルやプレフィルドシリンジなどの注射剤、シロップ剤やその他の経口液剤、耳への投与用耳用製剤、および外用液剤などがあります。 投与経路に応じて、液剤は不純物を含まず、エンドトキシンに関する厳しい基準を満たす必要があります。液剤におけるリスクを低減するためには、特に非経口投与のようなリスクの高い用途において、使用される添加剤が高品質であり、ロット間の均一性が保たれていることが重要です。
液剤にはどのような添加剤が使用されていますか？
液剤製剤では通常、安定性、安全性、治療効果、および患者の受容性を確保するために、さまざまな添加剤が必要となります。添加剤には、微生物の増殖を防ぐ防腐剤、有効成分（API）および製剤の安定性を高める抗酸化剤や安定化剤、液剤製剤において有効成分や添加剤が溶解した状態で存在する必要があるため使用される可溶化剤や溶媒、 製剤のpH値を微調整するための酸、塩基、緩衝液などのpH調整剤；液剤の味を最適化するための味改善剤；および浸透圧調整剤。特に無菌注射剤においては、安全性と有効性を確保するために高純度の添加剤が不可欠である。
経口液剤の製剤において、適切な添加剤をどのように選定すればよいでしょうか？
液剤の製剤において適切な添加剤を選定する際には、溶解性、安定性、味マスキング、および最終製剤の望ましい投与経路などの要因を考慮する必要があります。薬典基準や規制要件を満たし、安定した供給とロット間の均一性が確保されている添加剤を使用することが重要です。包括的な文書パッケージが添付された添加剤は、規制当局への申請手続きを円滑にし、市場投入までの期間を短縮するのに役立ちます。
製剤開発者は、液剤を開発する際にどのような課題に直面するのでしょうか？
一般的な課題としては、原薬の安定性と溶解性の維持、添加剤との適合性の確保、微生物汚染への対応、不純物やエンドトキシンに起因するリスクの低減、そして投与に適した粘度、pH、浸透圧の達成などが挙げられます。製剤開発を成功させるためには、これらの各要因を慎重に管理する必要があります。
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