细胞系的建立

生物制药企业高度重视加速克隆开发，以确保为临床前试验提供质量优良且符合监管要求的物料。实现这些目标的一种方法是采用中国仓鼠卵巢（CHO）平台，该平台包含细胞系以及经过优化的培养基和补充剂；这使得克隆的筛选和生产规模扩大既快速又便捷，通常可将细胞系开发时间缩短多达八周。

第二种方法是与具备专业知识和技术、能够加快工艺开发进程的合同开发与制造组织（CDMO）建立合作。CDMO可提供定制化方案，例如自动化微池筛选、表达盒设计以及超转染技术。

确保细胞系的持续稳定性、安全性和质量

监管机构要求对细胞系进行表征，以确认细胞系的物种来源和历史，同时检测其同源性、稳定性和纯度。表征工作包括表型或基因型同源性检测，以及针对外来病原体的广泛检测。

为研发和生产建立高质量细胞库       

要从原始治疗性细胞系中建立高质量的主细胞库（MCB），要求在培养过程中定期传代。然而，这会增加基因突变、污染以及表达载体丢失的风险。因此，尽可能减少细胞传代次数至关重要。为防止突变，需在稳定条件下扩增细胞并进行冷冻保存，随后储存在超低温环境中。 在研发和生产的后期阶段，需要使用工作细胞库（WCB）。工作细胞库是从经过多次传代并经冷冻保存的母细胞库（MCB）中的一支安瓿制备而成的。

生物制品质量的测定       

生物制剂生产的复杂性，加上细胞表达系统带来的产品异质性，给生物药质量的评估带来了重大挑战。用于产品表征的新型高分辨率分析技术能够及早应对这些挑战，为药物结构特征、生物学作用机制以及对临床表现的影响等关键问题提供答案。