mRNA疫苗和治疗药物的分析方法开发与表征
作为针对SARS-CoV-2的疫苗，mRNA已证明其有效性，并展现出多功能性和快速上市的潜力。mRNA的应用可能不仅限于预防性疫苗，在作为癌症治疗性疫苗以及多种疾病领域的治疗手段方面，其前景同样广阔。
鉴于mRNA/LNP复合物的独特特性，需要新的专业知识和一系列创新的分析能力，以确保mRNA药物产品能够快速、有效且符合法规要求。
我们的检测方案以及符合各研发阶段的检测开发与验证能力，可为您提供开发“质量目标产品概况”（QTPP）和确定“关键质量属性”（CQAs）所需的产品与工艺知识，从而释放您 mRNA 疗法的颠覆性潜力。
借助我们一流的检测服务、领先的生物信息学平台以及扎实的法规与技术专长，您将对mRNA资产获得定量且全面的理解，从而降低监管审批风险。
降低mRNA研发与生产风险的检测方案
为了帮助您降低风险并加速mRNA疫苗或疗法的产品与工艺开发进程，我们提供种类丰富的检测方案，涵盖开发各阶段及工艺控制点。此外，我们在分析开发和稳定性测试服务方面的专业能力，使我们能够成为您在产品与工艺开发历程中的可靠合作伙伴。
质粒DNA分析检测——mRNA转录模板
- 通过NGS进行序列验证
- 通过紫外分光光度法测定浓度和纯度
- 利用CE-LIF法通过质粒均一性评估纯度
- BCA法或ELISA法测定残留大肠杆菌蛋白
- 通过qPCR检测残留大肠杆菌DNA
- 通过qPCR检测残留大肠杆菌RNA
- 药典检测
药物活性成分——mRNA分子分析检测
- 基于吸光度的RNA含量测定
- 通过NGS确认mRNA序列同源性
- 通过RP-LC/MS测定加帽效率
- 通过RP-LC/MS或CE测定Poly A尾部特征
- 通过HPLC测定mRNA纯度
- 通过ELISA检测双链RNA杂质
- 基于细胞的效价测定
- 通过qPCR测定残留质粒DNA模板
- 残留酶和蛋白质
- 药典检测
质粒DNA分析检测——mRNA转录模板
- 通过NGS进行序列验证
- 通过紫外分光光度法测定浓度和纯度
- 利用CE-LIF法通过质粒均一性评估纯度
- BCA法或ELISA法测定残留大肠杆菌蛋白
- 通过qPCR检测残留大肠杆菌DNA
- 通过qPCR检测残留大肠杆菌RNA
- 药典检测
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