定制诊断抗体开发与生产服务

您的一站式抗体合作伙伴

将抗体从概念推进到商业化供应是一个复杂且风险极高的过程——这需要深厚的科学专业知识、健全的质量体系，以及能够随您的项目发展而扩展的生产基础设施。Merck 正是为了支持这一历程的每个阶段而成立的。

我们首先是一家诊断产品制造商。凭借全球最全面的抗体产品组合之一——涵盖单克隆、多克隆和重组抗体——以及数十年的自主生产经验，我们将对待自身商业产品所秉持的科学严谨性、质量体系和法规专业知识，同样应用于您的项目。 从最初的技术可行性评估到持续的商业化供应，专职项目团队将管理每一个里程碑、每一项技术决策以及每一项质量要求——让您能够专注于最重要的事情：将产品推向市场。

一览

端到端合作——从抗体发现到商业化生产，您的项目始终由一支专属团队全程支持——因此无需交接、无流程断层，也无需耗费时间让新合作伙伴熟悉项目。我们与您的项目共同成长，而非仅参与对我们有利的部分。

攻克最棘手靶点的科学实力——我们专有的B细胞克隆平台、配对筛选能力以及重组CHO表达系统，均针对您的检测方案的具体性能要求而设计。无论您是在攻克具有挑战性的新靶点，还是将现有抗体转化为更稳健的制剂形式，我们都拥有助您达成目标的工具和专业知识。

按需扩展产能——从微克级发现批次到公斤级商业化生产，我们的生产基础设施将随您的项目规模同步扩展。凭借 2L 至 1,000 L+ 的发酵罐容量以及 ISO 7 级灌装和包装能力，无论您的项目规模如何扩大，我们都能满足需求。

质量融入始终——我们的质量和法规团队从项目伊始便深度融入您的项目，而非仅在最后阶段介入。凭借ISO 13485、21 CFR 820、欧盟体外诊断法规（IVDR）以及FDA/CBER生物制品许可的全面覆盖，您的质量要求将与产品同步构建，而非事后补救。
 

我们的工作方式：您的专属项目团队

每个项目都由一支专属且尽职尽责的团队负责。从项目启动之初，您就会被分配一支专属团队，该团队将在项目整个生命周期内始终陪伴您。

您的团队通常包括：

专属项目经理——项目全程的主要联络人。负责进度管理、里程碑报告、风险上报，以及协调我司研发、生产、质量和法规事务等各部门的工作。

首席技术科学家——在您目标领域具备专业知识的高级科学家，将与您共同制定开发策略，实时解决难题，并为每个项目决策提供科学依据。

商业合作伙伴——当您的项目接近商业化阶段时，我们的商业合作伙伴将建立长期的质量和供应协议，管理库存预测，并确保商业生产不中断。
 

我们的服务模式：从研发到商业化供应

您可在任何阶段与我们合作——或让我们管理整个工作流程。无论您是从零开始，还是为现有抗体寻找生产合作伙伴，我们的三阶段模式都能灵活适应您的需求。

第一阶段 — 研发

• 免疫原和抗原设计咨询
• 免疫方案开发
• 基于单细胞抗原分选的B细胞克隆
• 克隆的生成、筛选与选择
• 配对抗体筛选
• 亚克隆与重组表达

第二阶段——规模放大与细胞系构建

• 稳定细胞系的构建（专有高产CHO细胞系；采用UCOE®技术实现稳定、高水平表达）
• 无血清培养基适应
• 发酵工艺优化与纯化工艺开发
• 验证批次、可比性测试和稳定性研究

第三阶段 — 商业化生产

• 大规模合同生产：2 L – 1,000 L+ 发酵（批次和连续）
• 下游处理：澄清、超滤/深度过滤、亲和/离子交换纯化
• 定制偶联至染料、标记物、金纳米颗粒及荧光标签
• 在ISO 7级洁净室中进行灌装与最终包装
• 长期供货协议、库存管理、全球分销及附带分析证书（CoA）的批次放行

服务组合

无论您是提供原材料和科研支持，还是需要我们从零开始全程管理，您都可借助我们贯穿整个抗体价值链的互补专业知识。我们灵活的合作模式可缩短产品上市时间、降低资本支出并减少供应风险。

定制抗体开发

从抗原设计到重组表达，涵盖新一代单克隆抗体研发项目。

• 针对高难度靶点的免疫原和抗原设计咨询
• 单克隆抗体项目：专有B细胞克隆平台
• 配对抗体发现——对ELISA和LFA检测格式至关重要
• CHO细胞中的重组表达；可提供无动物成分培养基

重组技术转化 

协助制造商将杂交瘤抗体或动物源性抗体转换为重组格式。提供结构化的转换路径，以获得特性完全表征的重组替代品。

• 杂交瘤 → 序列鉴定 → 重组表达
• 可比性数据：结合能力、亲和力、特异性、稳定性
• 转换后的GMP细胞库建立
• 法规文件支持：序列证书、开发报告、质量协议

稳定细胞系的构建

为从发现阶段向商业化生产过渡提供稳健且可扩展的解决方案。

• 采用UCOE®技术的专有高产CHO细胞系
• 无血清适应
• GMP细胞库建立
• 解决批次间变异性和低产率难题
• 发酵优化，并进行全面产量和纯度表征

大规模合同生产

受监管的抗体生产合同制造——规模可随您的业务发展而扩展。

• 2 L – 1,000 L+ 发酵：分批和连续系统
• 下游加工：澄清、超滤/深滤、亲和纯化、离子交换纯化及凝胶过滤纯化
• 定制偶联：染料、标记物、金纳米颗粒（批量生产容量高达24 L，OD 10），荧光标记物
• 在ISO 7级洁净室中进行灌装与最终包装——从0.5 mL冷冻小瓶到2 L PETG瓶及更大规格
• 全球分销、分析证书（CoA）及长期供货协议

检测方法开发与验证

与我们的定制抗体项目无缝集成的完整检测方法开发与验证服务——提供可直接用于申报的文件。我们根据您的监管路径开发并验证免疫检测格式：

• 涵盖全系列免疫测定格式的检测方法开发
• 批次放行检测：原材料、未加工原料、纯化原料及灌装成品
• 法规文件支持
• 定制质控方法：ELISA、HPLC、IHC、SDS-PAGE、Western Blot、内毒素及生物负荷检测等

质量与法规服务

面向受监管行业的全面质量管理和文档框架。

• M-Clarity™ 计划：产品组合全面透明及结构化变更通知
• 具有法律约束力的质量协议（MQ300+），5年质量保证协议（QAA）条款
• 标准化变更通知计划，针对有效协议提供个性化函件
• 实时保质期稳定性测试及验证批次文件
• 审计支持、监管申报协助及获批后变更管理

诊断类原始设备制造商（OEM）和合同制造组织（CMO）服务

面向制造商的一站式供应链——通过单一商业合作关系，覆盖您试剂盒中的所有关键原料

• 大宗及定制配方：缓冲液、阻断剂、稳定剂、试剂
• 侧流膜：Hi-Flow Plus 母卷
• Estapor® 微球：针对侧流免疫层析（LFA）及其他检测形式的定制颗粒开发
• 贴牌生产、自动化包装及受管制材料的合规处理
• 抗体、膜和试剂组
  分的集成供应管理  

B细胞克隆——新一代抗体发现

我们专有的B细胞克隆平台相较于传统的杂交瘤方法实现了真正的技术飞跃——通过单一工作流程，确保单克隆性、重组技术的可扩展性，并改善动物福利。对于需要构建持续数十年项目的制造商而言，这是理想的基础。

• 100% 单克隆性有保障——通过DNA工程严格控制抗体特异性
• 稳定的DNA抗体来源——不涉及病毒；随时间推移不会发生基因漂变
• 保留天然重链/轻链配对——优于展示文库法
• 针对高难度靶标的高效抗体制备
• 采用无动物成分、无血清培养基的重组CHO细胞表达
• 与传统的杂交瘤或腹水法相比，显著改善动物福利

源自单一克隆细胞系，确保批次间的可重复性。

为什么选择与Merck合作？

我们的定制抗体服务基于一个简单原则：您的项目理应享有与我们对待自身商业化受监管产品时相同的科学标准、生产严谨性以及合规承诺。以下是这一原则在实践中的具体体现。

为您提供全面的抗体产品组合——我们拥有3,000多种抗体产品，涵盖单克隆、多克隆和重组抗体，涉及肿瘤学、传染病、血液学等领域，为每个定制项目提供经过应用验证的广泛起点。如果现有经过验证的抗体能满足您的需求，我们可以直接提供；如果您的应用需要新型抗体，我们的研发团队将从零开始为您开发。

深厚的体外诊断（IVD）生产经验——数十年来，我们的科学家、生产设施和质量体系一直致力于生产受严格监管的抗体。这些机构积累的丰富经验将直接应用于您的项目——从免疫策略到最终批次放行，指导每一项技术决策，从而更快地解决难题、缩短开发周期并获得更可靠的结果。

重组技术转换能力——对于需要从杂交瘤或动物源起始物料过渡到重组生产的项目，我们提供结构化的转换路径——从序列鉴定到CHO细胞表达、GMP细胞库建立，以及完整的可比性数据包，以支持您的监管申报。

与您共同成长的生产能力——从 2 L 可行性试验批次到 1,000 L 以上的商业化生产，我们的生产基础设施旨在与您的产品共同成长——在任何阶段均无需更换生产基地、质量体系或项目团队。

单一来源供应的可靠性——长期供货协议和专属生产基地，为您的商业项目提供所需的持续稳定供应。由于我们通过单一商业合作关系供应抗体、侧流膜、微球、缓冲液和试剂，您的供应链将更加简洁、更具韧性且更易于管理。

无需资本投入即可使用世界一流的基础设施——发酵、下游加工、灌装与包装以及分析服务均可作为您项目的一部分提供，且无需资本支出。您的投资将集中于关键领域：产品本身、监管申报以及市场推广。

准备好加速您的产品上市进程了吗？

无论您需要从零开始开发新型抗体、将现有杂交瘤转化为重组形式、针对大规模生产优化细胞系，还是寻找拥有成熟专业经验的可靠长期供应合作伙伴——我们的团队随时准备与您展开对话。