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Emprove® 化学品

对于力求在满足监管要求的同时简化原料选择的制药企业，我们的 Emprove® Chemicals 产品组合包含 400 多种按不同风险等级分类的医药原料。  

所有原料和起始原料均按类别分类，以便简化选择流程；每种产品都提供全面且最新的文件资料，助您应对监管挑战、管理风险并优化生产流程。

订阅 Emprove® Suite

Emprove® Chemicals 产品组合：面向制药和生物制药生产的四个合规等级

  1. Emprove® Evolve 适用于生物制药生产的早期阶段，弥合了实验室级与符合 GMP 标准的原料及起始物料之间的差距，同时提供透明的供应链信息和文件。
  2. Emprove® Essential 适用于中等风险的应用场景，符合 IPEC-PQG GMP 指南和/或 EXCiPACT™ 认证标准，同时提供供应链透明度及监管支持，旨在协助药品制造商开展正式的风险评估。
  3. Emprove® Expert 适用于高风险应用场景，在这些场景中，最低的微生物和内毒素水平至关重要。除了具备 Emprove® Essential 的风险管理功能外，Emprove® Expert 产品线还提供微生物和内毒素水平符合特定低限要求的产品，从而支持整体风险缓解策略。
  4. Emprove® API 旨在确保最终药品符合国际标准，在欧洲生产，以满足 ICH Q7 GMP 规定的活性药物成分（API）质量和监管要求。我们的监管管理团队提供专门支持，包括提供 DMF、CEP 和 ASMF 等详尽文件。

跟上原材料法规的不断变化

生产过程中使用的关键原材料目前尚无明确的监管标准或质量要求，但正日益受到监管机构的关注。 我们持续优化Emprove® Chemicals产品组合，近期新增了Emprove® Evolve产品线，为早期制造应用提供符合特定用途的高品质原材料。随着关键原材料监管要求的不断发展带来新的挑战，我们将持续完善产品方案，通过详尽的文件记录以及供应链的透明度与管控，助力您的质量风险评估工作。

药品原料资格认定及GMP合规性相关法规文件

作为Emprove®计划的一部分，Emprove® Dossiers为Emprove® Evolve、Essential和Expert系列全部化学品产品组合提供支持。这套全面的文档可协助您开展确认、风险评估和工艺优化工作。

下载演示资料


Emprove® 原料和起始物料文件库

支持原料药资格确认，并加快药品申报准备工作

符合ICH CTD第3章质量要求（适用于辅料）

  • ​一般信息
  • 制造
  • 表征
  • 元素杂质（ICH Q3D）
  • ​原料药控制
  • ​对照标准
  • ​容器封口系统（包括“初级包装材料说明”）
  • 稳定性
  • 环境声明

免费*

*材料合格性文件可免费获取，登录后可在本网站的具体产品详情页面查看。此外，还可通过 Emprove® Suite 下载该文件。

根据 ICH Q9 和 EU 2015/C95/02 的要求，在质量风险评估过程中解答相关问题。

  • 供应链信息
  • GDP 总体声明
  • 产品质量自我评估**
  • 现场质量自我评估​
  • 审核报告摘要
  • 风险管理声明
  • 变更管理声明
  • 数据完整性声明

免费*

*质量管理文件可免费获取，登录后可在本网站的具体产品详情页查看。也可通过 Emprove® Suite 下载。
**基于 Rx-360 SAQ 第 3
模块

支持流程优化和安全风险评估工作。

  • 产品质量报告
  • 稳定性数据​**
  • 分析方法​
  • TUPP（如适用）
  • 亚硝酸盐扩展信息

高级版*

*登录后，您可在本网站的产品详情页单独购买《运营卓越手册》，或通过订阅
Emprove® Suite 获得无限次访问权限。 **仅适用于 Emprove® Essential 和 Emprove® Expert 产品，基于符合 ICH Q1A 要求的长期稳定性研究。

下载演示资料

Emprove® API 产品随附 Emprove® API 信息包，该信息包可支持 API 确认和风险评估。其中包括：

  • 一般信息​
  • 生产​
  • 规格​
  • 法规证书​
  • 产品质量自我评估​
  • 包装信息​
  • 稳定性总结与结论


质量与服务透明度

我们通过提供有关所采用的质量管理体系、供应链、可提取物数据以及产品稳定性数据的详细信息，协助合作伙伴开展风险评估工作。如需了解更多信息，请选择以下任一标准，查阅我们的《质量与服务目录》。

按类别划分的 Emprove® 原材料和起始原料

全新的 Emprove® 套件

全新的 Emprove® 套件：从容应对制药监管的复杂性

遵守现行《药品生产质量管理规范》（GMP）是一个持续的过程。变化在所难免。审计和定期审查必不可少。

请坐：Emprove® 套件现已推出，旨在优化您的风险评估流程。这一“信息即服务”（Information-as-a-Service）数字平台将作为您的“副驾驶”，支持您随时随地便捷获取可靠信息。订阅服务助您紧跟最新动态：您不仅可以轻松查找、查看和下载 Emprove® 档案，还可以“选择加入”通知更新，及时了解文档变更。 您还可以生成 Emprove® 文件夹的下载指标和报告，以及更多功能。

归根结底，订阅 Emprove® 套件将使您能够：

  • 充分利用 Emprove® 计划提供的所有功能
  • 在全球范围内开展协作并共享信息
  • 充满信心地高效应对复杂的合规要求
探索 Emprove® 套件

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Emprove® 计划

借助 Emprove® 计划，您可从容应对错综复杂的监管流程，加速新药上市进程。

Emprove® 产品系列包含 400 多种原料和起始物料，以及 20 个过滤器和一次性产品系列。

Emprove® 分类 化学品

您可以从涵盖数百种原料和起始物料、过滤及一次性产品、色谱树脂和细胞培养基的2000多份资料中进行选择。

Emprove® 文件集提供全面且最新的文档资料，助您应对监管挑战、管理风险并优化生产流程。

Emprove® 文件集

Emprove® 文件集提供全面且最新的文档资料，助您应对监管挑战、管理风险并优化生产流程。

对于制造商而言，在选择过滤技术、一次性技术及其他材料时，信息至关重要。您对材料及相关风险了解得越深入，在推进产品开发时就越有信心。

Emprove® 档案过滤器

对于制造商而言，在选择过滤和一次性使用技术及其他材料时，信息至关重要。

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