Servicios de CDMO de ADC y bioconjugación
Servicios de ADC y bioconjugación para terapias dirigidas
Los conjugados de anticuerpos y fármacos (ADC) están revolucionando el tratamiento del cáncer al administrar principios activos farmacéuticos de alta potencia (HPAPI) directamente a las células diana, lo que mejora la eficacia terapéutica y reduce la toxicidad para las células no diana. Los bioconjugados actuales incorporan diversas cargas útiles y formatos innovadores de anticuerpos, lo que amplía sus aplicaciones a diversas áreas terapéuticas y mejora los resultados para los pacientes.
Con más de 15 años de experiencia en desarrollo y fabricación por contrato, destacamos en la conjugación de enlaces farmacológicos con anticuerpos monoclonales (mAbs) en instalaciones especializadas en el manejo de compuestos de alta potencia.
Nuestros servicios integrales de CDMO para ADC y bioconjugados incluyen capacidades integradas de enlace-carga útil y de conjugación. Como socio especializado y flexible, le apoyamos en cada paso del proceso, ofreciéndole además capacidades de llenado y acabado tanto a nivel interno como a través de alianzas estratégicas con terceros.
Para acompañarle en su trayectoria desde la fase clínica hasta la comercialización, hemos establecido una alianza estratégica de cinco años con Simtra Biopharma Solutions para ofrecer servicios optimizados de fabricación de sustancias fármaco y productos farmacéuticos de ADC.
Nuestra trayectoria
N.º 1
Fuimos el primer fabricante de ADC con autorización comercial en Norteamérica
Más de 100
Se han desarrollado diferentes constructos
Más de 70
IND habilitados
Más de 260
Lotes de sustancias farmacéuticas conformes a las buenas prácticas de fabricación (GMP) liberados desde 2008
100 %
Tecnología de un solo uso escalable en nuestro modelo de fabricación
Desarrollo de procesos
Nuestra amplia experiencia abarca una gran variedad de técnicas químicas de conjugación y de enlaces-carga, junto con diversos formatos de anticuerpos, para respaldar el desarrollo de procesos tanto de bioconjugados tradicionales como novedosos.
Experiencia en química de conjugación: Nos especializamos en diversos métodos de conjugación, entre los que se incluyen las conjugaciones de cisteína estocásticas y totalmente reductivas, la conjugación de lisina y técnicas avanzadas de conjugación dirigida a sitios específicos, como las cisteínas modificadas, la conjugación asistida por enzimas y la incorporación de aminoácidos no naturales.
Enlaces y cargas útiles: Nuestras capacidades incluyen el desarrollo de procesos de construcciones con diversas composiciones químicas, como: cargas útiles citotóxicas, inmunotoxinas, oligonucleótidos, colorantes, antibióticos y quelantes.
Experiencia contrastada en validación de procesos y PPQ: Contamos con un sólido historial, que incluye una inspección previa a la autorización (PAI) superada con éxito en 2020.
Desarrollo de la purificación cromatográfica: Contamos con una amplia experiencia en técnicas de purificación cromatográfica.
Tecnologías de proceso innovadoras: Aprovechamos el uso de equipos de un solo uso (desde 2017) y la implementación de la Tecnología Analítica de Procesos (PAT) para lograr un control avanzado de los procesos.
Servicios ADC Express™
Nuestra amplia experiencia en bioconjugación acorta el camino hacia la fase clínica mediante la producción rápida de bibliotecas de construcciones de ADC de grado de desarrollo con anticuerpos y/o enlaces y cargas útiles de su elección para la selección de candidatos líderes en fase preclínica.
- Escala de minipreparación: 10-20 mg de constructos ADC ± purificación en columna
- Escala de preparación media: hasta 100 mg de ADC ± purificación en columna
- Certificado de análisis con los principales atributos de calidad
Fabricación
Nuestras instalaciones de fabricación de ADC se han diseñado específicamente para manejar HPAPI, anticuerpos y enlazadores, así como para llevar a cabo procesos complejos de conjugación en salas que cumplen con las buenas prácticas de fabricación (GMP), equipadas con aisladores y equipos de manipulación especializados. Nuestras innovadoras plantillas de procesamiento incluyen tecnología de un solo uso y PAT avanzada para el control de procesos.
Nuestra capacidad y nuestras competencias respaldan la fabricación clínica y comercial de ADC y bioconjugados, incluidos los servicios normativos para actividades relacionadas con solicitudes de nuevos fármacos (IND) y de autorización de comercialización de productos biológicos (BLA); además, formamos parte de una red integrada de cadena de suministro conforme a las buenas prácticas de fabricación (GMP) que abarca anticuerpos monoclonales (mAb) en las fases iniciales, enlazadores y cargas útiles a medida, HPAPI y potenciadores de solubilidad (ChetoSensar™ y PEG).
Características de la sala de producción 1
- Superficie útil de 1.200 pies cuadrados, incluidas las cámaras de compensación
- Sala de grado D según la normativa de la UE con una cabina de bioseguridad de grado C
- Flujo unidireccional (personal y materiales/equipos)
- Cámaras de equilibrio de entrada, desvestido y salida
- Esclusas para personal separadas de las esclusas para equipos y materiales
- Procesamiento flexible y a múltiples escalas que requiere purificación cromatográfica
Características de Production Suite 2
- Instalaciones de fabricación a escala comercial de 10 000 pies cuadrados que dan soporte a los ensayos clínicos de fase I, II y III y a la producción comercial
- Flujo unidireccional (personal y materiales/equipos)
- Certificada para uso con materiales inflamables
- Sistema de agua para inyección (WFI)
- Sala de pesaje de medicamentos (Grado C de la UE)
- Aislador para el pesaje de fármacos y enlaces
- Circulación de aire de un solo paso
- Esclusas secuenciales diseñadas para GMP/contención
Tecnologías de enlazadores y cargas útiles
PEG monodispersos activados para la conjugación de ADC
Con décadas de experiencia en la síntesis de PEG, nuestros equipos técnicos adaptan nuestro enfoque para satisfacer las necesidades específicas de nuestros clientes, desde PEG monodispersos hasta polidispersos, lineales o ramificados, y con todo tipo de funcionalizaciones.
Intermedios de carga útil para ADCore
Hemos desarrollado precursores avanzados para sintetizar cargas útiles comunes de forma más rápida y con menos riesgo.
- Incluye los intermedios avanzados MAYCore™, DOLCore™ y PBDCore™
- Permite la síntesis rápida de las sustancias activas maytansina, dolastatina-10 y PBD
- Adecuados para estudios clínicos de hasta la fase I, con procesos y validaciones que respaldan el camino hacia la autorización comercial
- Póngase en contacto con uno de nuestros expertos para solicitar una muestra gratuita
Presencia global
Somos una única organización con una red global que ofrece servicios de desarrollo, fabricación y ensayo por encargo en todas las etapas de la cadena de valor de las moléculas.
Nuestra planta de fabricación de API y nuestras instalaciones con certificación SafeBridge®. Estas instalaciones, de 70 000 pies cuadrados, se basan en nuestras décadas de experiencia en productos de alta potencia y nos convierten en uno de los mayores proveedores de CTDMO con un límite de exposición ocupacional (OEL) de un solo dígito en nanogramos del mundo.
Los servicios de ensayos de bioseguridad y fabricación abarcan todo el ciclo de vida del producto, desde las primeras fases de desarrollo preclínico hasta la producción autorizada.
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