Pruebas de pirógenos
Las pruebas de pirógenos determinan la presencia o ausencia de pirógenos en productos farmacéuticos parenterales y están reguladas por varias normas de organizaciones como la Food and Drug Administration (FDA), la United States Pharmacopeia (USP) o la European Pharmacopeia (EP). La esterilidad de un producto no implica que esté libre de pirógenos. Por lo tanto, los medicamentos que supuestamente son estériles también deben someterse a pruebas de detección de pirógenos para evitar reacciones febriles en los pacientes.
La contaminación por pirógenos puede producirse durante la producción o la administración de productos farmacéuticos, bioterapéuticos y dispositivos médicos, pero la presencia de pirógenos también puede ser una característica inherente del producto, como los adyuvantes en las vacunas o los lipopéptidos sintéticos.
Categorías destacadas
Garantizar la seguridad: Las pruebas de pirógenos son vitales para productos farmacéuticos y dispositivos. La prueba de activación de monocitos (MAT) detecta endotoxinas y pirógenos sin endotoxinas.
Instrumental de laboratorio y consumibles para pruebas de esterilidad en control de calidad microbiológico: Medios para pruebas de esterilidad, bombas, hardware y accesorios.
Agilice el tiempo de obtención de resultados con pruebas microbianas rápidas utilizando nuestros sistemas completos de filtración por membrana; se utilizan en pruebas de carga biológica, análisis de alimentos y bebidas, y pruebas de microbiología del cannabis.
Los sistemas de filtración por membrana se utilizan en pruebas de carga biológica, análisis de alimentos y bebidas, y pruebas de microbiología del cannabis.
SERVICIOS DE PRUEBAS DE BIOSEGURIDAD
Servicios de caracterización de líneas celulares para confirmar el origen y la historia de las especies de líneas celulares, así como caracterizar y probar la identidad, la estabilidad genética y la pureza de las líneas celulares (incluida la prueba de pirógenos).
¿Qué es un pirógeno?
Un pirógeno es una sustancia que provoca un aumento de la temperatura (reacción febril) en un ser humano o animal a través de la activación del sistema inmunitario innato. Constituyen un grupo heterogéneo de contaminantes que comprende sustancias microbianas y no microbianas. Los pirógenos pueden clasificarse en dos grupos: endotoxinas y pirógenos no endotoxínicos (NEP).
Pirógenos no endotoxínicos.
Las endotoxinas son sustancias que se encuentran en las bacterias Gram negativas. Los pirógenos no endotoxinas son otras sustancias microbianas, incluidas las derivadas de bacterias Gram-positivas o virus y los pirógenos originados por levaduras y hongos. Las sustancias pirógenas no microbianas también pueden proceder de partículas de caucho, partículas microscópicas de plástico o compuestos metálicos en elastómeros.
Existen varios métodos de ensayo para la detección de pirógenos. Se pueden clasificar en función del tipo de contaminante que detectan y de la necesidad de materiales animales para realizar la prueba, tal y como se describe en la tabla siguiente:
La detección de pirógenos se puede llevar a cabo mediante el uso de materiales de origen animal.
Prueba de pirógenos en conejos
La prueba de pirógenos en conejos (RPT) consiste en medir el aumento de temperatura de los conejos tras la inyección intravenosa del producto analizado. La RPT da resultados cualitativos y la sensibilidad es bastante baja. La solidez de la prueba también es limitada, debido al desarrollo de tolerancia a los pirógenos en los conejos tras inyecciones repetidas, o al estrés de los conejos al realizar el ensayo.
Prueba de activación de monocitos
La La prueba de activación de monocitos (MAT) es una alternativa a los métodos basados en animales para la detección de pirógenos tanto endotoxinas como no endotoxinas. La prueba de activación de monocitos imita la reacción inmunitaria humana incubando monocitos con la muestra analizada. Si hay presencia de pirógenos, los monocitos se activan y producen moléculas inflamatorias, las citocinas, responsables de la reacción febril. A continuación, las citocinas se detectan mediante un ensayo inmunológico (ELISA) en el que intervienen anticuerpos específicos y una reacción enzimática de color.
Nota:
La Comisión de la Farmacopea Europea (Ph. Eur.) tomó la decisión de emprender un camino que debería conducir en última instancia a la sustitución completa de la prueba de pirógenos en conejo (RPT) en la Ph. Eur, en un plazo aproximado de 5 años.
Lea el artículo y discute más con nuestros Expertos para empezar la mudanza.
Pruebas de endotoxinas bacterianas (prueba de LAL)
El método más común para la prueba de endotoxinas es la prueba de lisado de amebocitos de Limulus (prueba LAL); un ensayo basado en el lisado de amebocitos de la sangre del cangrejo herradura. El lisado de amebocitos de la sangre del cangrejo herradura reacciona de forma natural con las endotoxinas bacterianas en una reacción de coagulación. Este método tiene una alta sensibilidad para la cuantificación de endotoxinas, pero no detecta pirógenos no endotoxinas.
Factor C recombinante (r)FC) Testing
El Factor C recombinante es una proteína modificada genéticamente que se encuentra normalmente en la cascada del lisado de amebocitos de Limulus. En esta prueba, el Factor C reacciona con la endotoxina y se acopla con un marcador para producir un producto final fluorescente cuantificable. La prueba del Factor C recombinante utiliza el mismo principio que la prueba de LAL, pero sin necesidad de material de origen animal.
Factor C recombinante.
Visite nuestro buscador de documentos para obtener fichas técnicas, certificados y documentación técnica.
- FAQs on bacterial endotoxin contamination, details on endotoxin testing using the LAL assay, and tips to avoid contamination in cell cultures.
- Ver todos (1)
Más artículos y protocolos
Seminarios web relacionados
En este seminario web, analizamos cómo las pruebas de activación de monocitos realizadas con el sistema PyroMAT® detectan pirógenos endotoxinas y no endotoxinas.
Descubra cómo nuestro sistema PyroMAT® proporciona una solución robusta para el ensayo de pirógenos in vitro en farmacia con un kit listo para usar.
Sistema PyroMAT.
En esta conferencia, aprenderá cómo realizar pruebas de detección de pirógenos (incluidos los pirógenos no endotoxinas) en sus muestras farmacéuticas, cuáles son los métodos existentes para tener un proceso controlado.
.
Cómo podemos ayudarle
En caso de duda, envíe un solicitud de asistencia al cliente
o hable con nuestro equipo de atención al cliente:
Correo electrónico custserv@sial.com
o llame al +1 (800) 244-1173
Apoyo adicional
- Chromatogram Search
Use the Chromatogram Search to identify unknown compounds in your sample.
- Calculadoras y aplicaciones
Caja de herramientas de la página web: herramientas y recursos de investigación científica para química analítica, ciencias de la vida, síntesis química y ciencia de los materiales.
- Customer Support Request
Soporte al cliente que incluye ayuda con pedidos, productos, cuentas y problemas técnicos del sitio web.
- FAQ
Explore our Frequently Asked Questions for answers to commonly asked questions about our products and services.
Para seguir leyendo, inicie sesión o cree una cuenta.
¿No tiene una cuenta?