Pruebas de superficies y de personal
Las pruebas de superficie y personales son métodos para recoger, detectar y caracterizar los niveles de diversos microorganismos con el fin de supervisar la eficacia de las rutinas de desinfección en zonas de fabricación críticas y no críticas. Las normas de higiene en un entorno de producción están directamente relacionadas con la seguridad microbiológica y la calidad de los productos acabados. Para proteger a los consumidores, varias agencias gubernamentales han desarrollado métodos, como las cGMP de la UE, la guía aséptica de la FDA de EE.UU. y la USP <1116>, que se aplican para regular industrias como la farmacéutica, la cosmética, la alimentaria y la de bebidas.
La higiene en la industria farmacéutica es un factor clave para la seguridad de los productos.
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La supervisión de la higiene verifica la eficacia de su rutina de desinfección utilizando métodos como las pruebas de ATP, las pruebas de NAD, las pruebas de proteínas o el muestreo de hisopos para el APPCC de alimentos y bebidas y las pruebas de microbiología del cannabis.
Vigilancia tradicional de superficies
Para garantizar la seguridad de un producto, es clave vigilar la limpieza de las superficies en el área de producción, como mesas, paredes o puertas, y en aisladores y salas blancas. Estas superficies y áreas deben estar libres de microorganismos para reducir el riesgo de contaminación cruzada, que podría hacer que el producto no fuera seguro para su uso o consumo.
Los entornos asépticos y controlados requieren una supervisión frecuente mediante métodos de muestreo de superficies. Las superficies planas pueden muestrearse presionando placas de contacto o portaobjetos sobre la superficie con una presión uniforme y constante durante unos segundos. A continuación, se incuban las placas o portaobjetos de muestra para que crezcan los microorganismos, antes de enumerar los cultivos de bacterias crecidos. Las condiciones de incubación difieren en función de la composición de la microflora y de los requisitos normativos. Las superficies curvas y las zonas de difícil acceso pueden controlarse mediante el método de prueba con hisopo.
Control rápido de superficies
Los fabricantes que necesiten resultados rápidos pueden utilizar métodos rápidos para cuantificar los residuos microbianos después del saneamiento y antes de la operación. Estos métodos incluyen ensayos colorimétricos que no requieren ningún instrumento o hisopos de muestreo que requieren un lector de instrumentos como un luminómetro. La necesidad de métodos rápidos de control de calidad es especialmente elevada en la industria alimentaria y de bebidas. Debido a la naturaleza perecedera de sus productos manufacturados, pero también en otras industrias para mantenerse al día con la creciente demanda de producción.
Vigilancia del personal
La vigilancia del personal se realiza para garantizar el mantenimiento del entorno estéril. La mayor parte de la contaminación dentro de una instalación puede atribuirse a las personas que trabajan en las salas blancas. Es necesario que el personal siga procedimientos específicos para ponerse la bata y esterilizarse antes de entrar y salir de la sala blanca aséptica.
Monitoreo del personal.
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