Estrategias de relleno final

Optimización de las metodologías de muestreo estéril

Los requisitos de validación más estrictos y el mayor uso de la calidad por diseño (QbD) y las tecnologías analíticas de procesos (PAT) exigen un mayor escrutinio de los procesos de muestreo. Los métodos de muestreo tradicionales no cumplen las expectativas de las autoridades reguladoras, debido al riesgo de contaminación a través de puertos abiertos en el sistema de fabricación y al potencial de error del operador.

La implementación de un proceso de muestreo optimizado reduce el riesgo y aumenta la productividad. Un sistema de muestreo estéril eficaz puede reducir el potencial de contaminación, utilizando buenas prácticas de muestreo para supervisar la eficacia del filtro y evaluar la calidad del proceso y del producto.

Evaluación de la compatibilidad química de los componentes de un solo uso

Los equipos de un solo uso suelen estar fabricados con materiales poliméricos. Los fluidos de proceso, dependiendo de su composición química, podrían interactuar negativamente con estos polímeros. El reto consiste en encontrar materiales de construcción que sean compatibles con las materias primas y los flujos de proceso del fabricante. Además, suele ser difícil encontrar orientaciones detalladas sobre los pasos necesarios para demostrar la compatibilidad química. Los documentos normativos y de orientación abarcan una amplia variedad de productos y procesos y no ofrecen detalles sobre métodos o procedimientos específicos.

La selección y cualificación adecuadas de equipos y materiales de un solo uso para la fabricación de productos farmacéuticos deben incluir una evaluación exhaustiva de la compatibilidad química de los componentes en contacto con el producto. Es importante asociarse con un proveedor que:

• Comprenda el proceso del fabricante y tenga un conocimiento profundo de los materiales de un solo uso
• Asista en la evaluación de los riesgos del proceso y recomiende cómo mitigar adecuadamente esos riesgos

Cumplir los estrictos requisitos de un proceso de llenado final con un diseño de ensamblaje adecuado

La implementación de tecnologías de un solo uso en el proceso de llenado final aumenta constantemente. Las tecnologías de un solo uso deben cumplir los estrictos requisitos de este paso final del proceso: esterilidad de la ruta de fluidos, integridad, seguridad operativa y adecuación al propósito del ensamblaje de un solo uso. Las nuevas soluciones de llenado final de un solo uso pueden cumplir eficazmente estos requisitos con un diseño de ensamblaje adecuado para su integración en una máquina de llenado. La evaluación de riesgos y el cumplimiento normativo se encuentran entre las consideraciones de diseño clave para un proceso de filtración estéril, por lo que es esencial evaluar la documentación de apoyo para permitir la validación adecuada.

Aumento de la productividad y gestión de riesgos

Los fabricantes de medicamentos se enfrentan a la presión de avanzar de manera eficiente y eficaz en los activos de tuberías al tiempo que minimizan los riesgos asociados con la pérdida de producto, la contaminación del producto, la esterilidad y la seguridad del paciente. Los conjuntos de llenado-acabado de un solo uso pueden mejorar la productividad de la línea de llenado, proporcionando flexibilidad para fabricar una variedad de productos farmacéuticos y volúmenes de llenado, al tiempo que mitigan los riesgos de contaminación. Sin embargo, la gestión de los riesgos normativos y de implementación puede ser un reto con los conjuntos de llenado-acabado de un solo uso, que requieren una validación rigurosa del proceso para garantizar el cumplimiento de las directrices normativas. Los pasos que se pueden dar para garantizar esta validación son:

• Una evaluación sistémica y exhaustiva del proceso de fabricación y llenado del conjunto
• Una interpretación precisa de los requisitos normativos
• Un enfoque gradual para identificar y mitigar los riesgos asociados a los componentes del proceso