Fabricación de productos de terapia génica
Las terapias génicas ofrecen un potencial sin precedentes para tratar y curar innumerables enfermedades y afecciones para las que los pacientes no disponen de opciones terapéuticas, o estas son limitadas. En la actualidad, hay cientos de terapias génicas en fase de desarrollo en todo el mundo, impulsadas tanto por empresas en fase inicial como por líderes consolidados del sector.
El desarrollo satisfactorio de una terapia génica requiere conocimientos especializados distintos de los necesarios para la producción de otros productos biológicos, como los anticuerpos monoclonales. La fabricación de vectores virales y las capacidades de ensayo especializadas son exclusivas de esta modalidad y constituyen solo dos de los aspectos que pueden determinar el éxito de una terapia génica candidata. La falta de plantillas de procesos consolidadas, la evolución de las directrices reglamentarias y la necesidad de cumplir con plazos acelerados ejercen una presión adicional sobre los fabricantes de terapias génicas para que lo hagan bien a la primera.
Dadas las notables oportunidades y retos que plantean las terapias génicas, las alianzas con socios tecnológicos experimentados u organizaciones de desarrollo y fabricación por contrato (CDMO) son esenciales para garantizar el éxito en el desarrollo de procesos, la ampliación de escala, la fabricación y el cumplimiento normativo.
Póngase en contacto con nosotros para obtener más detalles sobre nuestros materiales y tecnologías de bioprocesamiento para la producción de vectores virales; un experto se pondrá en contacto con usted en breve.
Categorías destacadas
Nuestros productos de medios de cultivo celular (CCM) para bioprocesos, tanto los ya preparados como los personalizables, mejoran la productividad en los procesos de fase inicial de la producción de anticuerpos monoclonales, vacunas y terapias génicas y celulares.
La filtración de los medios de cultivo celular evita la contaminación del biorreactor. La elección de un filtro esterilizante, un filtro para micoplasmas o un filtro antiviral depende del riesgo del proceso. Descubre cómo seleccionar el filtro más adecuado para la filtración de tus medios de cultivo celular.
Los productos químicos para procesos previos garantizan un rendimiento superior de tu proceso de cultivo celular, lo que favorece la viabilidad celular, la productividad y los atributos de calidad fundamentales del medicamento.
Descubra nuestra gama de excipientes de alta calidad, con soluciones para la formulación de productos sólidos, líquidos, semisólidos y biomoléculas, así como para la administración avanzada de fármacos.
Desarrollo de la terapia génica: cultivo, purificación y formulación
Visita nuestro buscador de documentos para consultar fichas técnicas, certificados y documentación técnica.
Flujo de trabajo
Procesamiento posterior de vectores virales
Los procesos eficaces de purificación de virus pueden mejorar el rendimiento, reducir el tiempo hasta que el paciente recibe el tratamiento y disminuir los costes de fabricación.
Formulación del vector viral y llenado final
La formulación de una terapia génica comercialmente viable exige un alto nivel de conocimientos técnicos en materia de aplicación y normativa.
Caracterización de vectores virales y ensayos de bioseguridad
Los ensayos críticos de bioseguridad y la caracterización de los productos basados en vectores virales pueden ayudar a analizar exhaustivamente los atributos clave de calidad: identidad, potencia, seguridad y estabilidad.
Desarrollo y fabricación por encargo de vectores virales
Las colaboraciones con empresas de CDMO desempeñan un papel fundamental a la hora de impulsar las carteras de productos en fase clínica y lograr una comercialización satisfactoria.
Ponte en contacto con nosotros para obtener más información sobre nuestros materiales y tecnologías de bioprocesamiento para la producción de vectores virales, y uno de nuestros expertos se pondrá en contacto contigo en breve.
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