Producción en biorreactor
Las instalaciones de acero inoxidable suelen ser prohibitivas y requieren mucho tiempo. Por el contrario, la adopción de sistemas de un solo uso o híbridos representa una ruta más rápida, más flexible y menos intensiva en uso de capital. Al seleccionar una plataforma de biorreactores de un solo uso, las consideraciones clave son la escalabilidad y el control de calidad:
- Para implantar con éxito una plataforma de biorreactores de un solo uso a gran escala, debe demostrarse rendimiento o escalabilidad equivalentes con biorreactores de menor tamaño en toda la plataforma. Se requiere la caracterización de parámetros de ingeniería clave, como la entrada de potencia por volumen, el tiempo de mezcla, las capacidades de transferencia de oxígeno y la cartografía de las temperaturas en todas las escalas.
- Para que los productos y sistemas de un solo uso cumplan altos estándares de calidad, debe existir un sistema de control de calidad maduro. El sistema debe gestionar todo el ciclo vital, desde la selección, las pruebas y la calificación de los componentes hasta la fabricación de montajes, las pruebas durante el proceso y el lanzamiento del producto final.
Categorías destacadas
Nuestros medios de cultivo celular (CCM) de bioprocesamiento personalizables o genéricos mejoran la productividad en los procesos de AcM, vacunas y genoterapia o citoterapia.
La familia de biorreactores Mobius® ofrece biorreactores de un solo uso para el cultivo celular desde las primeras etapas del desarrollo hasta la producción comercial, propiciando varias escalas.
Explore las soluciones de mezcla de un solo uso Mobius® para mezclar ingredientes farmacéuticos y preparar disoluciones de procesos.
Gestión del escalado de procesos y la transferencia de tecnología en las etapas anteriores
La conversión de la escala piloto a la escala de procesos y la transferencia de tecnología requieren una organización, una comunicación y una documentación precisas y perfectas. Un paquete de transferencia de tecnología bien desarrollado:
- Proporciona una comprensión clara del proceso y las tecnologías
- Determina el camino adecuado para alcanzar los objetivos del proyecto
- Se alinea con el sistema de gestión de la calidad farmacéutica como se describe en la ICH Q10
En nuestro buscador de documentos encontrará las fichas técnicas, los certificados y la documentación técnica.
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Secuencia de trabajo
Desarrollo de líneas celulares
El desarrollo comienza con la selección de clones unicelulares que puedan sintetizar los biofármacos de interés y por la búsqueda, a continuación, de clones estables, productivos y escalables
Desarrollo de medios y procesos
La consecución de un rendimiento uniforme del cultivo celular exige el cribado, la selección y la optimización cuidados de las formulaciones de los medios y de la nutrición.
Producción de anticuerpos monoclonales
La producción de anticuerpos monoclonales radica en un enfoque muy basado en plantillas utilizado para producir inmunoterapias. Se requieren soluciones sólidas y escalables de los procesos en cada etapa para garantizar una elevada concentración terapéutica y la seguridad de los procesos, al tiempo que se abordan con éxito las preocupaciones relativas a la velocidad de comercialización y la contención de los costes.
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