Fraccionamiento del plasma sanguíneo
Los fraccionadores de plasma desempeñan un papel fundamental en el tratamiento de enfermedades raras potencialmente mortales. Un rendimiento constante y fiable es clave para el fraccionamiento de plasma, lo que plantea retos que deben superarse para servir mejor a los pacientes de todo el mundo: mejorar el rendimiento, mantener la economía del proceso y gestionar los requisitos normativos cada vez mayores. La elección del socio adecuado con un profundo conocimiento de estos retos es vital, ya que ofrece a los fraccionadores una puerta de acceso a nuevas soluciones y recursos que pueden mejorar su gama completa de productos de plasma sanguíneo.
El fraccionamiento del plasma sanguíneo es una de las claves del éxito de los fraccionadores.
Categorías destacadas
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Inmunoglobulina
La inmunoglobulina policlonal G (IgG) es el principal producto de alto valor para todos los fabricantes de plasma. Hoy en día, la inmunoglobulina se administra en dosis de mayor concentración; esto requiere formulaciones que sean bien toleradas por el paciente. Los parámetros clave para la tolerabilidad incluyen:
- High purity
- Low immunoglobulin A and M (igA, IgM) content
- Low prekallikrein activator (PKA) content
- Bajo contenido de anticuerpos anticardiolipina (ACA)
- Bajo contenido de isoaglutininas
La eficacia clínica de las IgG viene determinada por el proceso y la calidad de fabricación. Las características clave incluyen una molécula intacta, distribución fisiológica de subclases, pH de administración, ausencia de pirógenos y bajo contenido de residuos tóxicos. La IgG se utiliza actualmente para tratar la inmunodeficiencia primaria (IDP), afecciones neurológicas, hematología y otras enfermedades infecciosas.
Albúmina
La albúmina, a menudo denominada HSA (albúmina sérica humana), es una proteína estable con un peso molecular de 67 kD. A veces se añade como estabilizador para otros productos plasmáticos, aunque su uso terapéutico es como tratamiento de reposición de líquidos para ampliar el volumen sanguíneo en pacientes típicamente traumatizados por quemaduras o cirugía. La albúmina se fabrica en grandes cantidades y es producida por todos los fabricantes de plasma. Con frecuencia, se pueden fabricar de tres a cinco lotes por semana, tanto en bajas como en altas concentraciones.
Aunque el plasma crudo contiene alrededor de 35-50 g de albúmina por litro, el 25-40% de ese volumen se pierde durante el propio proceso de fraccionamiento. Esto puede llevar a los fraccionadores a considerar un método de cromatografía en lugar del fraccionamiento Cohn, ya que la cromatografía tiene porcentajes de pérdida más favorables de alrededor del 15-20%.
Factor VIII
Mejorar la pureza manteniendo la actividad específica es importante en la producción de Factor VIII (FVIII), una proteína esencial para la coagulación de la sangre. Los requisitos clínicos de la administración a un paciente incluyen una baja inmunogenicidad y una alta pureza, lo que se traduce en un bajo nivel de isoaglutininas y de proteínas acompañantes, ausencia de proteínas extrañas o ADN, y bajas cantidades de residuos químicos. El proceso de purificación está diseñado para lograr estos requisitos:
- Aumentar la eficiencia del proceso y la recuperación del producto
- Lograr un mayor rendimiento del producto
- Garantizar la seguridad del proceso y la reproducibilidad de los productos multicepas
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