Procesado intensificado y continuo (USP)
Prepare para el futuro sus estrategias de fabricación, reduzca costes y aumente la flexibilidad de sus instalaciones con procesos intensificados de alimentación por lotes y perfusión.
Los desarrolladores y fabricantes biofarmacéuticos necesitan procesos previos eficientes y productivos que proporcionen anticuerpos monoclonales (mAbs) y otros tipos de proteínas recombinantes de alta calidad. La intensificación de procesos, incluidos los procesos intensificados de alimentación por lotes y perfusión, puede garantizar el futuro de sus estrategias de fabricación, reducir costes y aumentar la flexibilidad de las instalaciones.
Con un conjunto completo de soluciones diseñadas para satisfacer las crecientes demandas de los procesos intensificados y el soporte técnico de equipos con años de experiencia, podemos ayudarle a obtener los beneficios de la intensificación de procesos sin comprometer los hitos clínicos o la velocidad de comercialización.
La intensificación de procesos puede ayudar a los fabricantes de productos biofarmacéuticos a alcanzar sus objetivos.
Intensificación de la producción y la cosecha
Un enfoque holístico para optimizar la productividad, la eficiencia del proceso y la calidad del producto es esencial para la intensificación del proceso ascendente. La plataforma de producción y recolección BioContinuum™ permite a los fabricantes desarrollar y ampliar con éxito sus procesos de perfusión. Incluye:
- Plataforma de líneas celularesCHOZN® GS, que incluye líneas celulares, vectores de expresión y protocolos para el desarrollo de líneas celulares;
- EX-CELL® Advanced HD Perfusion cell culture medium, diseñado para una alta productividad y densidades celulares viables;
- Mobius® Breez Microbioreactor, diseñado para una optimización eficiente de la perfusión;
- Mobius® 3 L Bioreactors, junto con la Cellicon® Solución de retención celular para básculas de sobremesa;
- Cellicon® Solución de retención celular, un sistema autónomo de retención celular y filtros para aplicaciones de perfusión;
- Estudios de aplicación demostrando la escalabilidad y el rendimiento del proceso;
- Orientación y servicios técnicos completos de nuestros experimentados equipos de asistencia técnica.
Desarrollo de procesos de perfusión
Los procesos ascendentes continuos requieren la optimización de la productividad celular, las velocidades de perfusión, las estrategias de sangrado celular y los métodos de retención celular para maximizar la eficiencia, el rendimiento y la calidad. La complejidad operativa de los procesos basados en la perfusión puede gestionarse fácilmente con tecnologías que apoyan la exploración eficiente del espacio de diseño del proceso y el asesoramiento técnico en profundidad de expertos experimentados. La plataforma de producción y recolección BioContinuum™ simplifica el desarrollo de procesos de perfusión y permite a los fabricantes desarrollar sus procesos de mAb con confianza. Con reactivos de cultivo celular de alto rendimiento y biorreactores diseñados para el procesamiento por perfusión, los desarrolladores de procesos pueden asegurarse de tener una base sólida para sus procesos ascendentes de próxima generación. Las recomendaciones de proceso, los estudios de aplicación y la orientación técnica permiten una transición sin problemas a escalas mayores.
Fabricación por perfusión
A medida que los fabricantes biofarmacéuticos pasan de la producción a pequeña escala a la producción comercial, el diseño del biorreactor y del filtro de retención celular desempeñan un papel fundamental en el proceso ascendente. Si bien un proceso robusto desarrollado a escalas más pequeñas es un primer paso crítico, los fabricantes biofarmacéuticos también necesitan confiar en que el rendimiento de su proceso sigue siendo robusto y puede implementarse a escalas más grandes. Los sistemas bien caracterizados y los dispositivos de retención celular, así como la aplicación de las mejores prácticas de ingeniería en el diseño de sistemas, reducen la incertidumbre en el escalado. Con biorreactores y sistemas de retención celular especialmente diseñados para la escalabilidad, la plataforma de producción y recolección BioContinuum™ ayuda a los fabricantes a escalar sus procesos de perfusión con confianza hacia la fabricación clínica y comercial.
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