PAT: Incorporar la calidad en los procesos biofarmacéuticos
con supervisión y control en tiempo real
La tecnología analítica de procesos (PAT) garantiza la calidad en la fabricación de productos biofarmacéuticos mediante la supervisión y el control de los procesos en tiempo real. Utiliza herramientas analíticas para desarrollar procesos de fabricación que se adapten a la variabilidad de los materiales y los equipos. Una vez identificados los parámetros críticos del proceso (CPP) que afectan a los atributos críticos de calidad (CQA), se emplean métodos analíticos para supervisar y controlar los CPP, manteniéndolos dentro del espacio de diseño deseado. Este enfoque integra los principios de calidad por diseño (QbD) en el proceso, en lugar de basarse únicamente en las pruebas del producto al final.
Monitorización y control en tiempo real en productos biofarmacéuticos
Monitorización y control en tiempo real en productos biofarmacéuticos
PAT hace posible la planta del futuro
La incorporación de la PAT en el proceso de fabricación ayuda a sentar las bases para el «bioprocesamiento 4.0» y la planta del futuro, que consiste en una transformación digital completa de la producción farmacéutica mediante la supervisión en tiempo real, los sistemas de control y el análisis de datos. La PAT permite supervisar los procesos en tiempo real, lo que proporciona una mayor comprensión de los mismos, agilidad, flexibilidad y una mejor garantía de calidad.
Los conocimientos analíticos mejoran la comprensión de los procesos y la calidad de los productos
Más recientemente, la PAT suele implicar el uso de sensores cromatográficos, espectroscópicos y/o de espectrometría de masas que se integran en las operaciones de las unidades ascendentes y descendentes. Estas tecnologías se utilizan en línea, en línea o en la línea para permitir la supervisión y el control en tiempo real del proceso. Al proporcionar información en tiempo real, estos sensores permiten realizar ajustes, optimizaciones e intervenciones oportunas, lo que en última instancia conduce a una mejor comprensión del proceso y a una mayor calidad del producto.
Categorías relacionadas
Nuestros productos de medios de cultivo celular (CCM) para bioprocesamiento, disponibles en el mercado y personalizables, mejoran la productividad en los procesos ascendentes de mAb, vacunas y terapia génica/celular.
La familia de biorreactores Mobius® incluye los modelos de laboratorio (2 ml y 3 l), piloto, clínicos y...
Permita que los procesos de perfusión alcancen densidades celulares más altas con la solución de retención celular Cellicon®.
Seminarios web relacionados
Vídeos relacionados
Recursos relacionados
- White Paper: Workforce 4.0: The Long-Term Success of the Biopharmaceutical Industry
A public-private approach to workforce 4.0 development, transitioning from conventional factories to “smart” manufacturing facilities.
- Application Note: In-Line Monitoring of CPPs and Capsid Titer in Upstream AAV Process with ProCellics™ Raman Analyzer
Explore the ProCellics™ Raman Analyzer for in-line monitoring of critical process parameters (CPPs) and capsid titer during AAV production in Human Embryonic Kidney (HEK) cell bioreactors.
- Application Note: In-line Real-time Monitoring of CHO Cell Culture Process Parameters Using Raman Spectroscopy
Cell culture processes are complex and highly variable and yet only a handful of key parameters such as temperature, pH, and dissolved oxygen (DO) are typically controlled in real time.
- Application Note: Implementation of Raman Spectroscopy for In-line Monitoring of CPPs of CHO Cell Perfusion Cultures
This application note introduces a case study for the implementation of a Raman spectroscopy soft-sensor for in-line and real-time monitoring of critical process parameters (CPP) in mammalian perfusion cell cultures.
- Application Note: Seamless Integration of Glucose Control Using Raman Spectroscopy in CHO Cell Cultures
Process analytical technology (PAT) and quality by design (QbD) are used in the biopharmaceutical industry to ensure quality is designed into a process and to achieve innovative quality improvements.
- Article: Influence of Cell Specific Parameters in a Dielectric Spectroscopy Conversion Model Used to Monitor Viable Cell Density in Bioreactors
In the biopharmaceutical industry, the use of mammalian cells to produce therapeutic proteins is becoming increasingly widespread. Monitoring of these cultures via different analysis techniques is essential to ensure a good quality product while respecting good manufacturing practice (GMP) regulations.
- White Paper: Automated Aseptic Sampling for Accelerated Access to Process and Quality Data in Upstream Bioprocessing
The biopharmaceutical market is experiencing increased demand for new medicines, reduction of costs, and new product classes, which is driving the need for increased flexibility and cost control measures in manufacturing.
- Data Sheet: MAST® Autosampling Solution
Current off-line sampling methods often present challenges related to sample source contamination, inadequate sample traceability and delivery, lengthy experimental turnaround times, and inconsistent results.
- Brochure: Process Development and Drug Manufacturing: Support Services
We provide comprehensive services for drug development and manufacturing, including technical and regulatory expertise and process development support.
Pregunte a un experto en PAT
Plataforma BioContinuum™: ¡Su facilitador para la planta de biofabricación del futuro!
Para seguir leyendo, inicie sesión o cree una cuenta.
¿No tiene una cuenta?