La tecnología analítica de procesos (PAT) garantiza la calidad en la fabricación de productos biofarmacéuticos mediante la supervisión y el control de los procesos en tiempo real. Utiliza herramientas analíticas para desarrollar procesos de fabricación que se adapten a la variabilidad de los materiales y los equipos. Una vez identificados los parámetros críticos del proceso (CPP) que influyen en los atributos críticos de calidad (CQA), se emplean métodos analíticos para supervisar y controlar los CPP, manteniéndolos dentro del espacio de diseño deseado. Este enfoque integra los principios de «calidad por diseño» (QbD) en el proceso, en lugar de basarse únicamente en los ensayos del producto al final del mismo.
Monitorización y control en tiempo real en el sector biofarmacéutico
Monitorización y control en tiempo real en el sector biofarmacéutico
El PAT hace posible la planta del futuro
La incorporación de la PAT al proceso de fabricación contribuye a sentar las bases del «bioprocesamiento 4.0» y de la planta del futuro, que supone una transformación digital completa de la producción farmacéutica mediante la monitorización en tiempo real, los sistemas de control y el análisis de datos. La PAT permite la monitorización de los procesos en tiempo real, lo que proporciona una mayor comprensión de los mismos, agilidad, flexibilidad y una mejora en el control de calidad.
Los datos analíticos mejoran la comprensión de los procesos y la calidad del producto
Más recientemente, la PAT suele implicar el uso de sensores cromatográficos, espectroscópicos y/o de espectrometría de masas que se integran en las operaciones unitarias previas y posteriores al proceso. Estas tecnologías se utilizan en línea, en tiempo real o en la línea de producción para permitir la supervisión y el control del proceso en tiempo real. Al proporcionar información en tiempo real, estos sensores permiten realizar ajustes, optimizaciones e intervenciones oportunas, lo que, en última instancia, conduce a una mejor comprensión del proceso y a una mayor calidad del producto.
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