Normas del Instituto de Farmacopea y Metrología
Distribuimos sustancias químicas de referencia y patrones de referencia de las tres farmacopeas más importantes del mundo: la Farmacopea de Estados Unidos (USP), la Farmacopea Europea (EP) y la Farmacopea Británica (BP). También están disponibles los patrones de los institutos nacionales de metrología reconocidos internacionalmente, entre los que se incluyen el NIST, el JRC, el NRC de Canadá y el METAS. Estos materiales de referencia pueden utilizarse para diversas prácticas de verificación de métodos, como la cualificación y calibración de instrumentos, la validación de métodos analíticos, las pruebas de idoneidad del sistema, los ensayos y los controles de calidad.
Productos
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Normas de la USP
La Farmacopea de los Estados Unidos (USP) es una farmacopea independiente, sin ánimo de lucro y no gubernamental. A través de sus monografías publicadas, la USP establece normas de calidad reconocidas internacionalmente en el texto de referencia USP-NF. Para facilitar los ensayos conforme a las monografías, la USP mantiene un catálogo en constante crecimiento de patrones de referencia altamente caracterizados para miles de principios activos farmacéuticos (API) y compuestos relacionados.
Normas de la Farmacopea Europea (Ph. Eur. [EP])
La Dirección Europea de Calidad de los Medicamentos y de la Asistencia Sanitaria (EDQM) publica normas de seguridad y pureza de los medicamentos en la Farmacopea Europea (Ph. Eur.). La EDQM ofrece una cartera cada vez mayor de más de 3.000 estándares químicos de referencia (CRS), entre los que se incluyen muchas impurezas poco comunes que no están disponibles en ninguna otra fuente.
Normas de la BP
La Farmacopea Británica (BP) establece normas de calidad para las sustancias farmacéuticas y los medicamentos del Reino Unido. Utilizada en más de 100 países, la BP tiene un amplio alcance y colabora con otras farmacopeas líderes, así como con la Organización Mundial de la Salud (OMS). Los patrones primarios de las Sustancias de Referencia Químicas de la Farmacopea Británica (BPCRS) están disponibles para una amplia gama de aplicaciones farmacopeicas y pueden solicitarse cómodamente en un solo lugar, junto con el resto de su flujo de trabajo analítico.
Patrones del NIST
Fundado el 3 de marzo de 1901, el Instituto Nacional de Estándares y Tecnología (NIST) de Estados Unidos es uno de los laboratorios de ciencias físicas más antiguos del mundo. Sus mediciones respaldan desde las tecnologías más pequeñas hasta las creaciones más grandes y complejas de la mano del hombre. Los estándares del NIST, también denominados materiales de referencia estándar (SRM), están disponibles para su uso en diversas áreas, como las materias primas industriales, la química clínica, el análisis medioambiental y la alimentación y la agricultura.
JRC
El Centro Común de Investigación (JRC), anteriormente conocido como Instituto de Materiales de Referencia y Mediciones (IRMM), respalda las políticas de la Unión Europea (UE) con asesoramiento científico sobre mediciones y normas mediante el desarrollo de métodos de referencia o materiales de referencia certificados. Los materiales de referencia del Centro Común de Investigación de la Comisión Europea abarcan varias categorías de productos, como materiales de matriz alimentaria, organismos modificados genéticamente (OMG), hidrocarburos aromáticos policíclicos, patrones de matriz clínica y propiedades físicas, entre otros.
NRC de Canadá
Los materiales de referencia certificados (MRC) del NRC de Canadá son trazables al Sistema Internacional de Unidades y cumplen los requisitos de las normas ISO/IEC 17025 e ISO 17034. Para conocer los valores específicos, así como información adicional sobre la estabilidad y el almacenamiento, consulte el Certificado de Análisis. Con los MRC del NRC de Canadá, tendrá acceso a productos respaldados por una amplia investigación y experiencia, lo que fomenta la confianza y la coherencia en sus resultados. Mejore la precisión y la credibilidad de su laboratorio con los materiales de referencia certificados de NRC Canadá.
La gama incluye biotoxinas (micotoxinas, toxinas marinas y cianotoxinas), materiales de matriz alimentaria, patrones marcados con isótopos estables, aminoácidos y muchos otros.
La mezcla de sulfonatos de N-alquilpiridinio-3 (RM-RILC) sirve para la estandarización de los tiempos de retención en diferentes condiciones. Esta tecnología está patentada por el NRC de Canadá.
METAS
El Instituto Federal de Metrología (METAS) actúa como centro federal de competencia para todas las cuestiones relacionadas con la medición, así como con los equipos y procedimientos de medición. Es el instituto nacional de metrología de Suiza. Como tal, su mandato consiste en garantizar la disponibilidad de instalaciones de medición y ensayo con el grado de precisión necesario para satisfacer las necesidades de la economía, la investigación y la administración. En colaboración con nosotros en Buchs, el METAS está desarrollando materiales de referencia certificados. Un ejemplo es el material de matriz de proteína de suero WP-CBR001, destinado al desarrollo, la validación y el control del rendimiento de métodos analíticos para la determinación de elementos tóxicos e hidrocarburos aromáticos policíclicos (HAP).
Patrones farmacéuticos secundarios
Nuestra selección de patrones farmacéuticos secundarios incluye materiales de referencia certificados (CRM) conforme a las normas ISO/IEC 17025 e ISO 17034, que ofrecen una trazabilidad múltiple hasta los patrones primarios de farmacopeas como la USP, la Ph. Eur y la BP. En combinación con los patrones de farmacopea (primarios), los patrones secundarios constituyen una alternativa práctica y rentable a la preparación y cualificación de patrones de trabajo internos y pueden contribuir en gran medida a optimizar su flujo de trabajo analítico. Estos patrones farmacéuticos secundarios tienen aplicaciones en el control de calidad de materias primas, en ensayos durante el proceso de fabricación y en la liberación de productos terminados. El certificado de análisis adjunto cumple con la norma ISO 33401:2024 (anteriormente Guía ISO 31) e incluye los detalles de la certificación y los valores de pureza certificados, lo que permite el uso del patrón por parte de laboratorios acreditados según la norma ISO/IEC 17025 para aplicaciones fuera de las monografías de las farmacopeas.
Recursos relacionados
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Whether you’re calibrating your measurement system or validating a method, bolster confidence in your analytical results with the use of primary reference standards from pharmacopeias and National Metrology Institutes (NMIs).
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This brochure aims to help you finding the best suited matrix material. Our offering comprises more than 200 food matrix materials from NIST, JRC, NRC Canada, METAS, FAPAS, Alpha Resources and Elemental Microanalysis.