Normas del Instituto Farmacopea y Metrológico
Distribuimos sustancias químicas de referencia y patrones de referencia de las tres farmacopeas más importantes del mundo: la Farmacopea de los Estados Unidos (USP), la Farmacopea Europea (EP) y la Farmacopea Británica (BP). También disponemos de estándares reconocidos internacionalmente del Instituto Nacional de Metrología, incluyendo NIST, JRC, NRC Canadá y METAS. Estos materiales de referencia pueden utilizarse para diversas prácticas de verificación de métodos, incluyendo la calificación y calibración de instrumentos, la validación de métodos analíticos, las pruebas de idoneidad de los sistemas, los ensayos y los controles de calidad.
Productos
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Normas USP
La Farmacopea de los Estados Unidos es una farmacopea independiente, sin ánimo de lucro y no gubernamental. A través de sus monografías publicadas, la USP establece normas de calidad reconocidas internacionalmente en el texto de referencia USP-NF. Para respaldar las pruebas de acuerdo con las monografías, la USP mantiene un catálogo en constante crecimiento de normas de referencia altamente caracterizadas para miles de API y compuestos relacionados.
Normas Ph. Eur (EP)
La Dirección Europea de Calidad del Medicamento y de la Atención Sanitaria (EDQM) publica normas de seguridad y pureza de los medicamentos en la Farmacopea Europea (Ph. Eur.). La EDQM ofrece una cartera cada vez mayor de más de 3000 normas de referencia químicas (CRS), entre las que se incluyen muchas impurezas raras que no están disponibles en ninguna otra fuente.
Estándares BP
La Farmacopea Británica (BP) establece normas de calidad para las sustancias farmacéuticas y los productos medicinales del Reino Unido. Utilizada en más de 100 países, la BP tiene un amplio alcance y colabora con otras farmacopeas líderes, así como con la Organización Mundial de la Salud (OMS). Los estándares primarios de las sustancias químicas de referencia de la Farmacopea Británica (BPCRS) están disponibles para una amplia gama de aplicaciones farmacopéicas y se pueden pedir cómodamente en un solo lugar junto con el resto de su flujo de trabajo analítico.
Estándares del NIST
Fundado el 3 de marzo de 1901, el Instituto Nacional de Estándares y Tecnología (NIST) de Estados Unidos es uno de los laboratorios de ciencias físicas más antiguos del mundo. Sus mediciones dan soporte a las tecnologías más pequeñas y a las creaciones humanas más grandes y complejas. Los estándares del NIST, también llamados materiales de referencia estándar (SRM), están disponibles para su uso en diversas áreas, como materias primas industriales, química clínica, análisis medioambiental y alimentación y agricultura.
JRC
El Centro Común de Investigación (JRC), anteriormente conocido como Instituto de Materiales de Referencia y Medidas (IRMM), apoya las políticas de la Unión Europea (UE) con asesoramiento científico sobre mediciones y normas mediante el desarrollo de métodos de referencia o materiales de referencia certificados. Los materiales de referencia del Centro Común de Investigación de la Comisión Europea abarcan varias categorías de productos, como materiales de matriz alimentaria, organismos modificados genéticamente (OMG), hidrocarburos aromáticos policíclicos, normas de matriz clínica y propiedades físicas, entre otros.
NRC Canadá
Los materiales de referencia certificados (MRC) del NRC Canadá son trazables según el Sistema Internacional de Unidades y cumplen los requisitos de las normas ISO/IEC 17025 e ISO 17034. Para conocer los valores específicos, así como información adicional sobre la estabilidad y el almacenamiento, consulte el certificado de análisis. Con los MRC del NRC Canadá, tendrá acceso a productos respaldados por una amplia investigación y experiencia, lo que fomenta la confianza y la coherencia en sus resultados. Aumente la precisión y la credibilidad de su laboratorio con los materiales de referencia certificados de NRC Canadá.
La cartera incluye biotoxinas (micotoxinas, toxinas marinas y cianotoxinas), materiales de matriz alimentaria, estándares marcados con isótopos estables, aminoácidos y muchos otros.
La mezcla de N-alquilpiridinio-3 sulfonatos RM-RILC sirve para la estandarización de los tiempos de retención en diferentes condiciones. Esta tecnología está patentada por NRC Canada.
METAS
El Instituto Federal de Metrología METAS es el centro federal de competencia para todas las cuestiones relacionadas con la medición y los equipos y procedimientos de medición. Es el instituto nacional de metrología de Suiza. Como tal, su mandato es garantizar la disponibilidad de instalaciones de medición y ensayo con el grado de precisión necesario para satisfacer las necesidades de la economía, la investigación y la administración. En colaboración con nosotros en Buchs, METAS está desarrollando materiales de referencia certificados. Un ejemplo es el material de matriz de proteína de suero WP-CBR001, destinado a ser utilizado para el desarrollo, la validación y el control del rendimiento de métodos analíticos para la determinación de elementos tóxicos e hidrocarburos aromáticos policíclicos (HAP).
Estándares farmacéuticos secundarios
Nuestra selección de patrones farmacéuticos secundarios incluye CRM certificados según las normas ISO/IEC 17025 e ISO 17034, que ofrecen trazabilidad múltiple a los patrones primarios de farmacopeas como USP, Ph. Eur y BP. Junto con los patrones farmacopeicos (primarios), los patrones secundarios constituyen una alternativa cómoda y rentable a la preparación y cualificación de patrones de trabajo internos y pueden ayudar en gran medida a optimizar su flujo de trabajo analítico. Estos estándares farmacéuticos secundarios tienen aplicaciones en el control de calidad de las materias primas, las pruebas durante el proceso y la liberación de productos terminados. El certificado de análisis adjunto cumple con la norma ISO 33401:2024 (anteriormente ISO Guide 31) e incluye detalles de la certificación y valores de pureza certificados, lo que permite el uso del estándar por parte de laboratorios acreditados según la norma ISO/IEC 17025 para aplicaciones fuera de las monografías farmacopeicas.
Recursos relacionados
- Flyer: Make Quality Your Upmost Priority
Whether you’re calibrating your measurement system or validating a method, bolster confidence in your analytical results with the use of primary reference standards from pharmacopeias and National Metrology Institutes (NMIs).
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Today, NIST measurements support the smallest of technologies– nanoscale devices so tiny that tens of thousands can fit on the end of a single human hair–to the largest and most complex of humanmade creations, from earthquake–resistant skyscrapers to wide-body jetliners to global communication networks.
- Food Matrix Reference Materials
This brochure aims to help you finding the best suited matrix material. Our offering comprises more than 200 food matrix materials from NIST, JRC, NRC Canada, METAS, FAPAS, Alpha Resources and Elemental Microanalysis.
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