Medios de cultivo y líquidos de lavado

 
 

Medios de cultivo y líquidos de lavado para ensayos
de esterilidad

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Medios y líquidos de lavado para esterilidad Steritest™

Nuestros medios de cultivo y líquidos de lavado para los ensayos de esterilidad son un componente crítico de su solución Steritest™. Ofrecen el máximo grado de calidad y confianza en el ensayo; se han formulado y analizado para que cumplan los requisitos de las farmacopeas de Estados Unidos <71>, Europa < 2.6.1> y Japón <4.06>. Los medios de cultivo y las disoluciones de lavado para esterilidad Steritest™ se fabrican en un centro de producción ISO 9001 en un entorno controlado. Cada lote experimenta un estricto procedimiento de control de calidad (QC), que abarca los análisis del pH, la esterilidad y la promoción del crecimiento de acuerdo con los métodos de las farmacopeas
USP, EP y JP. Nuestro enfoque de fabricación garantiza el mayor grado de transparencia de nuestros medios de cultivo y líquidos de enjuague, mejorando así la precisión y reduciendo de manera significativa el riesgo de interpretación incorrecta y de resultados falsos.


Medios de cultivo para esterilidad



Medios de cultivo para esterilidad

El medio hidrolizado de caseína y de soja (Caldo de triptona y soja) es adecuado para el cultivo de hongos y de bacterias aerobias. Este medio se utiliza para el ensayo de esterilidad mediante filtración por membrana o mediante inoculación directa. Se utiliza también como caldo de pre-enriquecimiento para productos no estériles. Cumple las Farmacopeas de Estados Unidos, Europa y Japón (USP, EP y JP).

El medio de tioglicolato líquido (FTM) está indicado principalmente para la detección de bacterias anaerobias. Sin embargo, también permite la detección de bacterias aerobias. Este medio se utiliza para el ensayo de esterilidad mediante filtración a través de membrana o mediante inoculación directa como se describe en las farmacopeas USP, EP
y JP.

El medio de tioglicolato transparente tiene las mismas propiedades de promoción del crecimiento que el FTM estándar y cumple la USP, la EP y la JP. Esta formulación alternativa ofrece claridad visual extra frente al FTM, que tiene una ligera turbidez o bruma. Muchos usuarios prefieren un medio muy transparente en comparación con el aspecto ligeramente turbio del FTM.

Botella de disolución líquida para lavado Cierre Volumen (ml) Cant./Env. Referencia
Caldo de tripticasa de soja, TSB
(Medio de hidrolizado de caseína de soja)
Tapón de rosca con tabique 100 ml 12 STBMTSB12
Tapón de rosca con tabique –
doble envase
100 ml 12 STBMTSB12DP
Cierre de engarce con tabique 100 ml 10 1,46317
Medio de tioglicolato líquido, FTM Tapón de rosca con tabique 100 ml 12 STBMFTM12
Tapón de rosca con tabique –
doble envase
100 ml 12 STBMFTM12
Cierre de engarce con tabique 100 ml 10 1.46406
Medio de tioglicolato transparente, CTM Tapón de rosca con tabique 100 ml 12 STBMCTM12
Tapón de rosca con tabique –
doble envase
100 ml 12 STBMCTM12DP
Cierre de engarce con tabique 100 ml 10 1.46456

Líquidos de lavado para ensayos de esterilidad


Medios y líquidos de lavado para esterilidad en doble envase

El líquido A es adecuado como tampón de lavado general y compatible con la mayoría de las muestras. Excelente para disolver o diluir muestras, reconstituir microorganismos comerciales o como un medio de transporte para los microorganismos.

El líquido D es adecuado para analizar muestras que contengan lecitina o aceite y es compatible con la mayoría de los antibióticos. Excelente para lavar las vías estériles de los dispositivos y normalmente utilizado para probar el método de lavado de los productos sanitarios.

El líquido K es adecuado para analizar muestras que contengan vaselina, aceites o disoluciones oleosas. Excelente para lavar las vías de los productos sanitarios y para las muestras "difíciles" de filtrar o de disolver.



El miristato de isopropilo (IPM) estéril es adecuado para mejorar la disolución de los productos viscosos, las pomadas y las cremas antes de la filtración a través de membrana.

Botella de disolución líquida para lavado Cierre Volumen (ml) Cant./Env. Referencia
Líquido A de lavado USP          Tapón de rosca con tabique 600 ml 4 STBMRFA34
300 ml 4 STBMRFA34
100 ml 12 STBMRFA12
Tapón de rosca con tabique –
doble envase
100 ml 12 STBMRFA12DP
Cierre de engarce con tabique 600 ml 6 Contacte con nosotros
300 ml 6 1,46415
100 ml 12 1.46470
Líquido D según la USP Tapón de rosca con tabique 300 ml 4 STBMRFD34
Cierre de engarce con tabique 300 ml 6 1.46483
Líquido K según la USP Tapón de rosca con tabique 300 ml 4 STBMRFK34
Cierre de engarce con tabique 300 ml 6 Contacte con nosotros
Miristato de isopropilo estéril (IPM) Cierre de engarce con tabique 360 ml 6 1.46628

Medios y líquidos de lavado para esterilidad en doble envase



Líquidos de lavado para ensayos de esterilidad

Envase doble Los medios de cultivo y los líquidos de lavado para ensayos de esterilidad también están disponibles en formato de envase doble.
El envase doble esterilizado Tyvek® facilita la limpieza y ayuda a minimizar el riesgo de contaminación cruzada en campanas de flujo laminar así como a asegurar la descontaminación eficaz de las cámaras de los aisladores. Estos productos se suministran como frascos de 100 ml con tapón a rosca y tabique.
En cada lote se verifica, utilizando indicadores biológicos, la eficacia de la esterilización del envase incluido el espacio comprendido entre el tapón protector y el tabique.

Frasco de medio y líquido para lavado Cierre Volumen (ml) Cant./Env. Referencia
Caldo de tripticasa de soja, TSB
(Medio de hidrolizado de caseína de soja)
Tapón de rosca con tabique –
doble envase
600 ml 12 STBMTSB12DP
Medio de tioglicolato líquido, FTM Tapón de rosca con tabique –
doble envase
300 ml 12 STBMFTM12
Medio de tioglicolato transparente, CTM Tapón de rosca con tabique –
doble envase
100 ml 12 STBMCTM12DP
Líquido A según la USP Tapón de rosca con tabique –
doble envase
100 ml 12 STBMRFA12DP

A medida para aplicaciones especiales

Si precisa una modificación específica para su aplicación, no dude en ponerse en contacto con nosotros. Con nuestras líneas de llenado multiuso en Merck, somos capaces de producir una amplia gama de productos y volúmenes personalizados, así como una gran selección de cierres para los frascos.


Una amplia gama de productos y múltiples formatos para todas sus aplicaciones de ensayo de esterilidad

Todas las disoluciones de lavado y medios de cultivo para ensayos de esterilidad se han validado y envasado en cómodos volúmenes de ensayo, con tabiques de cierre diseñados asépticamente (tapones a rosca o a presión) para facilitar el manejo y cumplir así todos sus requisitos para los ensayos de esterilidad y determinación de la contaminación microbiológica.

Los líquidos A, D y K pueden utilizarse junto con el sistema para ensayos de esterilidad Steritest™ o para lavar las membranas y diluir/disolver las muestras en los análisis del grado de contaminación microbiológica. Puede descargarse certificados de calidad detallados de nuestra página Web.


"El uso de los caldos de cultivo TSB y FTM Steritest™ en doble envase para los ensayos de esterilidad es un gran avance en cuanto a aseguramiento de la esterilidad, normalización y ahorro:
  • Mayor garantía de esterilidad gracias al doble envase esterilizado
  • Procedimientos de limpieza más fáciles y rápidos"
-- PHAM Hoang, Biology QC Manager, Virbac, Francia

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