Servicios CDMO de ADC y bioconjugación

DESARROLLO DE PROCESOS

Nuestra amplia experiencia abarca una gran variedad de químicas de conjugación y de carga útil de enlazadores, junto con varios formatos de anticuerpos, para respaldar el desarrollo de procesos de bioconjugados tanto tradicionales como novedosos.

Experiencia en química de conjugación: Estamos especializados en diversos métodos de conjugación, incluidas las conjugaciones estocásticas y totalmente reductoras de cisteína, la conjugación de lisina y las técnicas avanzadas de conjugación dirigidas al sitio, como las cisteínas de ingeniería, la conjugación asistida por enzimas y la incorporación de aminoácidos no naturales.

Enlaces y cargas útiles: Nuestras capacidades incluyen el desarrollo de procesos de construcciones con diversas químicas, como: cargas útiles citotóxicas, inmunotoxinas, oligonucleótidos, colorantes, antibióticos y quelantes.

Experiencia probada en validación de procesos y PPQ: Contamos con un sólido historial, incluida una Inspección Previa a la Aprobación (PAI) realizada con éxito en 2020.

Desarrollo de purificación cromatográfica: Contamos con una importante experiencia en técnicas de purificación cromatográfica.

Tecnologías de proceso innovadoras: Aprovechamos los equipos de un solo uso (desde 2017) y la implementación de la tecnología analítica de procesos (PAT) para lograr un control avanzado de los procesos.

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Servicios ADC Express™

Nuestra amplia experiencia en bioconjugación acorta el camino a la clínica mediante la producción rápida de bibliotecas de construcciones ADC de grado de desarrollo con anticuerpos y/o enlazadores y cargas útiles de elección para la selección preclínica de candidatos principales.

• Escala de preparación mínima: 10-20 mg de construcción de ADC ± purificación en columna
• Escala de preparación media: hasta 100 mg de ADC ± purificación en columna
• Certificado de pruebas con atributos de calidad clave

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Fabricación

Nuestras instalaciones de fabricación de ADC se construyeron específicamente para la manipulación de HPAPI, anticuerpos, enlazadores y para llevar a cabo complejos procesos de conjugación en salas GMP con aisladores y equipos de manipulación especializados. Nuestras innovadoras plantillas de procesamiento incluyen tecnología de un solo uso y PAT avanzado para el control de procesos.

Nuestra capacidad y aptitudes respaldan la fabricación clínica y comercial de ADC y bioconjugados, incluidos los servicios normativos para actividades IND y BLA, y formamos parte de una red de cadena de suministro GMP integrada con mAbs ascendentes, cargas de pago de enlazadores personalizados, HPAPI y potenciadores de solubilidad (ChetoSensar™ y PEG).

Production Suite 1 features

• 1,200 sq-ft footprint including airlocks
• EU Grade D room with a Grade C biosafety cabinet
• Unidirectional flow (personnel and materials/equipment)
• Esclusas de entrada, desvestido y salida
• Esclusas de personal separadas de las de equipo/material
• Procesamiento flexible y a varias escalas que requiere purificación por cromatografía

Características de Production Suite 2

• Instalación de fabricación a escala comercial de 10.000 pies cuadrados que admite la Fase clínica I/II/III y comercial
• Flujo unidireccional (personal y materiales/equipos)
• Calificada para uso inflamable
• Sistema WFI
• Sala de pesaje de fármacos (EU Grado C)
• Isolador para pesaje de fármaco-ligante
• Aire de paso único
• Esclusas secuenciales diseñadas para GMP/contención