La seguridad lo es todo.
Socio preferido para pruebas biológicas
Pruebas por contratoBio Reliance®
Elegir el socio adecuado para las pruebas analíticas y de bioseguridad es fundamental en la carrera por obtener la aprobación. Nuestros servicios de pruebas por contratoBio Reliance® ofrecen soluciones excepcionales que mitigan los riesgos, con experiencia técnica y normativa, para ayudar a llevar al mercado medicamentos que cambian la vida.
Nuestros servicios de pruebas y fabricación abarcan todo el ciclo del producto, desde el desarrollo preclínico inicial hasta la producción con licencia. Los clientes se asocian con nosotros para satisfacer sus necesidades de pruebas de seguridad de productos biológicos, desarrollo analítico y servicios de biofabricación.
Una reputación que ha marcado el sector de las pruebas biológicas
Nos han confiado la seguridad de los productos biológicos de todo el mundo porque, para nosotros, la seguridad lo es todo. Equilibramos el riesgo para optimizar la velocidad de comercialización sin comprometer nunca la seguridad ni la calidad. Nuestra fortaleza es nuestra gente y, con más de 75 años de experiencia de confianza, somos el socio preferido de los fabricantes de productos biológicos.
Entre nuestras innovaciones más destacadas se incluyen:
1955
Desarrolló protocolos de bioseguridad para la vacuna contra la poliomielitis.
1960
Desarrolló una prueba de anticuerpos en ratones en colaboración con los NIH de EE. UU.
1983
Inicio de las pruebas de bioseguridad para el primer producto de anticuerpos monoclonales autorizado.
2007
Caracterizó los primeros bancos nacionales de células madre de EE. UU.
2023
Aprovechando el poder de la secuenciación de nueva generación (NGS) y nuestra plataforma patentada Blazar® para acelerar las pruebas y reducir el uso de animales.
El valor que aportamos
Conocidos por nuestra amplia cartera y experiencia, con innovación en el establecimiento de estándares y desarrollo de plantillas para impulsar el avance del sector.
Flexibilidad gracias a nuestra capacidad de fabricación y ensayo: realizamos importantes inversiones en nuestras capacidades y en nuestra capacidad para adaptarnos a las complejas necesidades de la cadena de suministro de nuestros clientes.
Décadas de experiencia para informar y guiar a los clientes en el camino hacia la aprobación. Nuestros conocimientos normativos globales garantizan el cumplimiento de los estándares de calidad y la normativa vigente.
En todo el panorama normativo y de bioseguridad
Desarrollo analítico
Los enfoques ortogonales para la caracterización de productos permiten comprender mejor el rendimiento, la seguridad y los procesos de fabricación de las sustancias farmacológicas (DS) y los productos farmacológicos (DP).
La identidad, la pureza, la concentración y la potencia deben considerarse de forma conjunta para tomar las mejores decisiones sobre: dónde y cómo actuar, establecer especificaciones y comprender el rendimiento.
Un subconjunto de enfoques debe pasar al desarrollo analítico para formalizar los ensayos que respalden las pruebas bajo las buenas prácticas de fabricación (GMP) requeridas para los atributos críticos de calidad (CQA) definidos por la ICH Q6B.
Es importante reconocer que todas las modalidades y procesos son diferentes, pero los atributos que definen la calidad son consistentes y deben entenderse y supervisarse.
ADC
Con los ADC, es importante mirar más allá de la relación fármaco-anticuerpo (DAR). Comprender cómo las modificaciones postraduccionales y la conjugación pueden afectar a la unión y la potencia es una consideración importante que afecta a la internalización y, en última instancia, a la potencia.
mAbs
¿Qué tan bien comprende la relación estructura-función de su molécula? Con los mAbs, es importante comprender el rendimiento de la unión, las modificaciones covalentes (modificaciones postraduccionales y/o modificaciones no intencionales) y cómo esos factores afectan el rendimiento.
ARNm
Dadas las características únicas del complejo ARNm/LNP, se requieren nuevos conocimientos y una serie de capacidades analíticas novedosas para garantizar vacunas y terapias basadas en ARNm rápidas, eficaces y conformes. Ofrecemos servicios de análisis para materiales de partida de ARNm, sustancias farmacológicas y productos farmacológicos.
Terapia celular y génica
Las terapias con AAV son complejas y plantean retos únicos para supervisar la calidad y el rendimiento. Estas actividades requieren una planificación y gestión cuidadosas de técnicas ortogonales (por ejemplo, analíticas, estructurales y moleculares). La amplitud de capacidades y la coordinación son fundamentales para el éxito.
Pruebas de materias primas
El uso de productos de origen animal en el desarrollo o la fabricación de productos biológicos conlleva un riesgo inherente de contaminación por agentes adventicios en bancos de células históricos, virus semilla y productos terminados. Nuestra amplia gama de servicios de pruebas tiene como objetivo garantizar la calidad y la pureza de las materias primas.
Pruebas de bancos de células y virus
El banco de células y virus es el material de partida para el proceso de fabricación de productos biológicos. En esta fase es importante realizar una caracterización exhaustiva para garantizar la seguridad viral y la estabilidad genética.
Aprovechamos nuestras décadas de experiencia en pruebas en todas las fases, desde la fase preclínica hasta la comercialización, para ofrecer pruebas exhaustivas y asesoramiento regulatorio experto.
Colaboramos con los clientes para realizar una evaluación de riesgos con el fin de determinar los factores que pueden influir en el nivel potencial de partículas infecciosas y caracterizar eficazmente la línea celular.
Pruebas de eliminación viral
Nuestros estudios de eliminación viral están diseñados por expertos en requisitos normativos globales, procesamiento posterior y virología. Tras haber realizado más de 17 300 estudios de eliminación viral en nuestras instalaciones de Estados Unidos, Reino Unido y Singapur, los fabricantes de productos biológicos confían en nosotros para minimizar el riesgo al lanzar sus productos al mercado.
Servicio de eliminación Provise®
Nuestro servicio de eliminación Provise® cuenta con un equipo de científicos y directores de estudio altamente capacitados y experimentados que, en nombre de nuestros clientes, llevan a cabo todos los pasos necesarios del proceso en nuestras instalaciones de última generación. Proporcionamos información actualizada en cada paso sin que los clientes tengan que abandonar su lugar de trabajo, lo que maximiza la productividad de su equipo. Nuestros clientes reciben un informe final auditado por control de calidad para respaldar de forma experta su presentación reglamentaria.
Servicios de autorización estándar e híbridos
Reservar tiempo en una de nuestras instalaciones para realizar un estudio de autorización viral ofrece una combinación óptima de flexibilidad, productividad y garantía de calidad. En un entorno fácil de usar que cuenta con la última tecnología, transparencia y la posibilidad de elegir entre paquetes de autorización estándar o híbridos, nuestro equipo proporciona precisamente el nivel de apoyo necesario para la presentación de IND o BLA.
Detección rápida de virus
Tenemos un historial de dar forma al sector de las pruebas de bioseguridad con nuevas tecnologías y paradigmas. Nuestro equipo de expertos científicos, normativos y de garantía de calidad lidera el desarrollo y la selección de métodos de detección rápida de virus para acelerar las pruebas de bioseguridad.
La plataforma Blazar®: detección molecular específica
Nuestra plataforma Blazar®, la primera de su clase, es una tecnología molecular específica que combina la multiplexación avanzada con la PCR degenerada para detectar rápidamente virus adventicios de múltiples familias de virus. La plataforma Blazar® proporciona a nuestros clientes una detección viral precisa y altamente sensible en solo unos días. Mediante el uso de esta innovadora tecnología, se pueden amplificar múltiples objetivos dentro de una región conservada del genoma de una familia viral, lo que proporciona un rango de detección más amplio en comparación con los métodos tradicionales de PCR.
Secuenciación de nueva generación
La secuenciación de nueva generación (NGS), que está revolucionando el desarrollo y el análisis de terapias biológicas, permite a nuestros clientes afrontar el reto de caracterizar rápidamente sus productos, al tiempo que identifica agentes conocidos y desconocidos. Nuestro conjunto de servicios NGS que cumplen con las buenas prácticas de fabricación (GMP) se basa en plataformas tecnológicas complementarias que generan rápidamente conjuntos de datos de secuenciación profunda para un análisis exhaustivo de los datos, con el respaldo de nuestros expertos en bioinformática y normativa, que ofrecen resultados rápidos y completos adaptados a las necesidades específicas de nuestros clientes en materia de caracterización de muestras y pruebas de bioseguridad.
Pruebas de liberación de cosechas a granel
Ya sea para preparar productos clínicos o fabricar productos biológicos terapéuticos que salvan vidas, es fundamental que nuestros clientes protejan su inversión con pruebas de liberación que cumplan con las normas GMP.
Ofrecemos pruebas que cumplen con las buenas prácticas de fabricación (GMP) para cosechas a granel sin procesar y purificadas, con el fin de satisfacer los requisitos de sus productos biológicos para estudios preclínicos y clínicos, así como para productos biológicos con licencia.
mAbs
Las células, los medios usados, el producto biológico y cualquier subproducto de la reacción requieren pruebas rigurosas para confirmar la ausencia de agentes adventicios y garantizar su idoneidad para el procesamiento posterior. Si no se identifica la contaminación o no se investigan los resultados inesperados en esta etapa temprana del proceso de biofabricación, se pueden producir fallos catastróficos en las etapas posteriores.
Terapia celular y génica
Para liberar el potencial de las terapias génicas y las terapias celulares modificadas genéticamente, nuestros servicios de pruebas suelen desempeñar un papel fundamental a la hora de ayudar a los fabricantes de productos biológicos a garantizar la identidad, la potencia y/o la seguridad del material sin purificar, las materias primas, los bancos de células, los bancos de virus y los plásmidos que se utilizan en la producción de sus productos finales.Ofrecemos asistencia conforme a las buenas prácticas de fabricación actuales (cGMP) para terapias celulares y génicas, incluidas aquellas que utilizan AAV, retrovirus/lentivirus y adenovirus.
Pruebas de liberación de productos farmacéuticos
Para ayudar a nuestros clientes a demostrar el cumplimiento de las directrices reglamentarias antes de lanzar sus productos biológicos a los mercados farmacéuticos mundiales, ofrecemos una amplia gama de ensayos y servicios de pruebas GMP para los envases de los productos finales.
mAbs
Cada lote de anticuerpos monoclonales producido para estudios preclínicos y clínicos requiere una serie de pruebas para garantizar que los ingredientes activos estén libres de contaminantes, de acuerdo con las normas 21 CFR 211.165 y 21 CFR 610. Nuestra amplia gama de servicios de pruebas de productos finales que cumplen con las buenas prácticas de fabricación (GMP) garantiza la seguridad de los pacientes y el cumplimiento normativo en cualquier lugar del mundo, con prestación de servicios en tres continentes e instalaciones de respaldo para garantizar la continuidad del suministro.
Terapia celular y génica
Nuestro equipo de expertos consulta con nuestros clientes para desarrollar un programa de pruebas específico, basándose en una serie de ensayos de plataforma disponibles para la liberación del producto final. Podemos ayudar a navegar por los requisitos logísticos, normativos y técnicos únicos de la terapia avanzada con métodos de pruebas de bioseguridad y caracterización.
Apoyo en todas las fases del desarrollo de fármacos biofarmacéuticos
En cualquier etapa del proceso de desarrollo biofarmacéutico, nuestros servicios líderes en bioseguridad, que cumplen con las normas GMP, y nuestros conocimientos normativos pueden ayudar a los fabricantes de productos biológicos a avanzar en el desarrollo de sus terapias, desde el descubrimiento hasta su comercialización.
*Ensayos microbiológicos y otros métodos para la detección de agentes adventicios
**Apoyo a los estudios que permiten la IND y la BLA
Una presencia global
Somos una única organización con una red global para prestar servicios de pruebas en todas las etapas de la cadena de valor de las moléculas.
Nuestra red de pruebas de última generación consta de cuatro centros principales situados cerca de los principales núcleos biofarmacéuticos mundiales. Las inversiones continuas para ampliar la capacidad en todas las ubicaciones nos ayudarán a satisfacer la creciente demanda de estudios de pruebas de bioseguridad sólidos para terapias tradicionales y novedosas.
Nuestro centro de servicios de pruebas de bioseguridad alberga nuestros servicios de fabricación de bancos de células, biobanco, caracterización de líneas celulares y pruebas de liberación de sustancias y productos farmacéuticos.
Nuestro centro cuenta con salas para estudios de eliminación viral. Nuestro servicio Provise™ Clearance Service pone a su disposición un equipo de científicos y directores de estudio altamente cualificados y con amplia experiencia, que se encargarán de llevar a cabo todos los pasos necesarios del proceso en nuestras instalaciones de última generación de Stirling.
Nuestro centro de servicios de pruebas de bioseguridad realiza caracterización de líneas celulares, eliminación viral y pruebas de liberación de sustancias farmacológicas y productos farmacológicos.
Los servicios de pruebas de bioseguridad y fabricación abarcan todo el ciclo del producto, desde el desarrollo preclínico inicial hasta la producción con licencia. Los servicios incluyen desarrollo analítico, bancos de células, caracterización de líneas celulares, eliminación de virus, pruebas de liberación de sustancias y productos farmacéuticos, así como métodos rápidos.
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