Desarrollo analítico y caracterización de vacunas y tratamientos con ARNm
Con eficacia probada como en las vacunas para el SARS-CoV-2, el ARNm ha revelado su versatilidad y su potencial para una rápida comercialización. El ARNm puede ir más allá de las vacunas profilácticas y tiene un futuro prometedor en vacunas terapéuticas contra el cáncer y como tratamiento en múltiples áreas de enfermedad.
Dadas las características únicas del complejo ARNm/LNP, se requieren nuevos conocimientos y una serie de nuevas capacidades analíticas para garantizar medicamentos de ARNm rápidos, eficaces y conformes a la normativa.
Nuestros paquetes de ensayo y nuestras capacidades de desarrollo y validación analíticos apropiados para cada fase proporcionan el conocimiento de productos y procesos que usted precisa para desarrollar un perfil de calidad del producto objetivo (QTPP) e identificar los atributos de calidad cruciales (CQA) para desencadenar el potencial disruptivo de su tratamiento con ARNm.
Usted se beneficiará de una comprensión cuantitativa e integral de sus activos de ARNm para eliminar el riesgo de las aprobaciones normativas a través de los mejores servicios de análisis de su clase, una plataforma bioinformática líder y una sólida experiencia normativa y técnica.
ENSAYOS QUE ELIMINAN EL RIESGO DURANTE EL DESARROLLO Y LA FABRICACIÓN de ARNm
Para ayudarle a eliminar el riesgo y acelerar el desarrollo de productos y procesos de su tratamiento o vacuna de ARNm, ofrecemos una amplia selección de paquetes analíticos para varias etapas de desarrollo y puntos de control de procesos. Además, nuestras capacidades en desarrollo analítico y servicios de ensayos de estabilidad nos habilitan como socios en su viaje a través del desarrollo de productos y procesos.
Pruebas analíticas del ADN plasmídico: plantilla para transcripción de ARNm
- Verificación de secuencia mediante NGS
- Concentración y pureza mediante espectrofotometría UV
- Pureza por vía de la homogeneidad de plásmidos utilizando CE-LIF
- Proteínas residuales de E. coli mediante BCA o ELISA
- ADN residual de E. coli mediante qPCR
- ARN residual de E. coli mediante qPCR
- Pruebas de referencia
Sustancias farmacéuticas: pruebas analíticas de moléculas de ARNm
- Contenido de ARN por absorbancia
- Confirmación de la identidad de la secuencia de ARNm mediante NGS
- Rendimiento de colocación de la caperuza mediante RP-LC/MS
- Características de la cola poli(A) mediante RP-LC/ MS o CE
- Pureza del ARNm mediante HPLC
- Impurezas contaminantes de ARN bicatenario mediante ELISA
- Ensayos de potencia en células aisladas
- Plantilla de ADN plasmídico residual mediante qPCR
- Proteínas y enzimas residuales
- Pruebas de referencia
Pruebas analíticas del ADN plasmídico: plantilla para transcripción de ARNm
- Verificación de secuencia mediante NGS
- Concentración y pureza mediante espectrofotometría UV
- Pureza por vía de la homogeneidad de plásmidos utilizando CE-LIF
- Proteínas residuales de E. coli mediante BCA o ELISA
- ADN residual de E. coli mediante qPCR
- ARN residual de E. coli mediante qPCR
- Pruebas de referencia
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