Materias primas esenciales
Nuestro programa Chemiflex™ de materias primas críticas le permite personalizar todos los aspectos de la síntesis de principios activos farmacéuticos (API) para la fabricación de fármacos de moléculas pequeñas, desde la fase no clínica hasta la comercial. Podrá ahorrar tiempo y evitar contratiempos normativos durante la ampliación de la producción gracias a una fuente garantizada de materias primas, productos intermedios y documentación de alta calidad, todos ellos disponibles en cantidades y calidades adecuadas a las buenas prácticas de fabricación actuales (cGMP). Entre las ventajas se incluyen:
- Aceleración del tiempo de comercialización
- Transparencia en la cadena de suministro
- Amplio apoyo normativo
Contenido técnico relacionado
Síntesis de fármacos de moléculas pequeñas: aspectos a tener en cuenta para una transición fluida del suministro preclínico al comercial de materias primas
Transición de las especialidades químicas del ámbito clínico al comercial en la síntesis de fármacos de moléculas pequeñas
La solución ideal para tu síntesis de API
Tu vía rápida para superar los retos normativos
Materias primas e intermedios para API fabricados a medida
Además de una amplia gama de materias primas, también ofrecemos servicios de fabricación a medida para satisfacer sus necesidades específicas.
- Materias primas para principios activos (API) que incluyen documentación de cualificación en ámbitos como el control de cambios, la cualificación de proveedores y de la cadena de suministro, los disolventes residuales y los elementos de interferencia (EI), así como la encefalopatía espongiforme bovina (BSE) y las encefalopatías transmisibles (TSE)
- Productos intermedios que cumplen con las normas GMP de la ICH Q7, con documentación a nivel de principio activo
La solución a medida para su síntesis de principios activos
Nuestra gama de materias primas críticas se adapta a medida a las necesidades de su aplicación y a los requisitos normativos, con calidad y transparencia garantizadas.
Programa Emprove® para disolventes y reactivos
Garantizar el cumplimiento normativo de los productos farmacéuticos y biofarmacéuticos implica la recopilación de una gran cantidad de datos, lo que puede requerir mucho tiempo y recursos. Para acelerar este proceso, hemos desarrollado nuestro programa Emprove®. Todos los disolventes y reactivos de la cartera van acompañados de expedientes diseñados para ayudarte a abrirte camino rápidamente por el laberinto normativo.
- Documentación de cualificación para ámbitos como el control de cambios, la cualificación de proveedores y de la cadena de suministro, los disolventes residuales y el EI, así como la EEB y las EET.