Programa Emprove® - Dos décadas facilitando la gestión de riesgos
Veinte años acelerando su viaje. Y seguimos acelerando.
Mantener el cumplimiento de los requisitos de las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) en cualquier momento de su proceso de fabricación de medicamentos puede ser complejo y desafiante, especialmente en un entorno global y dinámico. Como fabricante de medicamentos, debe recopilar una gran cantidad de información de sus proveedores para garantizar que las materias primas y los componentes que adquiere satisfacen las necesidades técnicas, normativas y de suministro para su aplicación, uso y función designados. Esto puede requerir muchos recursos y tiempo, además de ser costoso.
Hace 20 años, lanzamos el programa Emprove® para acelerar sus evaluaciones de riesgos y ayudarle a mantener la conformidad. A medida que sus procesos evolucionaban, también lo hacía el Programa Emprove®, anticipándose a los retos y manteniéndole a la vanguardia. Con una plataforma digital integral, el Programa Emprove® acelera su viaje de desarrollo de fármacos ofreciendo un acceso cómodo a información fiable para una amplia cartera de productos de alta calidad. De este modo, el Programa Emprove® le permite:
- tomar decisiones más ágiles y basadas en el riesgo
- mantener el cumplimiento y
- demostrar el control - ahorrándole tiempo y dinero
Son tres los pilares del Programa Emprove®:
SUS PORTFOLIOS DE PRODUCTOS EMPROVE®
Nosotros'hemos seguido ampliando el alcance del Programa Emprove® más allá de los Productos Químicos Emprove®. El Programa Emprove® abarca ahora más de 500 materias primas, 1.100 referencias de filtración y 450 componentes de un solo uso. Aunque algunas de estas carteras de productos no contienen el nombre Emprove® en su marca, han sido calificadas en el Programa Emprove® y sus respectivos expedientes Emprove® están incluidos en el conjunto Emprove®.
Aprovechamos nuestra experiencia en el sector biofarmacéutico y farmacéutico y nuestra participación en asociaciones del sector para mantenernos al día de los requisitos normativos en constante evolución, los avances en la orientación del sector y las crecientes expectativas de los clientes para determinar qué productos se beneficiarían del Programa Emprove® y qué información adicional sería de valor para usted. A continuación, clasificamos esos productos en el Programa Emprove® y añadimos nuevo contenido a nuestros Dossiers Emprove® desarrollando, obteniendo y recopilando de forma proactiva la información necesaria para abordar los requisitos específicos de las diferentes carteras de productos, lo que le proporciona tranquilidad.
Dossiers Emprove®.
SU INFORMACIÓN TÉCNICA, NORMATIVA Y DE SUMINISTRO
Las Carteras de Productos Cualificados Emprove® están respaldadas por información fiable en los expedientes Emprove®, que se han compilado de acuerdo con el formato del capítulo 3 del Documento Técnico Común (CTD) de la ICH. Los expedientes Emprove® están diseñados para ayudarle en las distintas etapas de la evaluación continua de riesgos de materias primas y componentes, agilizando la selección de proveedores, la cualificación de materiales, la optimización de procesos, la evaluación de la seguridad de los pacientes, etc.
Elija entre más de 1.500 expedientes Emprove® que abarcan cientos de materias primas y materiales de partida, productos de filtración, componentes de un solo uso, resinas de cromatografía y medios de cultivo celular.
*Aviso legal: El Paquete de Información API no está destinado a ser utilizado como documento oficial para el registro por parte de las autoridades. El procedimiento de registro de principios farmacéuticos activos en medicamentos finales está estrictamente regulado. Los procedimientos CEP y DMF/ASMF permiten a los fabricantes de API proteger su propiedad intelectual. Se puede proporcionar acceso a CEP y LoAs para DMF de EE.UU. (y otros DMF) y solicitudes de ASMF bajo petición para apoyar las solicitudes de medicamentos que utilizan nuestra API Emprove®.
Preguntas frecuentes.
LA SUITE EMPROVE®: ACELERAR LA COMPLEJIDAD CON CONFIANZA
El cumplimiento de los requisitos GMP es un continuo. Los cambios son constantes. Las auditorías y revisiones periódicas son necesarias. Ahí es donde entra en juego la Suite Emprove®: combinando veinte años de experiencia del Programa Emprove® con todas las ventajas de una plataforma digital de información como servicio.
Tome asiento: La Suite Emprove® está aquí para acelerar su viaje de evaluación de riesgos y le guía hacia un futuro que aporta confianza y comodidad. Como copiloto, le ayuda a acceder fácilmente a información fiable, en cualquier momento y lugar. Una suscripción le ayuda a mantenerse al día: puede buscar, ver y descargar los expedientes de Emprove® y recibir notificaciones para estar informado de los cambios en los documentos. También puede generar métricas de descarga de Emprove® Dossier, informes y mucho más.
Una suscripción a Emprove® Suite le permite:
- aprovechar todo lo que el Programa Emprove® tiene que ofrecer
- colaborar y compartir información globalmente
- acelerar su camino a través de la complejidad del cumplimiento con confianza
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