Detección microbiana rápida basada en la fluorescencia
Los métodos de detección basados en la fluorescencia permiten un control de calidad microbiana más rápido en todo el proceso de fabricación. La posibilidad de obtener pruebas microbianas antes permite seguir el ritmo de la creciente demanda y permite tomar medidas correctivas en caso de contaminación del producto. El sistema Milliflex® Quantum es un sistema basado en tinción fluorescente, fácil de usar y no destructivo, que garantiza resultados microbiológicos consistentes y precisos a la vez que reduce el tiempo total de obtención de resultados.
Tinción fluorescente para la detección rápida de microorganismos
El sistema Milliflex® Quantum se basa en la filtración por membrana y la tinción fluorescente para la detección rápida de microorganismos. Tras la filtración y la incubación, el reactivo se aplica a la membrana para teñir cualquier microorganismo viable y cultivable con un marcador fluorescente. La reacción requiere un metabolismo microbiano activo para la escisión enzimática de un sustrato no fluorescente. Una vez escindido dentro de la célula, el sustrato libera fluorocromo libre en el citoplasma del microorganismo (Figura 1). A medida que el fluorocromo se acumula en el interior de las células, la señal se amplifica de forma natural. A continuación, las células se exponen a la longitud de onda de excitación del colorante fluorescente para que puedan contarse visualmente.
Figura 1.Principio de la tinción fluorescente.
Msistema de detección rápida Milliflex® Quantum
El sistema Milliflex® Quantum está diseñado para la rápida detección y enumeración de microorganismos en una amplia gama de muestras filtrables. El sistema detecta colonias microbianas incluso antes de que sean visibles a simple vista. El sistema Milliflex® Quantum combina la filtración por membrana ampliamente utilizada con la tinción fluorescente enzimática probada de microorganismos viables para la detección precoz. Esto reduce significativamente el tiempo de obtención de resultados en comparación con los métodos tradicionales. El método de detección cuantitativa basado en fluorescencia es rápido, fiable y robusto, en toda la gama de ensayos siguiendo las directrices de EE.UU. y Ph. Eur..
Milliflex®Quantum utiliza un procedimiento no destructivo, haciendo posible la identificación posterior de cualquier microorganismo viable utilizando su metodología de identificación actual.
Milliflex®Quantum utiliza un procedimiento no destructivo, haciendo posible la identificación posterior de cualquier microorganismo viable utilizando su metodología de identificación actual.
- Los tiempos de detección para la mayoría de los microorganismos se sitúan entre 8 - 48 horas
- Compatible con cualquier tecnología de identificación
- Fácil de usar con un flujo de trabajo sencillo, que requiere una formación mínima
- Resultados comparables a un método compendial, lo que facilita la validación de Milliflex® Quantum
- Hardware compacto que ocupa poco espacio
- Sistema económico y robusto
Milliflex® Quantum System Aplicaciones
El sistema Milliflex® Quantum utiliza técnicas de filtración por membrana estándar en la industria para detectar microorganismos viables y cultivables de hasta 1 UFC por muestra. Este sistema fácil de usar y sencillo es compatible con una amplia gama de muestras filtrables:
- Materiales crudos como medios, tampones, ingredientes farmacéuticos y agua
- Muestras en proceso (bioburbujas, microorganismos).Muestras en proceso (carga biológica antes de la esterilización), incluidas muestras CIP/SIP, medios para la fermentación, tampones para la fabricación y muestras de procesos intermedios
- Producto final
- Muestras medioambientales
Flujo de trabajo de las pruebas Milliflexilliflex® Quantum
El sistema Milliflex® Quantum emplea 3 sencillos pasos para realizar pruebas rápidas de carga biológica utilizando dos tecnologías probadas: filtración por membrana y tinción fluorescente. El sistema consta de un lector, una cámara y reactivos fluorescentes utilizados en combinación con nuestro sistema Milliflex Oasis®.
1. Preparación de la muestra
El método Milliflex® Quantum utiliza un dispositivo para la preparación de la muestra que garantiza resultados consistentes y fiables. Filtre el volumen de muestra deseado a través del dispositivo de filtración Milliflex Oasis® listo para usar. Coloque la base del filtro de membrana en un casete de agar precargado e incube.
2. Tinción fluorescente
Transfiera el filtro de membrana a una almohadilla impregnada con el reactivo fluorescente e incube durante 30 minutos.
3. Recuento de UFC
Cuente las colonias fluorescentes a través de la ventana del lector Milliflex® Quantum o utilice la cámara para ver las colonias en la pantalla de su ordenador.
Visualización de la placa después de la tinción. Vista de la membrana en el lector.
Las UFC no son visibles fuera del lector.
Tras la reincubación, las UFC son visibles a simple vista.
Para referencia, aquí se muestra la muestra analizada de agua no estéril en proceso utilizando el sistema Milliflex® Quantum. Tras la detección, la membrana se reincubó para su crecimiento completo e identificación.
4. Reincubación
Reincubación para la identificación de los microorganismos. Coloque el filtro de membrana en un casete de medio de agar precargado para la reincubación. Recoja y aísle los microorganismos e identifíquelos utilizando cualquier metodología de identificación existente.
Los microorganismos no se identifican.
Milliflex® Quantum Spot Counter Software
La cámara Milliflex® Quantum combinada con el software Milliflex® Quantum Spot Counter hace que la lectura de la muestra sea más cómoda y permite realizar un seguimiento de los registros para optimizar los laboratorios de control de calidad de microbiología. Descargue el software aquí.
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Dr. Marcel Goverde
Director Gerente, MGP Consulting, Suiza
"Milliflex® Quantum fue validado con éxito como un método rápido alternativo a las pruebas tradicionales de carga biológica"
Dr. Tim Sandle
Ph.D., Jefe de Microbiología, Gestión de Riesgos y Garantía de Esterilidad en Bio Products Laboratory Limited.
Lea el estudio de Tim Sandle
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Milliflex® Quantum Services
La plataforma Milliflex® Quantum es sencilla y económica, lo que permite al usuario centrar sus recursos en el método de validación. También ofrecemos una amplia gama de servicios para apoyar la implementación, incluyendo directrices IQ, OQ y PQ. Nuestro experimentado equipo de expertos está a su disposición para ayudarle. Pueden ayudarle a garantizar que todos los criterios de prueba conducen a un método de prueba completamente cualificado y preciso, incluido el hardware, los materiales fungibles y el método de prueba del producto (S.O.P.).
Nuestros servicios de validación incluyen:
- Estrategia de validación & consultoría PQ
- Soporte de análisis de datos in situ y generación de informes
- Soporte in situ para la implementación de pruebas de cualificación
- Formación técnica de operadores
- Desarrollo de métodos de ensayo
Descubra los servicios de desarrollo y validación de métodos
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