Conjuntos NovaSeptum® SURe para el muestreo de bioprocesos de un solo uso
Los conjuntos de muestreo estériles NovaSeptum® SURe son soluciones de muestreo cerradas diseñadas para procesos de un solo uso. Estos innovadores sistemas garantizan la integridad del proceso, minimizan el riesgo de contaminación cruzada desde la recogida hasta el análisis y pueden utilizarse para el muestreo a lo largo de todo el proceso de fabricación de medicamentos.
La mayoría de los conjuntos estándar NovaSeptum® SURe están en stock y listos para su envío. Si los diseños estándar no se ajustan a sus necesidades, póngase en contacto con un especialista técnico para estudiar una solución personalizada adaptada a sus necesidades.
Ventajas de los conjuntos de muestreo NovaSeptum® SURe
Calidad en la que puede confiar: gracias a nuestros sistemas de calidad globales y al programa Emprove®, nuestros sistemas de muestreo NovaSeptum® SURe incluyen una amplia documentación y asistencia en materia de normativa, lo que facilita su evaluación de riesgos y el control de procesos.
El diseño cerrado del producto garantiza la integridad del proceso y la representatividad de las muestras.
Fácil conexión y desconexión a cualquier proceso de un solo uso mediante conectores AseptiQuik® o MicroCNX®, estándar en el sector, o tubos C-Flex® o de PVC soldables por calor.
Varios contenedores con diferentes opciones de tamaño, en diseños individuales o múltiples, para ofrecer la máxima flexibilidad tanto en entornos de desarrollo como de fabricación.
Si utiliza la solución de muestreo automático MAST®, las tecnologías de muestreo NovaSeptum® son la opción más recomendable para una recogida segura de muestras destinadas a ensayos de esterilidad, carga microbiana o endotoxinas.
Configura tu conjunto de muestreo estéril Novaseptum® SURe
Paso 1
Selecciona tu conexión
En primer lugar, plantéese cuál es el mejor tipo de conexión para integrar fácilmente el conjunto de muestreo en su proceso de un solo uso.Paso 2
Elige el formato del recipiente
Los recipientes deben seleccionarse en función del volumen de la muestra, el tipo de análisis, las condiciones de almacenamiento y otros parámetros clave de su plan de muestreo.Paso 3
Accesorios opcionales
Diseñados para facilitar al máximo su uso, incluyen indicador de volumen, estuche de transporte y almacenamiento, y tapones.Selecciona tu conexión
En primer lugar, tenga en cuenta su tipo de conexión. Los conjuntos estándar se integran fácilmente en su proceso mediante tubos C-Flex®, tubos de PVC o un conector AseptiQuik® S.
El conector AseptiQuik® sin distinción de tipo permite una transferencia rápida y sencilla de fluidos. Elige entre las diferentes opciones de conectores AseptiQuik®: S, S para altas temperaturas y G. También está disponible el conector MicroCNX® para una conexión estéril.
Tubos C-Flex® para la conexión a tus procesos mediante soldadura térmica.
Diseñados específicamente para la toma de muestras durante la fabricación de la terapia celular autóloga (ACT), los tubos de PVC sin DEHP permiten una conexión estéril mediante termosoldadura. En combinación con nuestra jeringa de volumen preciso, garantizan una gran precisión en el volumen y una excelente capacidad de drenaje gracias a la válvula de purga de aire Millex™ integrada, lo que asegura que se pierdan el menor número posible de células.
Elige la opción de recipiente adecuada
Los conjuntos de muestreo estériles NovaSeptum® SURe estándar son unidades individuales o múltiples de tres o cinco recipientes, disponibles en bolsas, frascos, jeringas, tubos cónicos o unidades de transferencia. La mayoría de los conjuntos NovaSeptum® SURe estándar están en stock y listos para su envío. Si los diseños estándar no se ajustan a sus necesidades, póngase en contacto con un especialista técnico para diseñar una solución a medida que se adapte a sus necesidades de muestreo.
Encontrará más información sobre los recipientes en nuestro artículo técnico «Recipientes de muestreo estériles para un muestreo representativo y un riesgo reducido».
Bolsa de alta pureza
- Bolsa Pureflex®. Capa de contacto de polietileno
- 50 | 100 | 250 | 1000 ml
Botella
- Botella de polietileno tereftalato de glicol (PETG)
- 60 | 125 | 250 | 500 ml
Jeringa de volumen preciso
- Policarbonato y silicona
- 5 | 20 ml
Tubo cónico
- 15 ml de poliestireno, 50 ml de polipropileno
- Disponibles con o sin tubo de inmersión
Unidades de transferencia
- Disparador de 2 mm
- Conector AseptiQuik® S-HT
Accesorios opcionales
Encontrará más información en la ficha técnica de los conjuntos NovaSeptum® SURe.
Herramienta de engaste
- Para sellar de forma segura y permitir una desconexión sin fugas
Estuche
- Para el transporte, almacenamiento y congelación de bolsas de alta pureza
Otros accesorios
- Indicador de volumen: para bolsas de alta pureza
- Tapas protectoras: para tubos con reborde
- Tapas para centrífuga: para tubos cónicos de 15 y 50 ml
Adapta tus conjuntos de muestreo a tus necesidades
Si nuestros diseños estándar no se ajustan a los requisitos de su proceso, explore una solución configurable bajo pedido o a medida.
¿Necesita un tamaño de recipiente diferente, una combinación de tipos de recipientes, recipientes adicionales en el mismo conjunto u otra modificación de nuestros productos estándar? Diseñe su conjunto de muestreo utilizando una base de datos predefinida de componentes estándar y homologados.
Póngase en contacto con su representante local para explorar configuraciones adicionales y deje que nuestros expertos le ayuden a diseñar la solución adecuada para su plan de muestreo.
Seminarios web relacionados
En este seminario web analizaremos el marco normativo que rige las metodologías de muestreo y describiremos los requisitos clave necesarios para llevar a cabo un muestreo eficaz, incluidas las evaluaciones de la integridad del sistema.
En este seminario web nos centraremos en un sistema de muestreo automatizado y su aplicación en el cultivo celular por perfusión para el desarrollo de procesos en fase inicial. Mostraremos cómo aumentar la frecuencia de adquisición de datos para la medición en línea de los parámetros críticos de rendimiento (CPP) y cómo automatizar el flujo de trabajo de procesamiento de muestras para reducir el tiempo necesario para medir los parámetros de calidad críticos (CQA) en cultivos por perfusión.
Este seminario web analiza cómo las estrategias de automatización y los sistemas de control permiten obtener resultados analíticos rápidos, algo fundamental para gestionar la variabilidad de la glicosilación que afecta a la calidad del producto.
Artículos relacionados
- Ensure sample integrity and accurate results with NovaSeptum® sterile sampling containers: bags, bottles, syringes & more.
- Discover how Process Analytical Technology (PAT) enhances biopharmaceutical manufacturing through aseptic sampling and real-time quality assurance.
- Symbolic depiction of a (bio-)pharmaceutical process with persons in lab coats working, possibly taking samples.
- Explore the importance of closed sampling in pharma manufacturing, focusing on regulatory guidance, bioburden control, and process monitoring.
- Explore microbial control strategies in drug manufacturing: bioburden management, contamination prevention, and reliable closed sampling.
- Ver todo (6)
Documentos relacionados
- Ficha técnica: Conjuntos de muestreo estériles NovaSeptum® SURe
Los conjuntos de muestreo estériles de un solo uso NovaSeptum® SURe están diseñados para proteger su proceso de un solo uso frente a una posible contaminación cruzada, garantizando así la representatividad de las muestras.
- Guía del usuario: Unidades de muestreo NovaSeptum®, NovaSeptum® GO y NovaSeptum® SURe
Esta guía de usuario contiene instrucciones de instalación y uso.
- Ficha técnica: Herramientas de engaste NovaSeal™ y NovaSeptum®
Los tubos de pinza NovaSeal™ garantizan que se mantenga la esterilidad y que el fluido esté protegido de forma segura del entorno exterior en todo momento.
