Capsule Opticap XL e XLT con membrana Viresolve NFR
Viresolve NFR filters with Retropore® membrane quickly and efficiently remove retroviruses from recombinant protein solutions or human plasma sources.
ancora
Viresolve NFR filters with Retropore® membrane quickly and efficiently remove retroviruses from recombinant protein solutions or human plasma sources. Meno
More>>
Less<<
Prodotti consigliati
Panoramica
Specifiche tecniche
Informazioni per l’ordine
Documentation
Prodotti e applicazioni correlate
Linee di prodotti
Filtri a cartuccia Viresolve NFPViresolve NFP filters with Viresolve NFP (Normal Flow Parvovirus) membranes clear parvovirus from recombinant or human plasma sources, without compromising flow rates.Per saperne di più >> |
Capsule OptiScale-25 con membrana Viresolve NFRViresolve NFR filters with Retropore® membrane quickly and efficiently remove retroviruses from recombinant protein solutions or human plasma sources.Per saperne di più >> |
Prodotti correlati per: Application Facete
| Antibody Purification |
| Protein Purification |
| Dialysis and Filtration |
Prodotti correlati per: Brand Facete
| Viresolve® |
Categorie
| Biopharmaceutical Manufacturing > Downstream Processing > Virus Safety > Virus Filtration > Viresolve Pro & Pro+ > Viresolve NFR |
Descrizione
Grazie alla membrana Retropore®, i filtri Viresolve NFR rimuovono velocemente ed efficientemente i retrovirus da soluzioni di proteine ricombinanti o da plasma umano. Sono ideali per la purificazione finale di anticorpi monoclonali e rappresentano una tecnica di semplice attuazione per la rimozione dei retrovirus che contaminano terreni di coltura essenziali e soluzioni proteiche. Disposti a valle dei bioreattori, i filtri Viresolve NFR minimizzano il rischio che prodotti e fasi del processo vengano contaminati dai virus comuni nei sistemi di espressione delle cellule di mammifero.
Purificazione veloce ed affidabile
Prodotta in polietersulfone, la membrana Retropore presenta una struttura brevettata priva di spazi vuoti, caratterizzata da efficienza di ritenzione e portate superiori. Più densa internamente che in superficie, la matrice asimmetrica della membrana è in grado di intrappolare efficacemente i virus di grandi dimensioni, lasciandosi attraversare dalle proteine più piccole.
Grazie ad una rimozione virale veloce ed affidabile, i filtri Viresolve NFR aumentano il grado di sicurezza del prodotto e proteggono le fasi successive del processo.
Rese elevate e prodotti di qualità
A differenza dei metodi di inattivazione, i filtri sono inerti e non degradano le proteine. L'elevata permeabilità alle proteine ed il ridotto grado di adsorbimento consentono di ottenere rese di prodotti proteici >98%, la cui qualità è garantita dal ridotto tenore di estraibili. Le membrane Retropore sono permeabili alle proteine fino ad un peso molecolare di 700 kDa e trattengono sistematicamente i retrovirus con un grado di riduzione logaritmica (LRV) > 6 log.
Conformità alle norme
Tutti i filtri Viresolve NFR sono progettati, sviluppati e prodotti in conformità con le norme di buona fabbricazione nell'ambito di un Sistema di Gestione della Qualità ISO® 9001.
Per la conformità con i requisiti normativi, le capsule Opticap con matrice Viresolve NFR sono sottoposte a test d'integrità in produzione e corredate da una Guida di Validazione. Ai fini della tracciabilità e di una facile identificazione, tutti i filtri sono etichettati col nome del prodotto e con le caratteristiche identificative. Ogni filtro Viresolve NFR viene fornito con un Certificato di Qualità.
Millipore ha presentato un Biological Master File alla FDA ed è disponibile a sottoporlo ad altri enti normativi in tutto il mondo, se necessario a soddisfare gli scopi applicativi dei Clienti. Per richiedere una Lettera di Autorizzazione alla citazione e/o al riferimento in proprie applicazioni, si prega di contattare Millipore.
Ritenzione virale
Questi filtri con membrana pieghettata sono stati sottoposti a numerosi test utilizzando i batteriofagi Φ6, con diametro di 78 nm. Tali virus sono facilmente coltivati fino a raggiungere titoli challenge elevati e mantengono dimensioni uniformi, monodisperse. Indipendentemente dalle caratteristiche del fluido da trattare e dalle condizioni operative considerate, si è sempre osservato un valore di LRV > 6,5.
Un’ampia gamma di formati
I filtri Viresolve NFR con membrana Retropore sono disponibili in tre formati e numerose configurazioni che si differenziano per la superficie di filtrazione e per il tipo di connessione in ingresso/uscita. Qualunque siano le esigenze del processo, è sempre possibile trovare un formato adatto:
- Capsule monouso OptiScale®-25
- Capsule monouso Opticap XL e XLT
- Filtri a cartuccia
Capsule monouso Opticap XL e XLT
Le capsule Opticap XL e XLT permettono di risparmiare il tempo ed i costi necessari per assemblaggio, pulizia e validazione dei contenitori in acciaio inossidabile. Grazie al loro modello brevettato, presentano resistenza termica ed idraulica ineguagliabili, da cui conseguono affidabilità, elevato grado di sicurezza nella sterilità del processo e migliore pulizia.
Le capsule Opticap XL 4 e 10, grazie alla membrana Viresolve NFR ed al design unico della capsula, minimizzano il volume morto e riducono le perdite di prodotto.
Le capsule Opticap XLT 10, 20 e 30 con configurazione T-line e membrana Viresolve NFR consentono di realizzare sistemi di filtrazione in serie o in parallelo in grado di soddisfare ogni esigenza applicativa; inoltre, un piedistallo appositamente progettato permette di integrarle velocemente e senza problemi in qualunque processo già operativo.
| Opticap XL 10 | Opticap XLT 10 | Opticap XLT 20 | Opticap XLT 30 | |
| Superficie di filtrazione | 0.43 m² | 0.43 m² | 0.854 m² | 1.281 m² |
| Materiali di fabbricazione | ||||
| Membrana filtrante | ||||
| Supporti | Polipropilene | Polipropilene | Polipropilene | Polipropilene |
| Componenti strutturali | Polipropilene | Polipropilene | Polipropilene | Polipropilene |
| O-ring dello sfiato | Silicone | Silicone | Silicone | Silicone |
| Sfiato/Drenaggio | ||||
| Pressione massima in ingresso, bar | 5.5 bar (80 psi) @ 23 °C | 5.5 bar (80 psi) @ 23 °C | 5.5 bar (80 psi) @ 23 °C | 5.5 bar (80 psi) @ 23 °C |
| Pressione differenziale massima, bar | Forward: 5.5 bar (80 psid). Reverse: 3.4 bar (50 psid) | Forward: 5.5 bar (80 psid). Reverse: 3.4 bar (50 psid) | Forward: 5.5 bar (80 psid). Reverse: 3.4 bar (50 psid) | Forward: 5.5 bar (80 psid). Reverse: 3.4 bar (50 psid) |
| Bagnatura/Flussaggio | ||||
| Sterilizzazione | After wetting, may be autoclaved for 3 cycles of up to 60 min at 125 °C, using liquid cycle, slow exhaust. | After wetting, may be autoclaved for 3 cycles of up to 60 min at 125 °C, using liquid cycle, slow exhaust. | After wetting, may be autoclaved for 3 cycles of up to 60 min at 125 °C, using liquid cycle, slow exhaust. | After wetting, may be autoclaved for 3 cycles of up to 60 min at 125 °C, using liquid cycle, slow exhaust. |
| Estraibili (gravimetria) | The extractables level was equal to or less than 35 mg after a 10 minute 1.5 LPM/ft² flush and 24 hours in water at controlled room temperature. | The extractables level was equal to or less than 35 mg after a 10 minute 1.5 LPM/ft² flush and 24 hours in water at controlled room temperature. | The extractables level was equal to or less than 70 mg after a 10 minute 1.5 LPM/ft² flush and 24 hours in water at controlled room temperature. | The extractables level was equal to or less than 105 mg after a 10 minute 1.5 LPM/ft² flush and 24 hours in water at controlled room temperature. |
| Endotossine batteriche | L'estratto acquoso contiene ≤0,5 EU/mL determinate mediante LAL test | L'estratto acquoso contiene ≤0,5 EU/mL determinate mediante LAL test | L'estratto acquoso contiene ≤0,5 EU/mL determinate mediante LAL test | L'estratto acquoso contiene ≤0,5 EU/mL determinate mediante LAL test |
| Non-rilascio di fibre | ||||
| Non-volatile Residue (NVR) | Conformi ai requisiti USP per le sostanze ossidabili dopo flussaggio con ≥4 L d'acqua | Conformi ai requisiti USP per le sostanze ossidabili dopo flussaggio con ≥4 L d'acqua | Conformi ai requisiti USP per le sostanze ossidabili dopo flussaggio con ≥8 L d'acqua | Conformi ai requisiti USP per le sostanze ossidabili dopo flussaggio con ≥12 L d'acqua |
| Tossicità | ||||
| Test d'integrità - Diffusione d'aria @ 23 °C | ≤16 mL/min @ 3,45 bar (50 psig) in acqua | ≤16 mL/min @ 3,45 bar (50 psig) in acqua | ≤32 mL/min @ 3,45 bar (50 psig) in acqua | ≤48 mL/min @ 3,45 bar (50 psig) in acqua |
| Resistenza termica ed idraulica | ||||
| Norme di Buona Fabbricazione | Questi prodotti sono fabbricati in uno stabilimento che applica le Pratiche di Buona Fabbricazione FDA. | Questi prodotti sono fabbricati in uno stabilimento che applica le Pratiche di Buona Fabbricazione FDA. | Questi prodotti sono fabbricati in uno stabilimento che applica le Pratiche di Buona Fabbricazione FDA. | Questi prodotti sono fabbricati in uno stabilimento che applica le Pratiche di Buona Fabbricazione FDA. |