Fabrication de vaccins à base de virus
Chaîne de traitement pour les virus inactivés et les virus vivants atténués
Les vaccins à base de virus contiennent soit un virus atténué, soit un virus inactivé. Ces vaccins peuvent activer toutes les phases du système immunitaire et conférer une immunité rapide et durable à long terme en induisant la production d’anticorps neutralisants contre l’agent pathogène cible.
Le processus de fabrication des vaccins à base de virus atténués est complexe, comporte de multiples étapes et doit préserver le potentiel infectieux du virus atténué. Bien qu’il existe un schéma général de production, il n’y a pas de modèle standardisé pour la fabrication. Chaque processus doit au contraire être adapté en fonction de la forme, de la taille, de la nature, du comportement physico-chimique, de la stabilité et de la spécificité d’hôte du virus.
Catégories à la une
La gamme de bioréacteurs Mobius® propose des bioréacteurs à usage unique destinés à la culture cellulaire, du développement initial à la production commerciale, et s'adapte à différentes échelles.
Nos milieux de culture cellulaire (CCM) destinés aux bioprocédés, disponibles en version standard ou personnalisable, permettent d'améliorer la productivité des processus en amont liés aux anticorps monoclonaux, aux vaccins et aux thérapies géniques et cellulaires.
Un matériel modulable et des filtres de profondeur jetables facilitent la clarification à l'échelle pilote et industrielle, permettant ainsi une adaptation modulaire à la montée ou à la descente d'échelle.
Nos systèmes de lignées cellulaires prêts à l'emploi et disponibles sur le marché réduisent considérablement le temps, les coûts et les risques liés au développement de nouvelles lignées cellulaires destinées à la production. Que vous produisiez des anticorps, des protéines recombinantes, des vaccins ou des vecteurs viraux pour les thérapies géniques, nos plateformes de lignées cellulaires peuvent accélérer vos progrès en amont.
Optimiser la productivité et la clarification en amont grâce à une mise à l'échelle fiable
Les procédés de culture en amont développés pour la fabrication de vaccins à base de virus doivent être optimisés afin de répondre aux exigences de productivité. Cette optimisation inclut l’étape de clarification, essentielle pour éliminer les cellules et les débris cellulaires et garantir une récolte de virus robuste. Le procédé en amont n’est toutefois couronné de succès que s’il peut être transposé à grande échelle de manière fiable afin de répondre à la demande prévue du marché.
Atteindre les objectifs de rendement et d’efficacité grâce à une élimination robuste des impuretés
Les acides nucléiques issus des cellules lysées constituent un contaminant courant dans les procédés de fabrication de vaccins à base de virus. La réglementation exige que le niveau de transfert d’acides nucléiques des cellules hôtes soit inférieur à 10 ng par dose de vaccin à base de virus atténué. Le traitement par l’endonucléase Benzonase®, suivi d’une filtration tangentielle, constitue une combinaison robuste et puissante permettant de dégrader puis d’éliminer les composants d’acides nucléiques résiduels.
Optimiser le rendement en aval
Le traitement par l’endonucléase Benzonase® suffit à atteindre le niveau de pureté souhaité pour la plupart des vaccins à base de virus lors des étapes de concentration et de diafiltration. La chromatographie est toutefois nécessaire pour atteindre les objectifs de pureté des vaccins à base de virus de nouvelle génération, tels que ceux contre le virus de l’encéphalite japonaise (JEV) et le virus de la dengue (DENV). Chaque processus de fabrication devant être adapté aux caractéristiques du virus, il est essentiel de disposer d’une gamme d’options pour la purification en aval afin d’obtenir la pureté souhaitée tout en garantissant un rendement optimal.
Garantir la sécurité des patients
Même si les vaccins à base de virus sont fabriqués à partir de virus atténués, la sécurité des patients reste une préoccupation majeure. La masse virale finale du vaccin est comparable à celle de l’eau. À ce titre, le vaccin peut être stérilisé à l’aide d’une filtration stérilisante de 0,22 µm avant les étapes de formulation finale et de conditionnement.
Traitement par nucléase et clarification
Garantir une évolutivité robuste :
- Traitement par nucléase avec Benzonase® adapté à la production biopharmaceutique EMPROVE® Bio
- Détection de la Benzonase® à l'aide du kit ELISA Benzonase® II pour détecter les traces d'endonucléase Benzonase® résiduelles dans le processus
- Clarification primaire/secondaire avec les filtres en profondeur Millistak+® HC POD
- Clarification primaire avec les filtres en profondeur Clarisolve®
- Clarification secondaire avec les cartouches Polysep II
- Clarification secondaire avec des filtres Milligard® PES
Milieux de culture cellulaire liquides et tampons pour les bioprocédés
Nous proposons des solutions de liquides filtrés stériles de la plus haute qualité du secteur, en fournissant des milieux de culture cellulaire prêts à l'emploi, des tampons, ainsi que des produits CIP et SIP issus d'installations conformes aux BPF (bonnes pratiques de fabrication) à travers le monde, afin d'optimiser votre production biopharmaceutique.
En aval - Filtration à flux tangentiel
Atteignez vos objectifs en matière de rendement, d'efficacité et de récupération virale tout en garantissant une élimination efficace des impuretés.
- Ultrafiltration / diafiltration avec les cassettes Pellicon® 2
- Ultrafiltration / diafiltration avec les cassettes Pellicon® 3
- Ultrafiltration / diafiltration avec la capsule Pellicon® dotée d’une membrane Ultracel®
- Système Mobius® TFF 80, solution Mobius® FlexReady pour la TFF, systèmes de laboratoire Cogent® et système de filtration tangentielle à l'échelle industrielle Cogent®
En aval - Chromatographie
- Chromatographie sur membrane avec la résine Eshmuno® Q
- Chromatographie sur membrane avec les membranes de chromatographie Natrix® Q Recon Mini
- Chromatographie sur membrane avec la membrane de chromatographie pilote Natrix® Q
- Chromatographie de capture et/ou de perfectionnement avec les résines chromatographiques Fractogel® EMD DEAE
- Chromatographie de capture et/ou de perfectionnement avec les résines chromatographiques Fractogel® EMD DMAE
- Solution Mobius® FlexReady pour la chromatographie
Inactivation des virus
Filtration stérile finale et mise en bouteille
Éliminez les risques de contamination croisée tout en rationalisant les exigences en matière de remplissage et de finition, et en respectant les exigences réglementaires en vigueur.
- Filtration stérile finale et remplissage
- Stratégies de filtration stérile
- Échantillonnage stérile avec les solutions d’échantillonnage stériles Novaseptum® Go
- Remplissage et conditionnement avec les solutions à usage unique Mobius®
- Filtres de remplissage final Millipak®
- Assemblages et systèmes de stockage Mobius® 2D et 3D
Logiciels d'analyse et technologie PAT
Consultez notre moteur de recherche de documents pour trouver des fiches techniques, des certificats et de la documentation technique.
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Un outil de recherche pour vous aider à relever vos défis en matière de fabrication.
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Les vaccins viraux vivants atténués peuvent être mis au point à l'aide d'un processus de fabrication cellulaire complexe, comportant plusieurs étapes. Il ne s'agit pas d'un processus standardisé. Le processus de fabrication varie d'un vaccin viral à l'autre.
- Livre numérique : Capacités et solutions pour toutes les plateformes vaccinales
Du développement des procédés à la fabrication à grande échelle conforme aux BPF, nos capacités mondiales en matière de vaccins peuvent vous aider à atteindre ces objectifs pour toutes vos modalités et plateformes, notamment les vaccins à base de virus, à sous-unités, à particules virales simulées (VLP), à vecteur viral, à ADN plasmidique et à ARNm.
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Nous avons collaboré avec MEVAC afin d'optimiser les processus en amont et en aval de la fabrication du vaccin contre la fièvre aphteuse, dans le but de mettre en place un processus évolutif, rentable et conforme aux BPF. Ce livre blanc se concentre sur l'intégration de nouvelles stratégies de filtration dans les processus en amont et en aval.
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