Fabrication de vaccins et de produits thérapeutiques à base d'ARNm

Les produits à base d'ARNm, qu'il s'agisse de produits thérapeutiques ou de vaccins, offrent des possibilités intéressantes pour de nouveaux traitements des patients, mais nécessitent des considérations importantes:

• Modèle d'ADN fiable pour la production d'ARNm:
  La production d'ARNm commence par la génération d'un modèle d'ADN plasmidique (ADNp) purifié. La production d'ARNm à partir de la matrice d'ADNp dépend de produits chimiques et de réactifs de haute qualité pour la linéarisation du plasmide, la transcription in-vitro et l'encapsulation de l'ARNm.
  
  
• Purification optimisée de l'ARNm pour maximiser le rendement et la récupération de l'ARNm:
  La purification en aval élimine les endotoxines et les impuretés de l'acide nucléique qui ont un impact sur la stabilité de l'ARN et induisent des réponses immunitaires chez les patients. Les fabricants d'ARNm ont généralement recours à la filtration à flux tangentiel (TFF), à la paire d'ions en phase inverse, à l'échange d'anions (AEX), à la chromatographie d'interaction hydrophobe (HIC) et à la chromatographie d'affinité utilisant la capture poly(dT) pour purifier l'ARNm tout en maximisant le rendement et le taux de récupération. Un accès facile à des équipements et des produits chimiques de haute qualité en aval est essentiel pour minimiser la dégradation et établir un processus de purification efficace.
  
  
• Délivrance efficace de l'ARNm avec les nanoparticules lipidiques :
  Les nanoparticules lipidiques (LNP) protègent l'ARNm de la dégradation et permettent une délivrance efficace de la molécule lorsqu'elle est administrée à des patients. Le type, la source et la qualité des lipides pour les LNP doivent être soigneusement sélectionnés en fonction de la voie d'administration afin d'obtenir la biodistribution et le profil d'efficacité souhaités.
  
  
• Soutien dédié à l'évaluation des risques et à la conformité réglementaire:
  Un aspect important du développement d'un nouveau produit consiste à naviguer dans le cadre réglementaire, à gérer les risques et à améliorer les processus de fabrication. Des informations techniques et réglementaires fiables, associées à une chaîne d'approvisionnement bien caractérisée et transparente, minimisent les risques, simplifient leur évaluation et accélèrent la mise sur le marché.

Pour des matières premières de haute qualité pour la fabrication d'ARNm et la formulation de LNP, consultez également notre brochure.