Fabrication et formulation d'ARNm

Pour exploiter pleinement le potentiel de la technologie de l'ARNm et révolutionner le traitement et la prévention des maladies, il est indispensable de disposer de procédés robustes et reproductibles. Nos procédés de fabrication de nanoparticules lipidiques (LNP) garantissent un approvisionnement de haute qualité et constant. Notre gamme de produits et de services, qui comprend nos lipides, nos services de CDMO pour les LNP et nos services d'analyse de l'ARNm, répond aux défis les plus critiques de la fabrication de thérapies à base d'ARNm, permettant ainsi des délais de production courts et l'obtention de médicaments purifiés de haute qualité.

Nous sommes également conscients que la protection de l'ARNm contre les risques de dégradation par les RNases ou la contamination microbienne est essentielle à la réussite de la fabrication, de la purification et de la formulation de l'ARNm. C'est pourquoi nous proposons des matières premières pharmaceutiques de haute qualité, testées pour leur activité endonucléase et présentant de faibles niveaux de biocharge et d'endotoxines. Nos matières premières pharmaceutiques et biopharmaceutiques sont également conformes aux exigences GMP de l'IPEC-PQG et font partie du programme Emprove®. Ce programme fournit une documentation réglementaire complète et couvre également certains de nos filtres, composants à usage unique et résines de chromatographie sélectionnées.

Produits pour la production d'ADN plasmidique, la
synthèse d'ARNmet la purification d'ARNm

Nos produits peuvent être utilisés pour l'ensemble du processus de synthèse d'ARNm, depuis la production d'ADN plasmidique jusqu'à la synthèse et la purification de l'ARNm. Ils sont disponibles en différentes quantités, ce qui vous permet de passer de la phase de développement à la production à grande échelle en fonction de vos objectifs. Ils comprennent :

• Des matières premières et des excipients de haute qualité, notamment des produits chimiques sans endonucléase, des enzymes de transcription in vitro (IVT) et des nucléosides triphosphates (NTP), accompagnés d'un soutien réglementaire dans le cadre du programme Emprove^®
• Des systèmes de gestion des fluides tout au long de la production, comprenant des assemblages à usage unique, des mélangeurs à usage unique (par exemple : 10 L et 50 L), des systèmes d'échantillonnage stériles et des raccords/déconnexions pour le biotraitement
• Des filtres stériles pour l'élimination des bactéries tout au long du processus
• Filtres de clarification en profondeur, supports de filtres de clarification et systèmes permettant d'éliminer efficacement les cellules, les débris cellulaires et autres contaminants et impuretés insolubles
• Systèmes de filtration tangentielle (TFF) et de chromatographie, ainsi que consommables, pour éliminer les enzymes de restriction, la BSA, les fragments d'ADN, les endotoxines et autres impuretés. Nous proposons plusieurs options de chromatographie d'échange d'anions facilement adaptables à l'échelle du laboratoire. La TFF peut également être utilisée pour échanger des tampons lors de la linéarisation de plasmides, de la transcription in vitro, etc.

Ces matériaux peuvent également être utilisés lors des étapes de formulation de l'ARNm.