Fabrication et formulation d'ARNm

Nous sommes également conscients que la protection de l'ARNm contre les risques de dégradation par les RNases ou la contamination microbienne est la clé d'une fabrication, d'une purification et d'une formulation réussies de l'ARNm. C'est pourquoi nous proposons nos matières premières pharmaceutiques qui sont testées pour activité endonucléasique et présentent de faibles niveaux de charge biologique et d'endotoxines. Nos matières premières pharmaceutiques/biopharmaceutiques sont également conformes aux exigences IPEC-PQG GMP et font partie du Programme Emprove^®. Ce programme offre une documentation réglementaire complète et couvre également certains de nos filtres et composants à usage unique ainsi que des résines de chromatographie sélectionnées.

Production d'ADN plasmidique, mSynthèse d'ARN et mProduits de purification d'ARN

Nos produits peuvent être utilisés pour l'ensemble du flux de travail de la synthèse d'ARNm, de la génération d'ADN plasmidique à la synthèse d'ARNm et, enfin, à la purification d'ARNm. Ils sont disponibles en différentes tailles afin que vous puissiez les adapter à vos objectifs de production à partir du développement. Ils comprennent :

• Produits chimiques pour les procédés et la formulation avec de faibles niveaux de charge biologique et d'endotoxines, des produits critiques testés pour l'activité endonucléasique et faisant partie du portefeuille Emprove^® Chemicals
• Systèmes de gestion des fluides tout au long de la production, y compris assemblages à usage unique, mélangeurs à usage unique (ex : 10L et 50L), systèmes d'échantillonnage stérile, et connexions/disconnexions pour le biotraitement
• Filtres stériles pour l'élimination des bactéries tout au long du processus
• Filtres de clarification en profondeur et supports et systèmes de filtres de clarification pour éliminer efficacement les cellules, les débris cellulaires et autres contaminants et impuretés insolubles
• (TFF) et systèmes de chromatographie et consommables pour éliminer les enzymes de restriction, la BSA, les fragments d'ADN, les endotoxines et autres impuretés. Nous proposons plusieurs options pour la chromatographie par échange d'ions qui peut être facilement mise à l'échelle à partir de la paillasse du laboratoire. La FFT peut également être utilisée pour échanger des tampons pendant la linéarisation des plasmides, la transcription in vitro, etc.

Ces matériaux peuvent également être utilisés pendant les étapes de formulation de l'ARNm.

mServices de développement et de fabrication d'ARNm à façon

Nos capacités CDMO intégrées comprennent le développement et la fabrication d'ARNm à façon. Grâce à notre flux de travail AmpTec^™ éprouvé, la fabrication d'ARNm est hautement reproductible. Les principales caractéristiques comprennent :

• Production de séquences entièrement personnalisables jusqu'à 13 000 nucléotides
• Un besoin nettement inférieur (~10 000x) en ADN plasmidique par rapport aux processus de fabrication d'ARNm standard
• /li>
• Processus hautement reproductible produisant un ARNm avec une queue poly A homogène et un produit très performant