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Des API adaptées à vos besoins

Produits Emprove® API

Vous recherchez un principe actif pharmaceutique (API) adapté à vos besoins ? Nos API de haute qualité, tels que notre gamme Emprove®, fournissent toutes les informations réglementaires nécessaires pour répondre à vos besoins.

Des APIde haute qualité réduisent vos délais de mise sur le marché

Faisant partie de notre gamme complète d’API de haute qualité, ces matières premières destinées à être utilisées comme principes actifs pharmaceutiques s’accompagnent d’une documentation exhaustive afin de vous garantir une sécurité maximale des produits et de vous aider à raccourcir vos délais de mise sur le marché. Nous vous offrons un accompagnement basé sur les meilleures pratiques tout au long de votre processus d’enregistrement et pouvons nous prévaloir d’un excellent bilan en matière d’aide à la mise en conformité de nos clients avec les normes internationales, ce qui fait de nous votre partenaire mondial de choix pour les API pharmaceutiques.

Aperçu des points forts de nos produits pharmaceutiques API

  • Tous nos principes actifs sont fabriqués conformément à la directive ICH Q7 relative aux bonnes pratiques de fabrication (BPF)
  • Dépôts réglementaires en ligne (par exemple, US-DMF, CEP, ASMF) pour accompagner l'autorisation de mise sur le marché de vos médicaments
  • Conformité aux principales pharmacopées mondiales afin de respecter les normes de qualité internationales
  • Des API qui améliorent la vie des patients, couvrant un large éventail d’applications, de la nutrition entérale et parentérale à l’oncologie, en passant par l’ophtalmologie, la plasmaphérèse et la dialyse, etc.
  • Adaptés aux formulations liquides, solides et semi-solides

Évaluation et gestion des risques des API Emprove®

Grâce à nos principes actifs pharmaceutiques issus du programme Emprove®, nous offrons un accompagnement réglementaire dédié dans le monde entier tout au long du processus d’enregistrement, ainsi qu’un excellent historique de conformité.

  • Fabriqués conformément aux directives GMP de l’ICH Q7
  • Dépôts réglementaires en ligne (par exemple, US-DMF, CEP, ASMF)
  • Dossier d’information Emprove® API* inclus pour accélérer votre qualification et votre évaluation des risques

Les produits Emprove® API sont fournis avec le dossier d’information Emprove® API* qui facilite la qualification des principes actifs et l’évaluation des risques. Il comprend :

  • Informations générales
  • Fabrication
  • Spécifications
  • Certificats réglementaires
  • Auto-évaluation de la qualité du produit
  • Informations sur l'emballage
  • Résumé et conclusion sur la stabilité

*Avertissement : le dossier d’information sur les principes actifs (API) n’est pas destiné à être utilisé comme document officiel pour l’enregistrement auprès des autorités. La procédure d’enregistrement des principes actifs dans les médicaments finis est strictement réglementée. Les procédures CEP et DMF/ASMF permettent aux fabricants de principes actifs de protéger leur propriété intellectuelle. L’accès aux CEP et aux lettres d’acceptation (LoA) pour les DMF américains (et autres DMF) ainsi qu’aux demandes ASMF peut être fourni sur demande afin de faciliter les demandes d’autorisation de mise sur le marché des médicaments utilisant notre principe actif Emprove®.

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