CIP (nettoyage en place)
Nos solutions de nettoyage en place (CIP) sur mesure et de haute qualité vous permettent de gagner du temps, de l'argent et de réduire vos efforts. Au lieu de préparer vos propres solutions, il vous suffit de commander les volumes et les concentrations dont vous avez besoin auprès de notre usine de solutions de nettoyage conformes aux BPF (IPEC-PQG et/ou EXCiPACT™), puis de les intégrer à vos propres processus, ce qui vous permet de réutiliser et de protéger vos résines de chromatographie et vos dispositifs d'ultrafiltration. Bénéficiez de l'expertise d'un fabricant historique proposant une gamme complète de NaOH conforme aux BPF, sous forme liquide et solide, issue de notre site de production de Darmstadt.
Principales caractéristiques et avantages
- Gagnez du temps et de l'argent grâce à des solutions CIP prêtes à l'emploi
- Matières premières hautement basiques pour la préparation sur mesure de tampons DSP
- Gestion durable du transport des solutions de nettoyage CIP en vrac conformes aux normes GMP (IPEC/EXCiPACT)
- Système de déversement avancé pour renforcer la sécurité lors de la manipulation des produits caustiques et acides
Gestion des transports
Toutes nos solutions GMP (IPEC/EXCiPACT) destinées au CIP et à la préparation de tampons sont fabriquées dans le respect des bonnes pratiques de fabrication des excipients (GMP) et présentent de faibles niveaux de charge microbienne. De plus, elles bénéficient de notre programme Emprove®, leader du secteur, qui garantit une qualité exceptionnelle et un soutien en matière de documentation. Afin de garantir les normes les plus élevées en matière de pureté et de qualité, nous utilisons des matières premières fabriquées au minimum conformément aux exigences des BPF pour les excipients (telles que les granulés d’hydroxyde de sodium), ainsi que de l’eau purifiée conforme aux pharmacopées. Vous pouvez ainsi intégrer directement nos solutions dans votre processus de production biopharmaceutique.
Notre gamme de produits Emprove® pour le nettoyage en place comprend :
- De l’acide citrique à différentes concentrations
- Solutions d’hydroxyde de sodium : 0,05 N – 50 %
- Solutions d’hydroxyde de sodium à faible teneur en fer : 20 %/25 %
- Acide chlorhydrique et acide acétique à différentes concentrations
- Éthanol à 20 % (p/p)
- Granulés d'hydroxyde de potassium (Ph. Eur., BP, FCC, JP, NF, FCC)
- Granulés d’hydroxyde de sodium (Ph. Eur., BP, FCC, JP, NF)
- Éthylène glycol
Matières premières de haute qualité fournies dans le monde entier, en volumes allant de flacons de 1 L à des conteneurs-citernes de 18 000 L. Gestion durable des transports :
- Ressources pour une manipulation adéquate des marchandises dangereuses
- Emballages extérieurs recyclables et consignés
Améliorez le contrôle de la charge microbienne et la réutilisabilité de vos étapes de purification
Chaque année, les sites de production biopharmaceutiques utilisent d’énormes quantités de solutions CIP et de solutions tampons pour nettoyer et stocker leurs résines de chromatographie et leurs cassettes TFF. Et chaque année, de plus en plus d’entreprises commandent nos produits sur mesure plutôt que de les préparer elles-mêmes. Elles savent par expérience que nos solutions CIP prêtes à l’emploi et de haute qualité leur permettent de gagner du temps et de l’argent, tout en optimisant leur travail.
Protégez les supports de chromatographie et les dispositifs d’ultrafiltration/TFF
Nos solutions de haute qualité pour le nettoyage et la conservation des supports de chromatographie, tels que nos résines Fractogel® et Eshmuno® A, ainsi que les cassettes d’ultrafiltration Pellicon®, sont conçues pour répondre aux exigences spécifiques de nos clients du secteur biopharmaceutique. Ces produits satisfont aux exigences les plus élevées en matière de pureté et de fiabilité, et préviennent efficacement la contamination de vos précieux équipements de purification.
Solutions CIP conformes aux BPF
Toutes nos solutions sont fabriquées dans le respect des bonnes pratiques de fabrication (BPF) et présentent de faibles niveaux de charge microbienne. De plus, elles bénéficient de notre programme Emprove®, leader du secteur, qui garantit une qualité exceptionnelle et un soutien en matière de documentation. Afin de garantir les normes les plus élevées en matière de pureté et de qualité, nous utilisons exclusivement des matières premières de qualité pharmaceutique (telles que l’hydroxyde de sodium) et de l’eau hautement purifiée conforme aux pharmacopées européenne et américaine (Ph Eur, USP). Vous pouvez ainsi intégrer directement nos solutions dans votre propre salle blanche.
Nos produits CIP comprennent :
- Acide citrique
- Solutions d’hydroxyde de sodium : 0,05 N – 50 %
- Solutions d’hydroxyde de sodium à faible teneur en fer : 20/25/30 %
- Acide chlorhydrique et acide acétique à différentes concentrations
- Éthanol à 20 % (p/p)
- Hydroxyde de potassium
- Granulés d'hydroxyde de sodium (Ph Eur, USP)
- Éthylène glycol
Simplifiez vos procédures d’homologation et de validation
Nous fournissons également une assistance technique concernant le conditionnement et la documentation réglementaire. Pour vous aider à rester à jour face aux évolutions réglementaires et à simplifier vos processus, nos produits CIP s’inscrivent dans le cadre de notre programme Emprove®, leader du secteur. Cette base de données puissante et constamment mise à jour, regroupant les données réglementaires actuelles et anticipées, vient en complément de nos matières premières et consommables pharmaceutiques et biopharmaceutiques de haute qualité, en vous fournissant une documentation complète qui vous permet de :
- Accélérer la préparation des demandes d’autorisation et renforcer la conformité
- Faciliter le processus de qualification
- Soutenir l’évaluation des risques
- Accroître la transparence de la chaîne d’approvisionnement
Le programme Emprove®. La solution intelligente pour maîtriser la conformité et le contrôle.
Garantir la conformité de vos produits pharmaceutiques et biopharmaceutiques implique la compilation d’une quantité considérable de données, ce qui peut s’avérer chronophage et mobiliser d’importantes ressources. Afin de faciliter et d’accélérer ce processus, nous avons développé notre programme Emprove®. Outre une sélection de composants de filtration et à usage unique, il comprend plus de 500 matières premières et substances de départ pharmaceutiques correspondant à différents niveaux de risque.
Chaque produit de la gamme est accompagné de différents types de dossiers vous fournissant des informations fiables sur les aspects techniques, réglementaires et d’approvisionnement :
- Dossier d’information sur les principes actifs (API)
- Informations sur les impuretés élémentaires
- Dossier de qualification des matériaux
- Dossier de gestion de la qualité
- Dossier sur l’excellence opérationnelle
Ressources sur les produits associés
- Product Guide: Raw Materials for Biopharmaceutical Manufacturing
Our portfolio of ready-to-use and customized material solutions were developed to meet the specific needs of pharma and biopharma production and backed by deep regulatory expertise.
- Application Note: Using Ethylene Glycol Emprove® Evolve to increase Eshmuno® A Chromatography Resin Lifetime
Usage of Ethylene Glycol Emprove® Evolve and Eshmuno® A Chromatography Resin.
- Data Sheet: Solutions for Storage and Cleaning of Chromatography Resins and TFF Filters
In purification processes, chromatography media and filtration devices make up a substantial part of material costs.
- Data Sheet: Avoid Product Mix-up with New Encoded Quick Connector
Discharging liquid chemicals from their packaging without compromising their quality and purity can be a critical and time-consuming process step.
- Data Sheet: Contain Your Costs Tank Container Supply Solutions
Buying GMP process solutions in bulk is a great way to cut costs – and with our onestop Tank Container Supply Service, you don’t even need your own tanks to enjoy the benefits.
- Tech Brief: Holistic Buffer Preparation
Buffers are used throughout processing from media preparation to final filtration, and although reliable buffer preparation is critical, the operation is often considered low added value.
- White Paper: Extractables and Leachables Testing Report
GMP manufactured process solutions in polyethylene containers.
