Milieux de culture cellulaire liquides et tampons pour les bioprocédés

Des solutions prêtes à l'emploi qui optimisent la production

Certaines étapes du processus, telles que la préparation des milieux et des tampons ou l’hydratation des poudres en vrac, peuvent mobiliser un temps précieux, de la main-d’œuvre et de l’espace dans l’atelier de production. Nos solutions liquides stériles filtrées prêtes à l’emploi éliminent les tâches supplémentaires, les besoins en main-d’œuvre et l’espace associés à l’hydratation des poudres en vrac (tuyauterie, remplissage, prélèvement d’échantillons et contrôles qualité supplémentaires), ce qui rationalise vos processus tout en offrant des avantages tels que :

• Une réduction des risques opérationnels et de contamination
• Réduction de l’encombrement des processus, libérant ainsi davantage d’espace au sol
• L’élimination des tâches liées à l’hydratation des poudres en vrac, notamment les étapes de filtration supplémentaires, la mise en place de tuyauteries et le remplissage, le prélèvement d’échantillons et les tests de contrôle qualité supplémentaires
• Davantage de ressources disponibles pour les tâches à valeur ajoutée et les activités principales
• Une livraison de tampons en quantités adaptées, réduisant le gaspillage de produits chimiques et l’utilisation d’eau pour injection (WFI) pour une meilleure durabilité

Votre liquide filtré stérile vous est livré prêt à l’emploi dans les quantités dont vous avez besoin, sans gaspillage ni excédent de stock. Nos sites de fabrication sont spécialement conçus pour fournir des produits filtrés stériles dans une large gamme de formats de conditionnement finaux, allant des bouteilles en PET standard aux poches standard ou sur mesure, ainsi que des volumes et formats personnalisés. Nos produits sont des liquides filtrés stériles qui soutiennent vos processus de recherche et de fabrication en aval. Afin de garantir une livraison en toute sécurité de vos liquides filtrés stériles, nos options de conditionnement et de transport comprennent :

• Des poches à usage unique standard Mobius^® ou équivalentes, ainsi que la gamme Mobius^® MyWay de solutions d’emballage à usage unique personnalisables, allant des fûts d’expédition à usage unique aux conteneurs de liquide en vrac recyclables et réutilisables, dotés d’un code-barres individuel et d’un système de suivi pour un contrôle total
• Des systèmes de transport de liquides de grande capacité en 3D de ^type Mobius^® ou équivalents, destinés à l’expédition de produits liquides stériles filtrés en vrac (milieux de culture, tampons, intermédiaires de fabrication et produits pharmaceutiques finis en vrac) dans des volumes de travail de 100, 200, 500 ou 1 000 litres, dotés d’une conception conviviale et proposant au choix des raccords stériles ou non aseptiques pour une gestion fiable des fluides et une déconnexion sécurisée et stérile
• Gamme Mobius^® MyWay ou équivalente d’options d’assemblages à usage unique, allant des fûts d’expédition à usage unique aux conteneurs de liquides en vrac recyclables et réutilisables répondant à vos exigences en matière de développement durable – tous dotés d’un code-barres individuel et suivis pour une flexibilité et un contrôle total

Ingrédients de qualité et approvisionnement transparent

L’eau pour injection est l’ingrédient de base essentiel de tous nos produits liquides. Nous garantissons la cohérence, la sécurité et la conformité aux normes EP et USP en mettant en place des approvisionnements redondants en eau pour injection (WFI) dans toutes nos installations. Cette eau conditionnée en vrac convient à la préparation de solutions de processus en amont et en aval dans des applications de biotransformation industrielles et réglementées.

• Applications en amont : milieux de culture cellulaire, solutions de suspension et de lavage cellulaires, et reconstitution de produits
• Applications en aval : tampons de procédé et biologiques, agents de nettoyage et de rinçage, tampons de diafiltration et de purification

Tous nos sites de production de milieux liquides à travers le monde s’inscrivent dans notre système global de gestion de la qualité, garantissant une homogénéité, une reproductibilité, des performances et une expertise de très haut niveau. Nous nous engageons à respecter, voire à dépasser, toutes les directives et réglementations internationales applicables, et nous maintenons des programmes de certification de la qualité sur tous nos sites, accompagnés de tests de contrôle qualité sur place. Notre système mondial de gestion de la qualité est certifié ISO 9001:2015, et tous nos sites se conforment volontairement au Guide conjoint IPEC-PQG sur les bonnes pratiques de fabrication (BPF) pour les excipients, ainsi qu’aux sections applicables de l’annexe 1 des lignes directrices de l’UE relatives aux bonnes pratiques de fabrication des médicaments.

Afin d’assurer un approvisionnement constant en matières premières pour la continuité de vos activités, notre programme mondial de gestion des matières premières est solide, contrôlé et coordonné pour garantir la sécurité et la fiabilité de nos approvisionnements. Nous procédons également :

• qualifions et surveillons les matières premières, et auditons en permanence les fabricants et les fournisseurs en matière de qualité, de qualification et de gestion
• Réduisons la variabilité en identifiant et en atténuant les risques au sein de la chaîne d’approvisionnement
• collaborons avec des experts en la matière pour établir des critères de mise en circulation et des spécifications appropriés
• Mettons en œuvre des procédures complètes de contrôle et de notification des changements, de nos fournisseurs jusqu’à nos clients

Rationalisation de vos procédures de qualification et de dépôt de dossiers pharmaceutiques

Pour vous aider à rester à la pointe des évolutions réglementaires et à simplifier vos processus, nos sites de fabrication bénéficient d’un accès illimité à notre programme Emprove^®, leader du secteur. Cette base de données puissante et constamment mise à jour, regroupant les données réglementaires actuelles et anticipées, soutient la haute qualité de nos matières premières et consommables pharmaceutiques et biopharmaceutiques, en vous fournissant une documentation complète qui permet de :

• Accélérer la préparation des demandes d’autorisation et renforcer la conformité
• Faciliter le processus de qualification
• Soutenir l’évaluation des risques
• Accroître la transparence de la chaîne d’approvisionnement