Services CDMO en matière d'ADC et de bioconjugaison
Services d'ADC et de bioconjugaison pour les thérapies ciblées
Les conjugués anticorps-médicaments (ADC) révolutionnent le traitement du cancer en acheminant des principes actifs pharmaceutiques hautement puissants (HPAPI) directement vers les cellules cibles, ce qui renforce l’efficacité thérapeutique tout en réduisant la toxicité pour les cellules non ciblées. Les bioconjugués actuels intègrent des charges utiles variées et des formats d’anticorps innovants, élargissant ainsi leurs applications à divers domaines thérapeutiques et améliorant les résultats pour les patients.
Forts de plus de 15 ans d’expérience dans le développement et la fabrication sous contrat, nous excellons dans la conjugaison de liaisons médicamenteuses à des anticorps monoclonaux (mAbs) au sein d’installations spécialisées dans la manipulation de composés hautement puissants.
Nos services CDMO complets pour les ADC et les bioconjugués comprennent des capacités intégrées de conception de liaisons et de charges actives, ainsi que de conjugaison. En tant que partenaire spécialisé et flexible, nous vous accompagnons à chaque étape du processus, en proposant également des capacités de remplissage et de finition, tant en interne que par le biais de partenariats stratégiques avec des tiers.
Pour vous accompagner tout au long de votre parcours, de la phase clinique à la commercialisation, nous avons conclu une alliance stratégique de cinq ans avec Simtra Biopharma Solutions afin de rationaliser les services de fabrication des substances actives et des produits pharmaceutiques ADC.
Nos réalisations
N° 1
Nous avons été le premier fabricant d'ADC à obtenir une autorisation de mise sur le marché en Amérique du Nord
Plus de 100
Différents concepts développés
Plus de 70
IND activés
Plus de 260
lots de substances médicamenteuses conformes aux BPF mis en circulation depuis 2008
100 %
Une technologie à usage unique évolutive intégrée à notre modèle de fabrication
Développement de procédés
Notre expertise approfondie couvre un large éventail de chimies de conjugaison et de liaisons entre le liant et la charge, ainsi que divers formats d’anticorps, afin de soutenir le développement de procédés pour les bioconjugués traditionnels et innovants.
Expertise en chimie de la conjugaison : nous sommes spécialisés dans diverses méthodes de conjugaison, notamment les conjugaisons stochastiques et entièrement réductrices à base de cystéine, la conjugaison à la lysine, ainsi que des techniques avancées de conjugaison ciblée telles que les cystéines modifiées, la conjugaison assistée par enzyme et l’incorporation d’acides aminés non naturels.
Liaisons et charges utiles : Nos capacités incluent le développement de procédés pour des constructions utilisant diverses chimies, telles que : les charges utiles cytotoxiques, les immunotoxines, les oligonucléotides, les colorants, les antibiotiques et les chélateurs.
Expérience éprouvée en matière de validation des procédés et de PPQ : Nous disposons d’un solide bilan, notamment une inspection préalable à l’autorisation (PAI) menée à bien en 2020.
Développement de la purification chromatographique : nous disposons d’une expertise significative dans les techniques de purification chromatographique.
Technologies de procédés innovantes : nous tirons parti des équipements à usage unique (depuis 2017) et de la mise en œuvre de la technologie analytique des procédés (PAT) pour assurer un contrôle avancé des procédés.
Services ADC Express™
Notre expertise approfondie en bioconjugaison accélère le passage à la phase clinique grâce à la production rapide de bibliothèques de constructions ADC de qualité développement, comprenant des anticorps et/ou des lieurs ainsi que des charges utiles de votre choix, pour la sélection de candidats-médicaments précliniques.
- Échelle mini-préparation : 10 à 20 mg de constructions ADC ± purification sur colonne
- Échelle de préparation moyenne : jusqu’à 100 mg d’ADC ± purification sur colonne
- Certificat d’essais indiquant les principaux attributs de qualité
Fabrication
Nos sites de fabrication d’ADC ont été spécialement conçus pour la manipulation d’actifs pharmaceutiques hautement actifs (HPAPI), d’anticorps et de lieurs, ainsi que pour la réalisation de processus de conjugaison complexes dans des salles conformes aux BPF équipées d’isolateurs et de matériel de manipulation spécialisé. Nos modèles de traitement innovants intègrent la technologie à usage unique et des techniques PAT avancées pour le contrôle des processus.
Nos capacités et nos compétences nous permettent d’assurer la fabrication clinique et commerciale d’ADC et de bioconjugués, y compris les services réglementaires liés aux demandes d’IND et de BLA. Nous faisons partie d’un réseau intégré de chaîne d’approvisionnement conforme aux BPF, couvrant les anticorps monoclonaux en amont, les liaisons et charges utiles sur mesure, les HPAPI et les agents améliorant la solubilité (ChetoSensar™ et PEG).
Caractéristiques de la suite de production n° 1
- Surface au sol de 1 200 pieds carrés, sas compris
- Salle de classe D selon les normes de l'UE, équipée d'une enceinte de sécurité biologique de classe C
- Flux unidirectionnel (personnel et matériaux/équipements)
- Sas d’entrée, de déshabillage et de sortie
- Sas pour le personnel séparés des sas pour les équipements et le matériel
- Traitement flexible et à plusieurs échelles nécessitant une purification par chromatographie
Caractéristiques de Production Suite 2
- Une usine de fabrication à échelle commerciale de 10 000 pieds carrés permettant de prendre en charge les essais cliniques de phases I, II et III ainsi que la production commerciale
- Flux unidirectionnel (personnel et matériaux/équipements)
- Conforme aux normes relatives aux produits inflammables
- Système d’eau pour injection (WFI)
- Salle de pesée des médicaments (classe C de l’UE)
- Isolateur pour le pesage des liaisons médicamenteuses
- Circulation d’air à passage unique
- Sas séquentiels conçus pour les BPF/le confinement
Technologies de liaison et de charge utile
PEG activés monodispersés pour la conjugaison ADC
Fortes de plusieurs décennies d’expertise en synthèse de PEG, nos équipes techniques adaptent leur approche pour répondre aux besoins spécifiques de nos clients, qu’il s’agisse de PEG monodispersés ou polydispersés, linéaires ou ramifiés, et de toutes les variétés de fonctionnalisation.
Intermédiaires de charge active ADCore
Nous avons développé des précurseurs avancés permettant de synthétiser plus rapidement et avec moins de risques les charges utiles courantes.
- Comprend les intermédiaires avancés MAYCore™, DOLCore™ et PBDCore™
- Permet la synthèse rapide des principes actifs maytansine, dolastatine-10 et PBD
- Convient jusqu’aux essais cliniques de phase I, avec validation des procédés pour accompagner le parcours vers l’autorisation de mise sur le marché
- Contactez l’un de nos experts pour demander un échantillon gratuit
Une présence mondiale
Nous sommes une organisation unique dotée d'un réseau mondial qui propose des services de développement, de fabrication et d'essais à façon à toutes les étapes de la chaîne de valeur des molécules.
Notre site de fabrication d'API et notre installation certifiée SafeBridge®. Cette installation de 70 000 pieds carrés s'appuie sur nos décennies d'expertise en matière de haute puissance et fait de nous l'un des plus grands fournisseurs mondiaux de services CTDMO (Contract Research, Development, Manufacturing and Outsourcing) pour des substances dont la limite d'exposition (OEL) est de l'ordre de quelques nanogrammes.
Les services d'essais de biosécurité et de fabrication couvrent l'ensemble du cycle de vie du produit, depuis les premières phases de développement préclinique jusqu'à la production sous licence.
Ressources techniques associées
- Mise en place de services de fabrication à l'échelle industrielle pour les conjugués anticorps-médicaments
Dans ce livre blanc, nous expliquons comment un CDMO s'appuie sur plus de 15 ans d'expérience pour mettre en place des capacités de fabrication d'ADC à l'échelle commerciale.
- L'évolution de la fabrication des médicaments à base d'anticorps
Ce livre blanc examine l'évolution de la fabrication des ADC et la manière dont les CDMO s'adaptent pour répondre aux besoins des clients.
- Application de la technologie analytique des procédés (PAT) au processus de bioconjugaison des ADC
Ce livre blanc examine en détail les avantages de l'application de la technologie PAT au processus de bioconjugaison des ADC.
- Simplification de la synthèse de la charge utile des conjugués anticorps-médicaments grâce à l'utilisation d'intermédiaires de charge utile
Découvrez comment l'utilisation de composés intermédiaires de charge utile peut simplifier et optimiser le développement et la fabrication des ADC.
