Principes actifs pharmaceutiques hautement puissants
Fabrication d'ingrédients actifs pharmaceutiques hautement actifs
En tant que fabricant sous contrat chevronné d’ingrédients pharmaceutiques actifs hautement puissants (HPAPI), fort de plus de trois décennies d’expérience, nous sommes à la pointe du secteur et disposons de l’expertise nécessaire pour relever les défis spécifiques liés à ces composés puissants. Nous sommes votre partenaire CDMO compétent et fiable, vous offrant une gamme de capacités de production et de manipulation allant jusqu’à un confinement de l’ordre de quelques nanogrammes.
- Nos installations sont certifiées par SafeBridge®, leader du secteur en matière de certification de la manipulation des HPAPI, garantissant ainsi une sécurité et une sûreté maximales dans toutes nos opérations.
- Nous proposons un vaste portefeuille de principes actifs et de produits intermédiaires avancés pouvant accélérer le développement de vos médicaments.
Notre engagement en matière de qualité et de conformité réglementaire s’étend des programmes précliniques aux programmes commerciaux, et notre réseau mondial de chaîne d’approvisionnement garantit la meilleure qualité possible dans l’approvisionnement en matières premières. Nous assurons une intégration transparente avec nos offres de services en aval (ADC/bioconjugaison), vous fournissant ainsi des solutions de bout en bout pour répondre à vos besoins pharmaceutiques.
Sécurité
Comptant parmi les premières installations à avoir obtenu la certification SafeBridge®, nous sommes depuis plus de 30 ans à la pointe du secteur en matière de manipulation sécurisée des principes actifs pharmaceutiques hautement actifs (HPAPI). Pour continuer à cultiver cet esprit pionnier, nous avons réalisé d’importants investissements dans notre nouvelle usine dédiée aux HPAPI à Verona, dans le Wisconsin, qui dispose de six nouveaux laboratoires de production à l’échelle du kilo, dotés d’un confinement permettant d’atteindre des limites d’exposition professionnelle (OEL) de l’ordre de quelques nanogrammes. La conception innovante de cette usine élève la norme mondiale en matière de manipulation en toute sécurité des principes actifs les plus puissants du secteur.
Produits destinés à accélérer le développement de médicaments
Accélérez vos efforts de développement de médicaments grâce à notre gamme complète de charges utiles et d’intermédiaires avancés. Ces produits apportent une valeur ajoutée à votre programme en réduisant les coûts de développement, en simplifiant la chaîne d’approvisionnement et en accélérant la synthèse grâce à la réduction du nombre d’étapes de réaction nécessaires, ce qui vous permet d’accélérer la mise en place de vos essais cliniques.
MAYCore™ est un intermédiaire de pointe qui simplifie la synthèse de la charge active de la maytansine. Notre procédé exclusif de synthèse des maytansinoïdes peut être adapté pour répondre à vos besoins spécifiques en matière de liaisons et de charges actives.
- Échantillons de 3 g disponibles gratuitement
- Pureté HPLC > 95 %
DOLCore™ est un intermédiaire de pointe permettant de simplifier la synthèse des charges actives de dolastatine-10.
- Réduisez le nombre d'étapes de synthèse de 15 à 20 à quatre, voire moins
- Échantillons de 5 g disponibles gratuitement
- Pureté HPLC > 98 %
PBDCore™ Intermediate contient les composants structurels actifs et les poignées des PBD, ce qui vous offre la flexibilité nécessaire pour fabriquer la plupart des charges utiles PBD.
- Échantillons de 10 g disponibles gratuitement
- Pureté HPLC > 95 %
Le mésylate d'exatécan est un principe actif conforme aux normes GMP destiné à vos programmes de conjugués médicamenteux
- Échantillons de 1 g disponibles gratuitement
- Pureté par HPLC > 97 %
L'auristatine E monométhylée (MMAE) est une substance active conforme aux normes GMP destinée à vos programmes de conjugués médicamenteux
- Échantillons de 1 g disponibles gratuitement
- Pureté HPLC > 97 %
- Échantillons de 100 mg disponibles gratuitement
- Pureté HPLC > 97 %
Chaîne logistique intégrée pour les HPAPI et les ADC
La présence mondiale de nos services de fabrication à façon de HPAPI vous garantit une expertise étendue en matière de réglementation et d'approvisionnement, facilement accessible via un partenaire unique et de confiance.
Nos sites de fabrication d'API et d'HPAPI sont certifiés SafeBridge. Les investissements et l'expansion continus de ces installations s'appuient sur nos décennies d'expertise en matière de principes actifs hautement actifs et font de nous l'un des plus grands fournisseurs mondiaux de services CTDMO (Contract Research, Development, and Manufacturing Organization) pour des substances dont la limite d'exposition professionnelle (OEL) est de l'ordre de quelques nanogrammes.
Services de fabrication sous contrat conformes aux BPF pour les ADC et la bioconjugaison, ainsi que pour les composés bio-organiques à petites molécules.
Site certifié ISO 9001:2008 répondant aux besoins des clients, du développement à la production à l'échelle industrielle de matières premières homologuées.
Ressources connexes
- Livre blanc : Utilisation de composés de base pour les charges utiles afin d'accélérer les délais de développement clinique des ADC
Dans ce livre blanc, nous abordons les complexités liées au développement des ADC et comparons l'approche conventionnelle à celle consistant à partir des composés de base de la charge utile.
- Approaching the Nanogram Limit
Webinar discusses high potent API manufacturing evolution, safety concepts, and overcoming challenges in the industry.
- Produits intermédiaires de charge utile ADC et visite virtuelle des locaux de HPAPI
Dans ce webinaire, les ADC et autres thérapies ciblées ouvrent un champ de possibilités passionnantes susceptibles de transformer la nature même du traitement du cancer. Les HPAPI constituent un élément essentiel de ces thérapies.
