Formulación de vectores virales, filtración final y envasado
La formulación, la filtración final y el llenado son los últimos pasos en la producción de vectores virales. Un diseño racional de la formulación, desarrollado mediante la optimización de las condiciones de la solución y el uso de excipientes de alta calidad, puede aumentar significativamente la estabilidad y la vida útil del vector viral. Nuestra amplia gama de tampones, sales y estabilizadores de alta calidad, con bajos niveles de carga biológica y endotoxinas, está desarrollada específicamente para aplicaciones de alto riesgo y puede garantizar el éxito del procesamiento posterior y la formulación de su producto final de terapia génica.
El diseño de un sistema de filtración estéril de un solo uso eficaz debe centrarse en maximizar la recuperación de estas terapias de alto valor y tener en cuenta las diferentes opciones de filtros, los requisitos del proceso, las necesidades de muestreo y si se van a realizar pruebas de integridad tras la esterilización previas al uso (PUPSIT).
Nuestros conjuntos de un solo uso Mobius® le ofrecen flexibilidad y nuestros especialistas pueden ayudarle a diseñar un conjunto a medida a partir de nuestra amplia gama de filtros y componentes de un solo uso. Estos sistemas son escalables y pueden replicarse fácilmente para adaptarse a sus necesidades cambiantes.
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Descubra nuestra gama de excipientes de alta calidad, con soluciones para la formulación de productos sólidos, líquidos, semisólidos y biomoléculas, así como para sistemas avanzados de administración de fármacos.
Gracias a nuestro programa Emprove®, nuestros excipientes, filtros y componentes de un solo uso cuentan con una amplia documentación, lo que minimiza los riesgos normativos y relacionados con la calidad en su proceso de fabricación. Todo ello simplifica la complejidad de la cualificación de proveedores y agiliza los procesos, reduciendo así el coste total de propiedad.
- Una amplia gama de excipientes, fabricados de acuerdo con las directrices GMP de IPES PQG
- Filtros de grado de esterilización para la purificación de vectores virales
- Conjuntos de un solo uso Mobius® para la purificación de vectores virales
- Servicios de validación para confirmar que su sistema de filtración de un solo uso es adecuado para el procesamiento
Visita nuestro buscador de documentos para consultar fichas técnicas, certificados y documentación técnica.
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Permitir una evaluación de riesgos más sólida.
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Flujo de trabajo
Procesamiento previo de vectores virales
Tomar las decisiones adecuadas en las fases iniciales del proceso no solo influye en el título del vector viral, sino también en las fases posteriores, los plazos y la aceptación por parte de las autoridades reguladoras.
Procesamiento posterior de vectores virales
Los procesos eficaces de purificación de virus pueden mejorar el rendimiento, reducir el tiempo hasta que el paciente recibe el tratamiento y disminuir los costes de fabricación.
Caracterización de vectores virales y ensayos de bioseguridad
Los ensayos críticos de bioseguridad y la caracterización de los productos basados en vectores virales pueden ayudar a analizar exhaustivamente los atributos clave de calidad: identidad, potencia, seguridad y estabilidad.
Desarrollo y fabricación por encargo de vectores virales
Las colaboraciones con empresas de CDMO desempeñan un papel fundamental a la hora de impulsar las carteras de productos en fase clínica y lograr una comercialización satisfactoria.
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