Emprove® Chemicals
Para los fabricantes de medicamentos que buscan simplificar la selección de materias primas sin dejar de cumplir los requisitos normativos, nuestra gama Emprove® Chemicals incluye más de 400 materias primas farmacéuticas clasificadas según distintos niveles de riesgo.
Todas las materias primas y materiales de partida están clasificadas en categorías para agilizar la selección, y cada producto incluye la documentación completa y actualizada que necesita para hacer frente a los retos normativos, gestionar los riesgos y mejorar los procesos.
Cartera de productos Emprove® Chemicals: cuatro niveles de cumplimiento para la fabricación farmacéutica y biofarmacéutica
- Emprove® Evolve está destinado a las primeras fases de la fabricación biofarmacéutica, tendiendo un puente entre las materias primas y los materiales de partida de calidad de laboratorio y los que cumplen con las buenas prácticas de fabricación (GMP), al tiempo que proporciona información y documentación transparentes sobre la cadena de suministro.
- Emprove® Essential está destinado a aplicaciones de riesgo moderado y garantiza el cumplimiento de la Guía de BPF de IPEC-PQG y/o la Norma de Certificación EXCiPACT™, además de ofrecer transparencia en la cadena de suministro y apoyo normativo diseñado para facilitar las evaluaciones de riesgo formalizadas de los fabricantes de medicamentos.
- Emprove® Expert está destinado a aplicaciones de mayor riesgo en las que es de suma importancia que los niveles de microorganismos y endotoxinas sean los más bajos posibles. Además de las funciones de gestión de riesgos de Emprove® Essential, la línea Emprove® Expert ofrece productos con niveles específicos bajos de microorganismos y endotoxinas, lo que respalda la estrategia general de mitigación de riesgos.
- Emprove® API está destinado a garantizar el cumplimiento de las normas internacionales por parte del medicamento final; se fabrica en Europa para cumplir los requisitos de calidad y normativos de los principios activos farmacéuticos (API) de acuerdo con las buenas prácticas de fabricación (GMP) de la ICH Q7. El apoyo especializado de nuestro equipo de gestión normativa incluye el acceso a una amplia documentación, como los DMF, el CEP y el ASMF.
Mantenerse al día con la evolución de la normativa sobre materias primas
Las materias primas críticas utilizadas en los procesos de producción no cuentan con normas reglamentarias ni requisitos de calidad claramente definidos, pero cada vez son objeto de mayor atención por parte de las autoridades reguladoras. Seguimos ampliando nuestra gama Emprove® Chemicals con la reciente incorporación de la línea de productos Emprove® Evolve, que ofrece materias primas de alta calidad adaptadas a cada finalidad para aplicaciones de fabricación en fase inicial. Dado que los requisitos normativos en desarrollo para las materias primas críticas plantean nuevos retos, continuaremos adaptando nuestra oferta para respaldar su evaluación de riesgos de calidad con documentación detallada y transparencia y control de la cadena de suministro.
Documentación reglamentaria para la cualificación de materias primas farmacéuticas y el cumplimiento de las buenas prácticas de fabricación (GMP)
Como parte del Programa Emprove®, toda la gama de productos químicos Emprove® Evolve, Essential y Expert cuenta con el respaldo de los expedientes Emprove®. Esta documentación exhaustiva facilita sus tareas de calificación, evaluación de riesgos y optimización de procesos.
Biblioteca de expedientes Emprove® para materias primas y materiales de partida
Expediente de homologación de materiales
Facilita la calificación de las materias primas y agiliza la preparación de la solicitud de autorización de comercialización de medicamentos
De conformidad con el capítulo 3 sobre calidad del CTD de la ICH (adaptado a los excipientes)
- Información general
- Fabricación
- Caracterización
- Impurezas elementales (ICH Q3D)
- Control de la sustancia farmacológica
- Patrón de referencia
- Sistema de cierre del envase, incluida la «Declaración sobre el material de envase primario»
- Estabilidad
- Declaración
medioambiental
Gratis*
*El expediente de cualificación de materiales es gratuito y está disponible en las páginas de detalles de cada producto de nuestra página web tras iniciar sesión. También se puede descargar a través de Emprove® Suite.
Expediente de gestión de la calidad
Responde a las preguntas que surgen durante la evaluación de riesgos de calidad, de conformidad con la directriz ICH Q9 y el Reglamento (UE) 2015/C95/02.
- Información sobre la cadena de suministro
- Declaración general sobre el PIB
- Autoevaluación de la calidad del producto**
- Autoevaluación de la calidad de la planta
- Resumen del informe de auditoría
- Declaración sobre la gestión de riesgos
- Declaración sobre la gestión de cambios
- Declaración
de integridad de los datos
Gratis*
*El dossier de gestión de la calidad es gratuito y está disponible en las páginas de detalles de cada producto de nuestra web tras iniciar sesión. También se puede descargar a través de Emprove® Suite.
**Basado en el módulo 3
del cuestionario de autoevaluación (SAQ) de Rx-360
Dossier sobre excelencia operativa
Apoya las actividades de optimización de procesos y de evaluación de riesgos de seguridad.
- Informe sobre la calidad del producto
- Datos de estabilidad**
- Procedimiento analítico
- TUPP (si procede)
- Información
ampliada sobre nitritos
Premium*
*El «Dossier de excelencia operativa» se puede adquirir por separado en las páginas de detalles del producto de nuestra página web tras iniciar sesión, o bien se puede acceder a él de forma ilimitada a través de nuestra suscripción
a Emprove® Suite **Disponible únicamente para los productos Emprove® Essential y Emprove® Expert, basándose en estudios de estabilidad a largo plazo conforme a los requisitos de la ICH Q1A.
Los productos Emprove® API se suministran con el Paquete de información de Emprove® API, que sirve de apoyo para la cualificación de la API y la evaluación de riesgos. Incluye:
- Información general
- Fabricación
- Especificaciones
- Certificados reglamentarios
- Autoevaluación de la calidad del producto
- Información sobre el envase
- Resumen de estabilidad y conclusiones
Transparencia en materia de calidad y servicio
Apoyamos a nuestros socios en sus esfuerzos de evaluación de riesgos proporcionándoles información detallada sobre el sistema de gestión de la calidad aplicado, la cadena de suministro, los datos extraíbles y los datos sobre la estabilidad de un producto. Para obtener más información, seleccione cualquiera de los criterios que figuran a continuación en nuestro Catálogo de calidad y servicio.
Materias primas y materiales de partida de Emprove® por categoría
Calidad
Cadena de suministro
Fabricación
Certificados
Especificaciones
La nueva suite Emprove®: afronte con confianza la complejidad de la normativa farmacéutica
El cumplimiento de las buenas prácticas de fabricación vigentes es un proceso continuo. Los cambios son inevitables. Las auditorías y las revisiones periódicas son necesarias.
Toma asiento: Emprove® Suite está aquí para mejorar tu proceso de evaluación de riesgos. Esta plataforma digital de «información como servicio» es tu copiloto, que te ayuda a satisfacer tu necesidad de acceder cómodamente a información fiable, en cualquier lugar y en cualquier momento. Una suscripción te ayuda a mantenerte al día: no solo puedes buscar, consultar y descargar fácilmente los expedientes de Emprove®, sino que también puedes «activar» las notificaciones de actualización para estar al tanto de los cambios en los documentos. También puede generar métricas e informes de descargas de los expedientes de Emprove®, y mucho más.
En definitiva, una suscripción a Emprove® Suite te permite:
- aprovechar todo lo que el programa Emprove® tiene que ofrecer
- colaborar y compartir información a nivel mundial
- superar con confianza y rapidez las complejidades del cumplimiento normativo
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Dado el riesgo para la seguridad que suponen las nitrosaminas, los fabricantes de medicamentos deben evaluar su nivel en los productos farmacéuticos y definir medidas de mitigación. En esta página se describe cómo se forman las nitrosaminas, su prevalencia en los productos farmacéuticos, los métodos de cuantificación y las estrategias para gestionar las impurezas de nitrito.
- Folleto: Cumple con tus requisitos normativos
Transparencia y documentación exhaustiva con el programa Emprove.
- Herramienta de mitigación de riesgos: Apoyo a los procesos de biofabricación
Esta herramienta interactiva te guía a través de los retos y los requisitos de calidad de tu proceso de biofabricación.
- Libro blanco: Identificación de materias primas de calidad adecuada en un entorno normativo en constante evolución
Este documento constituye, en la práctica, la primera guía práctica del sector sobre las distintas normativas relacionadas con la certificación de las materias primas.
- Artículo: Cómo desenvolverse con éxito en el panorama normativo de los productos químicos y los consumibles de un solo uso
Obtenga una visión general de la terminología y las consideraciones clave relacionadas con las exigencias normativas aplicables a las materias primas químicas y a la cualificación de componentes y conjuntos de un solo uso, incluidos los ensayos de sustancias extraíbles y lixiviables.
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