Emprove® Chemicals: agilización de la homologación y la evaluación de riesgos
¿Cómo se pueden gestionar los riesgos con confianza y cumplir con la normativa farmacéutica en constante evolución?
A lo largo de todo el proceso, desde las fases iniciales hasta la formulación final, la calidad de las materias primas y una documentación de acompañamiento fiable son esenciales para garantizar la solidez del proceso y la seguridad del medicamento final.
Descubre cómo una documentación completa y actualizada, a la que se puede acceder fácilmente a través de Emprove® Suite, te permite cumplir con la normativa con confianza, gestionar los riesgos y optimizar tus flujos de trabajo.
¿Cómo puede la gama de productos Emprove® Chemicals mejorar su proceso?
¿Por qué perder tiempo en una recopilación de información engorrosa? La gama de productos de Emprove® Chemicals ofrece información transparente y fiable, que incluye novedades recientes como datos sobre nitrosaminas y evaluaciones del ciclo de vida, lo que permite una toma de decisiones más rápida, una cualificación optimizada y una mayor eficiencia.
Más de 500 materias primas farmacéuticas y excipientes clasificados según su nivel de riesgo.
Acceso las 24 horas del día, los 7 días de la semana, a información fiable adaptada a las necesidades en materia de materias primas farmacéuticas, incluyendo los TUPP, la evaluación de nitritos y mucho más.
Paquetes de datos listos para usar que facilitan la evaluación de riesgos, la cualificación y el cumplimiento de los requisitos normativos.
Clasificación basada en el riesgo para orientar la selección de materias primas
La línea de productos Emprove® ofrece cuatro niveles de calidad —Emprove® Evolve, Emprove® Essential, Emprove® Expert y Emprove® API— diseñados para abordar diferentes niveles de riesgo y simplificar el proceso de selección.
- Para las primeras fases de la fabricación de productos biofarmacéuticos
- Cubre el vacío existente entre las materias primas de laboratorio y las materias primas de proceso que cumplen con las buenas prácticas de fabricación (GMP)
- Documentación sobre calidad y cadena de suministro para respaldar las evaluaciones de riesgo de los productos químicos de proceso no conformes con las BPF
- Para aplicaciones de riesgo moderado
- Cumplimiento de la Guía de buenas prácticas de fabricación (GMP) de IPEC-PQG y/o de la norma de certificación EXCiPACT®
- Transparencia en la cadena de suministro, documentación exhaustiva y apoyo normativo para facilitar la cualificación de productos, las evaluaciones de riesgo formalizadas y las iniciativas de optimización de procesos
- Para aplicaciones de alto riesgo
- Cumplimiento de la Guía de buenas prácticas de fabricación (GMP) de IPEC-PQG y/o de la norma de certificación EXCiPACT®
- Niveles mínimos de microorganismos y endotoxinas para aplicaciones de alto riesgo
- Transparencia en la cadena de suministro, documentación exhaustiva y apoyo normativo para facilitar la cualificación de productos, las evaluaciones de riesgo formalizadas y las iniciativas de optimización de procesos
- Para garantizar la conformidad del medicamento final con las normas internacionales
- Fabricado de acuerdo con las buenas prácticas de fabricación (GMP) de la ICH Q7 para cumplir los requisitos de calidad y normativos de los principios activos farmacéuticos (API)
- Información exhaustiva para respaldar los procesos de calificación de API y evaluación de riesgos
- El apoyo específico de nuestro equipo de gestión regulatoria incluye el acceso a una amplia documentación, como el paquete de información de los API, los DMF, el CEP y el ASMF
Los niveles de calidad de Emprove® Chemicals se adaptan a las diferentes fases del proceso y a las necesidades de cada aplicación. Compara las diferencias en la información proporcionada para las materias primas Emprove® Evolve, Emprove® Essential, Emprove® Expert y Emprove® API, e identifica qué nivel de calidad de Emprove® Chemicals se adapta mejor a tu aplicación:
¿Quieres saber qué información obtendrás con el Emprove® Dossier?
Documentación y experiencia líderes en el sector
Con más de un siglo de experiencia en el sector farmacéutico, una profunda experiencia en materia de calidad y normativa, y un compromiso con la innovación, somos pioneros a la hora de anticiparnos y dar respuesta a las nuevas tendencias y requisitos normativos. Nuestra documentación no solo se adapta a las normas vigentes, sino que establece nuevos estándares y está en constante evolución:
- La información sobre impurezas elementales pasó a formar parte de nuestros expedientes Emprove® cuando la guía ICH Q3D aún se encontraba en fase de desarrollo.
- A partir de 2024, se ha evaluado la presencia de nitritos en todos los productos químicos de Emprove® Essential, Expert y API, lo que respalda las evaluaciones de riesgo de nitrosaminas.
- Más recientemente, hemos incorporado información sobre la evaluación del ciclo de vida (LCA) para cumplir con la normativa de sostenibilidad en constante evolución.
Este enfoque proactivo garantiza que nuestros clientes siempre tengan acceso a la información más fiable, exhaustiva y preparada para el futuro, lo que les permite tomar decisiones con confianza y en cumplimiento de la normativa, tanto hoy como mañana.
Frequently asked questions
¿En qué consiste la gama de productos químicos Emprove® y cómo contribuye a la evaluación de riesgos y a la obtención de autorizaciones reglamentarias?
La cartera de productos químicos de Emprove® ofrece una amplia gama de materias primas farmacéuticas, excipientes e ingredientes farmacéuticos activos, con documentación estructurada y actualizada, adaptada a las diferentes necesidades de aplicación. El hecho de poder acceder fácilmente a la información técnica, de suministro, normativa y de calidad de los expedientes de Emprove® a través de nuestro repositorio en línea Emprove® Suite ayuda a reducir el tiempo y el esfuerzo necesarios para recopilar información destinada a la evaluación de riesgos, la cualificación y la presentación de documentación reglamentaria.
¿Qué documentación y apoyo normativo se proporcionan en los expedientes de Emprove® para sustancias químicas y materias primas?
Los expedientes Emprove® incluyen la información necesaria para la cualificación de materiales y proveedores, datos sobre impurezas como las partículas técnicamente inevitables (TUP) o los nitritos, así como otros datos de interés. Están diseñados para agilizar los procesos de cualificación, evaluación de riesgos y presentación de solicitudes reglamentarias.
¿Qué retos de la fabricación biofarmacéutica aborda Emprove® Evolve?
Emprove® Evolve se centra en las necesidades de fabricación en las primeras fases del proceso, tendiendo un puente entre los materiales a escala de laboratorio y las materias primas que cumplen con las buenas prácticas de fabricación (GMP). Este nivel de calidad incorpora elementos de las normas GMP y va acompañado de una documentación adecuada para productos químicos de proceso que no cumplen con las GMP, lo que incluye información transparente sobre la calidad, las impurezas y la cadena de suministro.
¿Cómo se clasifican los excipientes y qué información se incluye en los expedientes de Emprove®?
Los excipientes se clasifican en dos niveles de calidad diferentes: Emprove® Essential y Emprove® Expert, en función del nivel de riesgo y la aplicación. Recomendamos los excipientes Emprove® Expert para aplicaciones de alto riesgo, como las formulaciones parenterales, ya que presentan niveles específicos bajos de endotoxinas y microorganismos, mientras que los excipientes Emprove® Essential suelen ser adecuados para otras aplicaciones de riesgo medio. ¿Quieres saber más? Descarga aquí el dossier de demostración.
¿Se incluye información sobre el análisis del ciclo de vida (ACV) en los expedientes de Emprove®?
Sí, se incluye información sobre el análisis del ciclo de vida (ACV) cuando procede, lo que respalda tanto las consideraciones de sostenibilidad como los requisitos normativos relativos al material y a su uso en el proceso de fabricación. Obtén más información sobre el ACV y sobre cómo el Programa Emprove® respalda las iniciativas de sostenibilidad.
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