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API adaptadas a tus necesidades

Productos Emprove® API

¿Buscas un principio activo farmacéutico (API) que se adapte a tus necesidades? Nuestros principios activos de alta calidad, como nuestra gama Emprove®, proporcionan toda la información reglamentaria necesaria para satisfacer tus necesidades.

Los APIde alta calidad acortan su tiempo de comercialización

Como parte de nuestra amplia gama de API de alta calidad, estas materias primas destinadas a su uso como principios activos farmacéuticos cuentan con una extensa documentación que te garantiza la máxima seguridad del producto y te ayuda a acortar el tiempo de comercialización. Ofrecemos asesoramiento basado en las mejores prácticas a lo largo de todo el proceso de registro y contamos con un excelente historial a la hora de facilitar el cumplimiento de las normas internacionales por parte de nuestros clientes, lo que nos convierte en tu socio global preferido para los API farmacéuticos.

Lo más destacado de nuestros productos farmacéuticos API de un vistazo

  • Todos los principios activos (API) se fabrican conforme a la directriz ICH Q7 sobre buenas prácticas de fabricación (GMP)
  • Presentaciones electrónicas reglamentarias (por ejemplo, US-DMF, CEP, ASMF) para respaldar la autorización de comercialización de su medicamento
  • Cumplen con las principales farmacopeas de todo el mundo para satisfacer los estándares internacionales de calidad
  • Principios activos que marcan la diferencia, que abarcan una amplia gama de aplicaciones, desde la nutrición enteral y parenteral hasta la oncología, pasando por la oftalmología, la plasmaféresis y la diálisis, entre otras.
  • Adecuados para formulaciones líquidas, sólidas y semisólidas

Evaluación y gestión de riesgos de los API de Emprove®

Con nuestros principios activos farmacéuticos del programa Emprove®, ofrecemos apoyo regulatorio especializado en todo el mundo a lo largo de todo el proceso de registro y contamos con un excelente historial de cumplimiento normativo.

  • Fabricados según la directriz ICH Q7 sobre buenas prácticas de fabricación (GMP)
  • Presentaciones reglamentarias electrónicas (p. ej., US-DMF, CEP, ASMF)
  • Paquete de información de Emprove® API* incluido para agilizar su cualificación y evaluación de riesgos

Los productos de principios activos Emprove® incluyen el Paquete de información de principios activos Emprove®*, que facilita la cualificación y la evaluación de riesgos de los principios activos. Incluye:

  • Información general
  • Fabricación
  • Especificaciones
  • Certificados reglamentarios
  • Autoevaluación de la calidad del producto
  • Información sobre el envase
  • Resumen de estabilidad y conclusiones

*Aviso legal: El paquete de información sobre principios activos farmacéuticos (API) no está destinado a ser utilizado como documento oficial para su registro ante las autoridades. El procedimiento de registro de los principios activos farmacéuticos en los medicamentos finales está estrictamente regulado. Los procedimientos CEP y DMF/ASMF permiten a los fabricantes de API proteger su propiedad intelectual. Se puede facilitar, previa solicitud, el acceso a los CEP y a las cartas de aceptación (LoA) para los DMF de EE. UU. (y otros DMF) y a las solicitudes ASMF, con el fin de respaldar las solicitudes de medicamentos que utilicen nuestro API Emprove®.

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