API adaptadas a sus necesidades
¿Busca un principio activo farmacéutico (API) adecuado para usted? Nuestros API de alta calidad, como nuestra oferta de API Emprove®, proporcionan toda la información reglamentaria necesaria para sus necesidades.
Los API de alta calidads acortan su tiempo de comercialización
Como parte de nuestra completa cartera de API de alta calidad, estas materias primas para uso como ingredientes farmacéuticos activos están respaldadas por una amplia documentación para ofrecerle la máxima seguridad del producto - y para ayudarle a acortar su tiempo de comercialización.Ofrecemos apoyo en las mejores prácticas a lo largo de todo el proceso de registro y contamos con un excelente historial facilitando a nuestros clientes el cumplimiento de las normas internacionales, lo que nos convierte en su socio global preferido para los API farmacéuticos.
Descripción general de la sección
Products
Los aspectos más destacados de nuestros productos farmacéuticos API de un vistazo
- Todos los API se fabrican conforme a la directriz ICH Q7 GMP
- Presentaciones electrónicas reglamentarias (por ejemplo, US-DMF, CEP, ASMF) para respaldar la autorización de comercialización de su producto farmacéutico
- Cumplimiento de las farmacopeas clave de todo el mundo para satisfacer las normas de calidad internacionales
- AIP de impacto vital, que abarcan una amplia gama de aplicaciones, desde nutrición enteral y parenteral hasta oncología, desde oftálmica hasta plasmaféresis y diálisis, etc.
- Adecuado para formulaciones líquidas, sólidas y semisólidas
Emprove® Evaluación de API y gestión de riesgos
Con nuestros principios activos farmacéuticos bajo la Programa Emprove® proporcionamos apoyo regulatorio dedicado en todo el mundo durante todo el proceso de registro y un excelente historial de cumplimiento.
- Fabricado conforme a la directriz ICH Q7 GMP
- Presentación electrónica de solicitudes reglamentarias (por ejemplo, US-DMF, CEP, ASMF)
- Emprove® API Information Package* included to speed up your qualification and risk assessment
Los productos API Emprove® incluyen el Paquete de información API Emprove®*, que facilita la cualificación de API y la evaluación de riesgos. Incluye:
- Información General
- Fabricación
- Especificación
- Certificados Reglamentarios
- Información de envasado
- Resumen de estabilidad y conclusión
*Aviso legal: El Paquete de Información sobre API no está destinado a ser utilizado como documento oficial para el registro por parte de las autoridades. El procedimiento de registro de ingredientes farmacéuticos activos en medicamentos finales está estrictamente regulado. Los procedimientos CEP y DMF/ASMF permiten a los fabricantes de API proteger su propiedad intelectual. El acceso a CEP y LoAs para DMFs de EE.UU. (y otros DMFs) y aplicaciones ASMF puede ser proporcionado bajo petición para apoyar las solicitudes de medicamentos que utilizan nuestro Emprove® API.
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