Detergentes para su uso en bioprocesos
Los detergentes, como los tensioactivos zwitteriónicos o no iónicos, se utilizan en los procesos de fabricación de productos biológicos para diversas aplicaciones, entre las que se incluyen la inactivación viral y la lisis celular. Garantizar la seguridad viral es esencial para mantener el perfil de seguridad de los medicamentos destinados a los pacientes. A diferencia de métodos como la separación cromatográfica o la filtración de virus, que eliminan físicamente los virus, las técnicas de inactivación viral utilizan sustancias químicas o condiciones de pH bajo para reducir de forma eficaz la presencia de virus envueltos infecciosos. El enfoque específico para la inactivación viral varía en función del proceso y del tipo de molécula implicada. Sin embargo, el requisito fundamental sigue siendo el mismo: el uso de productos químicos de alta calidad, libres de contaminantes virales y adecuados para la fabricación de productos biológicos.
¿Qué hace que nuestros detergentes para la fabricación de productos biofarmacéuticos sean únicos?
- Compromiso con la calidad: Nuestros productos se fabrican siguiendo estrictas normas de calidad y cuentan con el respaldo de un sistema de gestión de la calidad global, lo que garantiza la uniformidad y la fiabilidad de su bioproceso.
- Mitigación de riesgos: Información completa sobre aspectos técnicos, normativos y de suministro, como parte de nuestro programa Emprove®, para acelerar sus esfuerzos de cualificación, evaluación de riesgos y optimización de procesos.
- Asistencia especializada: Asistencia técnica y normativa para ayudarle a superar los retos y agilizar su camino hacia la comercialización.
¿Busca una alternativa al Triton™ X-100?
El Triton™ X-100 (polietoxilato de 4-terc-octilfenol), un detergente no iónico, se utiliza habitualmente para la inactivación de virus y la lisis celular, ya que rompe la membrana lipídica de las células y de los virus envueltos. El Triton™ X-100 es el principal detergente utilizado en los procesos de biofabricación, pero, desde enero de 2021, la Comisión Europea ha prohibido su uso no autorizado en la Unión Europea, debido a su inclusión en el reglamento REACH (Registro, Evaluación, Autorización y Restricción de Sustancias Químicas). En respuesta a las implicaciones globales de las restricciones impuestas al detergente Triton™ X-100, hemos desarrollado la gama Deviron® de detergentes sostenibles.
La gama de detergentes Deviron® como alternativa sostenible al Triton™ X-100
Nuestra gama de detergentes Deviron® es la mejor alternativa de su clase al detergente Triton™ X-100 utilizado en aplicaciones de biofabricación. Hemos desarrollado nuestros detergentes Deviron® para dar respuesta a la necesidad de alternativas al Triton™ X-100 que no requieran una autorización REACH.
Ventajas clave de los detergentes Deviron®
- Biodegradabilidad (cumplimiento de REACH*) y ausencia de productos de degradación nocivos
- Inactivación viral (valor de reducción de 5 log)
- Eficacia en la lisis celular
- Impacto mínimo en la funcionalidad o la calidad del producto
- Ausencia de interferencias en el proceso
- Eliminación eficaz mediante operaciones posteriores
- Disponibilidad de un método de detección sensible
- Capacidad de fabricación a gran escala como material de calidad conforme a las buenas prácticas de fabricación (GMP) del IPEC-PQG
- Perfil de impurezas compatible con el uso parenteral
*Registro, evaluación, autorización y restricción de sustancias químicas
DEVIRON® C16 Emprove® Evolve
Proporciona información y documentación detalladas y transparentes sobre la cadena de suministro para respaldar las evaluaciones de riesgo de las materias primas críticas utilizadas en los procesos de fabricación. No cumple con las buenas prácticas de fabricación (GMP), pero se fabrica utilizando conceptos y elementos de las GMP; ISO 9001 o equivalente.
DEVIRON® 13-S9 Emprove® Expert
Destinado a aplicaciones de alto riesgo, en las que es fundamental que los niveles microbiológicos y de endotoxinas sean los más bajos posibles. Comercializado con certificación IPEC-PQG GMP.
Recursos relacionados
- Application Note: Solvent/Detergent Viral Inactivation of Plasma in Single-Use Containers
Read how using Deviron® C16 and 13-S9 detergents with Mobius® single-use containers for solvent-detergent virus inactivation reduces process contamination risk and increases efficiency compared to conventional stainless-steel systems.
- Product Guide: The Deviron® Detergent Portfolio
Find comprehensive information on the use of Deviron® detergents, our greener alternative to Triton™ X-100, for viral inactivation and cell lysis with extensive application data, detailed method descriptions, and guidance on detergent detection and removal.
- Flyer: Deviron® 13-S9 detergent, a greener alternative for Triton™ X-100
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