Ajuste del pH y tampones
Los tampones y los ajustadores de pH desempeñan un papel fundamental en el control del pH en la formulación de moléculas pequeñas y en todas las fases del bioprocesamiento de moléculas grandes, desde la preparación de los medios hasta el llenado y el acabado finales.
Proporcionamos una amplia cartera de materiales de tampones y ajustadores de pH diseñados para adaptarse a las diferentes etapas de la fabricación de fármacos. Nuestra gama de soluciones satisface una gran variedad de necesidades, ofreciendo materiales Emprove® Evolve para aplicaciones en fases tempranas, fabricados bajo un sistema de gestión de calidad basado en la norma ISO 9001:2015 con un programa de calidad mejorado, así como productos Emprove® Essential y Emprove® Expert adecuados para la formulación de fármacos, incluidas aplicaciones de alto riesgo, fabricados según las directrices IPEC PQG GMP. Todos los productos se fabrican bajo controles adecuados para satisfacer sus requisitos específicos y están respaldados por un amplio apoyo normativo.
Beneficios clave
- Alta consistencia del producto: Nuestro exhaustivo Sistema de Gestión de Calidad global garantiza un sólido control del proceso diseñado para obtener materias primas de gran pureza para un procesamiento reproducible.
- Oferta completa de tampones: La cartera de tampones más amplia para la industria farmacéutica con una red de fabricación global en diferentes niveles de calidad para adaptarse a sus necesidades, desde las primeras fases del proceso hasta las aplicaciones de alto riesgo.
- Mitigación de riesgos: Nuestro Programa Emprove® proporciona documentación completa, control de procesos y transparencia de la cadena de suministro que va más allá de las normas reglamentarias actuales, ayudándole a superar los retos reglamentarios, gestionar los riesgos y mejorar sus procesos de fabricación.
- Eficiencia de procesos:
- Cualquiera que sean sus requisitos, somos su socio, apoyándole con soluciones estándar y personalizadas como la mezcla de polvos, soporte de calidad, protocolos de pruebas dedicados u opciones de envasado específicas como la dispensación directa y DRYPOUR™.
- Una cartera de materiales granulados con comportamiento de apelmazamiento reducido y productos pesados de tamaño adecuado en bolsas, desarrollados específicamente para aumentar la eficiencia de los procesos, respaldar la seguridad de los operarios y acelerar los procesos de fabricación.
Recursos relacionados
- Tech Brief: Holistic Buffer Preparation
Buffer preparation is a core operation of all biologics production processes. Buffers are used throughout processing from media preparation to final filtration, and although reliable buffer preparation is critical, the operation is often considered low added value.
- Article: Reproducibility with Biological Buffers
Biological buffers are organic substances that maintain a constant pH over a given range by neutralizing the effects of hydrogen ions.
- Brochure: Your Partner for Liquid Dose Applications
We offer an extensive portfolio of raw materials for liquid dosage forms, manufactured in compliance with the IPEC-PQG GMP Guideline, to support your pharmaceutical development, scale-up, and production needs. Backed by expert regulatory knowledge and the Emprove® Program, our high-quality excipients aim to simplify material qualification, accelerate processes, and reduce the total cost of ownership for your final product.
- Tool: Pharmaceutical Application Guide
A search tool to help you overcome your process challenges.
- Product Guide: Raw Materials for Biopharmaceutical Manufacturing
The development of pharma and biopharma products requires materials as well as the expertise on how to use them. The SAFC portfolio of ready-to-use and customized material solutions were developed to meet the specific needs of pharma and biopharma production and backed by deep regulatory expertise.
- Buffer Reference Center
Estas tablas le ayudarán a manejarse por la preparación de muchas disoluciones tampón comunes por pH y pKa. Elija un tampón con un intervalo de pH eficaz para su análisis específico.
Webinar relacionado
En este seminario web, trataremos el control del equilibrio ácido-base de los medios de cultivo y las combinaciones de tampones que pueden dar lugar a un control deficiente del pH, resultados no intuitivos e inferencias erróneas.
pAjustadores de H para cambiar el pValor del H
El "potencial de hidrógeno" (pH) es una escala logarítmica para definir la acidez o basicidad de una solución acuosa. Los ajustadores de pH se utilizan para controlar y optimizar el pH en la fabricación de moléculas pequeñas y grandes. Ofrecemos productos químicos de ajuste de pH de uso común, incluyendo ácido cítrico, ácido clorhídrico, ácido acético e hidróxido de sodio.
Ingredientes tampón para estabilizar el valor pH
Los tampones resisten los cambios de pH tras la adición de un ácido o una base en un intervalo determinado y, por lo tanto, se utilizan para mantener las condiciones de pH requeridas durante todo el proceso. Cubrimos todos los sistemas tampón de uso común, como tampones de fosfato, tampones de acetato, citrato, tampones de carbonato, TRIS, HEPES, MES, BIS-TRIS, imidazol, así como soluciones tampón personalizadas. También se requieren aditivos de tampón como estabilizadores, antioxidantes y sales para mantener la estabilidad del producto.
El papel de los pajustadores de pH y tampones en el bioprocesamiento
Los tampones y los ajustadores de pH desempeñan un papel fundamental en el control del pH para preservar la estabilidad y la funcionalidad de las proteínas u otras moléculas grandes en todas las fases del bioprocesamiento, incluidas las fases previas, posteriores y las formulaciones finales.
Fase previa
En el proceso previo, los tampones ayudan a mantener un entorno de pH constante, optimizando las condiciones de crecimiento para la producción de compuestos biológicos.
Downstream
En el procesamiento downstream, las técnicas de purificación de productos implican una variedad de tampones y ajustadores de pH utilizados junto con otros compuestos como sales, detergentes, aminoácidos y reactivos de limpieza. Los tampones son un componente crítico en los procesos posteriores, ya que mantienen las condiciones de purificación a la vez que estabilizan la molécula grande de interés.
Formulación
En la formulación final, los tampones son fundamentales para mantener las condiciones de pH y garantizar la estabilidad y la funcionalidad terapéutica del fármaco final durante todo el almacenamiento.
Independientemente del paso del proceso, los tampones y los ajustadores del pH deben presentar una alta pureza, solubilidad y una interacción mínima con otros compuestos. Por este motivo, nuestros tampones y ajustadores de pH son materias primas de alta calidad que cumplen estrictas normas reglamentarias. Siempre que necesite ayuda, nuestros expertos técnicos están a su disposición para respaldar sus actividades de desarrollo de procesos y formulaciones, garantizando la estabilidad de su formulación final.
Preguntas frecuentes.
Para seguir leyendo, inicie sesión o cree una cuenta.
¿No tiene una cuenta?