Ajuste del pH y tampones
Los tampones y los reguladores de pH desempeñan un papel fundamental en el control del pH en la formulación de moléculas pequeñas y en todas las fases del bioprocesamiento de moléculas grandes, desde la preparación de los medios hasta el llenado y acabado finales.
Ofrecemos una amplia gama de materiales tampón y reguladores de pH diseñados para adaptarse a las diferentes etapas de la fabricación de medicamentos. Nuestra gama de soluciones satisface una gran variedad de necesidades, ya que ofrece materiales Emprove® Evolve para aplicaciones en fase inicial, fabricados bajo un sistema de gestión de la calidad basado en la norma ISO 9001:2015 con un programa de calidad mejorado, así como productos Emprove® Essential y Emprove® Expert adecuados para la formulación de medicamentos, incluidas aplicaciones de alto riesgo, fabricados de acuerdo con las directrices IPEC PQG GMP. Todos los productos se fabrican bajo los controles adecuados para satisfacer sus requisitos específicos y cuentan con un amplio respaldo normativo.
Ventajas principales
- Alta consistencia del producto: nuestro completo sistema global de gestión de la calidad garantiza un sólido control de los procesos, diseñado para obtener materias primas de alta pureza para un procesamiento reproducible.
- Oferta completa de tampones: la gama más amplia de tampones para la industria farmacéutica, con una red de fabricación global en diferentes niveles de calidad para satisfacer sus necesidades, desde las primeras etapas hasta las aplicaciones de alto riesgo.
- Mitigación de riesgos: nuestro programa Emprove® proporciona documentación completa, control de procesos y transparencia en la cadena de suministro que va más allá de las normas reglamentarias actuales, lo que le ayuda a afrontar los retos normativos, gestionar los riesgos y mejorar sus procesos de fabricación.
- Eficiencia de los procesos:
- Sean cuales sean sus necesidades, somos su socio y le ofrecemos soluciones estándar y personalizadas, como mezclas de polvos, asistencia en materia de calidad, protocolos de ensayo específicos u opciones de envasado concretas, como la dispensación directa y DRYPOUR™.
- Una gama de materiales granulados con menor tendencia a apelmazarse y productos pesados del tamaño adecuado en bolsas, desarrollados específicamente para aumentar la eficiencia de los procesos, garantizar la seguridad de los operarios y acelerar los procesos de fabricación.
Ajustadoresde pHpara modificar el valor del pH
El «potencial de hidrógeno» (pH) es una escala logarítmica que define la acidez o alcalinidad de una solución acuosa. Los ajustadores de pH se utilizan para controlar y optimizar el pH en la fabricación de moléculas pequeñas y grandes. Ofrecemos productos químicos de ajuste de pH de uso común, como ácido cítrico, ácido clorhídrico, ácido acético e hidróxido de sodio.
Ingredientes tampón para estabilizar el valor del pH
Los tampones resisten los cambios de pH tras la adición de un ácido o una base en un rango determinado y, por lo tanto, se utilizan para mantener las condiciones de pH requeridas durante todo el proceso. Cubrimos todos los sistemas tampón de uso común, como tampones de fosfato, tampones de acetato, citrato, tampones de carbonato, TRIS, HEPES, MES, BIS-TRIS, imidazol, así como soluciones tampón personalizadas. También se requieren aditivos tampón, como estabilizadores, antioxidantes y sales, para mantener la estabilidad del producto.
El papel de los reguladores de pHy los tampones en los bioprocesos
Los tampones y los ajustadores de pH desempeñan un papel fundamental en el control del pH para preservar la estabilidad y la funcionalidad de las proteínas u otras moléculas grandes en todas las fases del bioprocesamiento, incluidas las formulaciones ascendentes, descendentes y finales.
Upstream
En el proceso ascendente, los tampones ayudan a mantener un entorno de pH constante, optimizando las condiciones de crecimiento para la producción de compuestos biológicos.
Procesamiento posterior
En el procesamiento posterior, las técnicas de purificación de productos implican una variedad de tampones y reguladores del pH que se utilizan junto con otros compuestos, como sales, detergentes, aminoácidos y reactivos de limpieza. Los tampones son un componente fundamental en los procesos posteriores, ya que mantienen las condiciones de purificación y estabilizan la molécula grande de interés.
Formulación
En la formulación final, los tampones son fundamentales para mantener las condiciones de pH y garantizar la estabilidad y la funcionalidad terapéutica del fármaco final durante su almacenamiento.
Independientemente de la etapa del proceso, los tampones y los ajustadores de pH deben presentar una alta pureza, solubilidad y una interacción mínima con otros compuestos. Por este motivo, nuestros tampones y ajustadores de pH son materias primas de alta calidad que cumplen con estrictas normas reglamentarias. Siempre que necesite ayuda, nuestros expertos técnicos están a su disposición para apoyar sus actividades de desarrollo de procesos y formulaciones, garantizando la estabilidad de su formulación final.
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