Medios y tampones líquidos para cultivos celulares para bioprocesamiento

Soluciones listas para usar que optimizan la producción

Los pasos del proceso, como la preparación de medios y tampones o la hidratación de polvos a granel, pueden consumir un tiempo, una mano de obra y un espacio de fabricación muy valiosos. Nuestras soluciones líquidas filtradas y estériles listas para usar eliminan las tareas, la mano de obra y el espacio adicionales asociados con la hidratación de polvos a granel, como el uso de tubos y el rellenado, la toma de muestras y las pruebas adicionales de control de calidad, lo que agiliza sus procesos y le ofrece ventajas como:

• Menores riesgos operativos y de contaminación
• Reducción del espacio necesario para el proceso, lo que libera más espacio en la planta
• Eliminación de las tareas asociadas a la hidratación de polvos a granel, incluidos los pasos de filtración adicionales, el uso de tubos y el rellenado, la toma de muestras y las pruebas de control de calidad adicionales
• Más recursos disponibles para tareas de valor añadido y actividades principales
• Suministro de tampones en la cantidad adecuada, lo que reduce los residuos químicos y el uso de agua para inyección (WFI) para mejorar la sostenibilidad

Su líquido filtrado estéril llega listo para usar en las cantidades que necesita, sin residuos y sin exceso de inventario. Nuestras instalaciones de fabricación están diseñadas específicamente para proporcionar productos filtrados estériles en una amplia gama de formatos de envases finales, desde botellas PET estándar hasta bolsas estándar o personalizadas, así como volúmenes y formatos personalizados. Nuestros productos son líquidos filtrados estériles que respaldan su investigación y otros procesos de fabricación. Para garantizar la entrega segura de sus líquidos filtrados estériles, nuestras opciones de embalaje y transporte incluyen:

• Bolsas Mobius^® o equivalentes de un solo uso, así como la gama Mobius^® MyWay de soluciones de envasado personalizables de un solo uso, que van desde bidones de transporte de un solo uso hasta contenedores de líquidos a granel reciclables y reutilizables con códigos de barras individuales y seguimiento para un control total.
• Sistemas de transporte de líquidos 3D grandes Mobius^® o equivalentes para el envío de productos líquidos filtrados estériles a granel (medios, tampones, productos intermedios en proceso y productos farmacéuticos finales a granel) en volúmenes de trabajo de 100, 200, 500 o 1000 litros, con un diseño fácil de usar y la posibilidad de elegir entre conectores estériles o no asépticos para una gestión fiable de los fluidos y una desconexión segura y estéril.
• Mobius^® MyWay o equivalente. Gama de opciones de montaje de un solo uso, que van desde bidones de transporte unidireccionales hasta contenedores de líquidos a granel reciclables y reutilizables que cumplen con sus requisitos de sostenibilidad, todos ellos con códigos de barras individuales y seguimiento para una flexibilidad y un control totales.

Ingredientes de calidad y suministro transparente

El agua para inyección es el ingrediente clave para todos nuestros productos líquidos. Garantizamos la consistencia, la seguridad y el cumplimiento de las normas EP y USP mediante el establecimiento de suministros redundantes de agua para inyección (WFI) en todas nuestras instalaciones. Esta agua envasada a granel es adecuada para la preparación de soluciones de procesos tanto ascendentes como descendentes en aplicaciones de bioprocesamiento industriales y reguladas.

• Aplicaciones ascendentes: medios de cultivo celular, soluciones de suspensión y lavado celular, y reconstitución de productos.
• Aplicaciones posteriores: tampones de proceso y biológicos, agentes de limpieza y enjuague, tampones de diafiltración y purificación

Todas nuestras instalaciones de medios líquidos en todo el mundo forman parte de nuestro completo Sistema de Gestión de Calidad Global, que garantiza la máxima consistencia, reproducibilidad, rendimiento y experiencia de los productos. Nos comprometemos a cumplir o superar todas las directrices y normativas internacionales pertinentes, y mantenemos programas de certificación de calidad en todas las instalaciones con pruebas de control de calidad in situ. Nuestro Sistema Global de Gestión de la Calidad cuenta con la certificación ISO 9001:2015, y todas las instalaciones cumplen voluntariamente la Guía conjunta IPEC-PQG sobre buenas prácticas de fabricación (BPF) para excipientes y las secciones aplicables del anexo 1 de las Directrices de la UE sobre buenas prácticas de fabricación de medicamentos.

Para proporcionar un suministro constante de material que garantice la continuidad de su negocio, nuestro Programa Global de Gestión de Materias Primas es sólido, controlado y coordinado para garantizar que nuestro suministro entrante sea seguro y fiable. También:

• Calificamos, supervisamos los materiales y auditamos constantemente a los fabricantes y proveedores en cuanto a calidad, calificación y gestión.
• Reducimos la variabilidad identificando y mitigando los riesgos en la cadena de suministro.
• Trabajamos con expertos en la materia para establecer criterios y especificaciones de liberación adecuados.
• Mantenemos procedimientos exhaustivos de control y notificación de cambios, desde nuestros proveedores hasta nuestros clientes.

Optimizamos su calificación y presentación de medicamentos

Para ayudarle a mantenerse al día de los cambios normativos y simplificar sus procesos, nuestras plantas de fabricación tienen acceso total a nuestro programa Emprove^®, líder en el sector. Este potente repositorio, siempre actualizado, de datos normativos actuales y previstos respalda nuestras materias primas y consumibles farmacéuticos y biofarmacéuticos de alta calidad, proporcionándole una documentación exhaustiva que le permite:

• Acelerar la preparación de la aprobación y ampliar el cumplimiento
• Facilitar el proceso de calificación.
• Apoyar la evaluación de riesgos
• Aumentar la transparencia de la cadena de suministro