Excipientes biofarmacéuticos para mejorar la estabilidad, el rendimiento y la eficiencia de los procesos
Los productos biológicos son fármacos que pueden basarse en proteínas, péptidos, virus, vectores virales o ácidos nucleicos. La elección adecuada de los excipientes es fundamental para mantener la estabilidad y la funcionalidad a lo largo de todo el proceso de fabricación y formulación, así como durante el almacenamiento y el periodo de uso.
Nuestros excipientes biofarmacéuticos se han desarrollado para mantener la estabilidad, la seguridad y el rendimiento de sus formulaciones biológicas, desde las primeras fases de desarrollo hasta la fabricación comercial. Con las funcionalidades esenciales y la alta calidad que requieren las formulaciones de biomoléculas de alto riesgo, nuestra gama de excipientes incluye todo lo que necesita para respaldar la formulación de su producto biológico.
Principales ventajas y características
Cartera de productos biológicos de alta calidad
Amplia gama de excipientes de alta calidad con propiedades esenciales para la formulación de biomoléculas.
Bajos niveles de carga biológica y de endotoxinas
Nuestra gama de productos Emprove® Expert está diseñada para cumplir los requisitos normativos de las aplicaciones de alto riesgo, lo que le ayuda a reducir los riesgos de contaminación microbiana.
Documentación líder en el sector
Con el programa Emprove® tendrás a tu alcance información completa sobre aspectos técnicos, normativos y de suministro.
Resumen de nuestra gama de excipientes para formulaciones biofarmacéuticas
- Tampones y modificadores de pH para optimizar el pH de su sistema tampón
- Sales inorgánicas para el ajuste de la osmolaridad
- Estabilizadores de proteínas, incluidos tensioactivos de alta pureza, aminoácidos y azúcares
- Excipientes reductores de la viscosidad que permiten obtener formulaciones proteicas altamente concentradas
- Materiales granulados para evitar problemas de apelmazamiento y mejorar la manipulación y la eficiencia del proceso
- Escualeno de origen no animal para su uso como adyuvante en vacunas
Descubre nuestros excipientes estrella para formulaciones de biomoléculas
Evita la agregación de proteínas con estabilizadores proteicos y tensioactivos de alta pureza
Garantice la estabilidad de sus productos biológicos con nuestra gama de azúcares, polioles, aminoácidos y tensioactivos de alta pureza, todos ellos diseñados para ayudarle a superar los retos que plantea la agregación de proteínas en sus formulaciones de alto riesgo.
Consigue formulaciones proteicas de alta concentración con total confianza
Reduzca la viscosidad de forma eficaz al tiempo que mantiene la estabilidad de las proteínas con nuestra innovadora plataforma de reducción de la viscosidad: unas combinaciones únicas de excipientes le ayudan a fabricar formulaciones proteicas de alta concentración que mejoran la comodidad del paciente y optimizan la rentabilidad del proceso.
Aumenta la eficiencia de los procesos con materiales granulados de flujo libre
Garantice un proceso de fabricación fluido y seguro con nuestros materiales granulados de fácil manipulación. Diseñados para minimizar la aglomeración, mejorar la fluidez y aumentar la seguridad del operario, le ayudan a acelerar la producción y a mantener una calidad constante en el procesamiento de biomoléculas.
Cartera Emprove® Expert: Cumplimiento de los requisitos normativos de las aplicaciones de alto riesgo
Nuestro compromiso con el avance del desarrollo farmacéutico está respaldado por el programa Emprove®, que proporciona documentación exhaustiva para agilizar su camino hacia la comercialización. Para aplicaciones de alto riesgo, como la administración parenteral, nuestra gama de excipientes Emprove® Expert resulta especialmente adecuada, ya que presenta niveles específicos bajos de endotoxinas y carga microbiana para respaldar las medidas de mitigación de riesgos.
Preguntas frecuentes
¿Cuáles son los retos más habituales en el desarrollo y la fabricación de formulaciones biofarmacéuticas?
Entre los retos más habituales se encuentran el mantenimiento de la estabilidad de las proteínas, la prevención de la agregación, la garantía de un pH y una osmolaridad óptimos, el control de la viscosidad para facilitar la inyectabilidad y la gestión de las complejidades que conlleva el aumento de escala de los procesos de producción. Para hacer frente a estos retos, es importante analizar detenidamente las condiciones de fabricación y formulación, y utilizar productos químicos de proceso y excipientes funcionales de alta calidad.
¿Qué son los excipientes biofarmacéuticos y por qué son importantes?
Los excipientes biofarmacéuticos se utilizan para garantizar la estabilidad, el rendimiento y la facilidad de fabricación de los productos biológicos. Desempeñan un papel fundamental a la hora de mantener la estabilidad y la funcionalidad de las biomoléculas —como los anticuerpos monoclonales y otras proteínas, péptidos y ácidos nucleicos— a lo largo del proceso de fabricación, el almacenamiento y la administración.
¿Qué tipos de excipientes se utilizan habitualmente en las formulaciones de biomoléculas?
Entre los excipientes habituales en las formulaciones de biomoléculas se incluyen: tampones y modificadores del pH para optimizar las condiciones del proceso y de la formulación; sales inorgánicas para ajustar la tonicidad; antioxidantes para proteger la biomolécula de la degradación oxidativa; estabilizadores de proteínas (como azúcares, polioles y tensioactivos) para estabilizar la biomolécula frente a las tensiones mecánicas y térmicas; modificadores de viscosidad que ajustan la viscosidad según sea necesario para el procesamiento y la administración, y adyuvantes que se utilizan en aplicaciones de vacunas para mejorar la respuesta inmunitaria.
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