Excipientes para preparados inyectables y formulaciones parenterales

Entre los retos habituales en el desarrollo de formulaciones parenterales se incluyen la posible contaminación a lo largo de todo el proceso, provocada por los equipos de fabricación, los productos químicos y los excipientes utilizados, el personal de fabricación o el entorno (aire). La aplicación de medidas eficaces de mitigación de riesgos es fundamental para garantizar la calidad del producto final y la seguridad del paciente en estas aplicaciones de alto riesgo. Otros retos son: la solubilidad y la estabilidad de la formulación final, la garantía de esterilidad, el control de calidad y el cumplimiento de unos requisitos normativos complejos y en constante evolución. Sigue leyendo en nuestro artículo técnico «Medicamentos parenterales: cómo garantizar la esterilidad y minimizar los riesgos durante la fabricación».

Las endotoxinas pueden desencadenar reacciones inflamatorias y respuestas inmunitarias adversas en los pacientes. Pueden introducirse como contaminantes en las materias primas, los procesos y los excipientes utilizados para fabricar la formulación parenteral, o bien pueden surgir a raíz de una contaminación bacteriana. Eliminar las endotoxinas de una formulación final es extremadamente complicado, por lo que resulta fundamental minimizar su introducción y controlar sus niveles a lo largo de todo el proceso. A la hora de seleccionar excipientes, es esencial tener en cuenta el efecto acumulativo de las endotoxinas: aunque un solo excipiente pueda tener niveles de endotoxinas por debajo de los límites reglamentarios, la contaminación combinada procedente de endotoxinas y bacterias de múltiples excipientes y del proceso puede dar lugar a una formulación que supere los límites reglamentarios para la aplicación correspondiente. Por lo tanto, es importante seleccionar de forma consciente excipientes y materias primas de alta pureza con niveles específicos bajos de endotoxinas y microorganismos para aplicaciones de alto riesgo. Obtenga más información en nuestro seminario web dedicado «Gestión de las endotoxinas: detectar, prevenir, eliminar».

Establecer un control de calidad riguroso, así como métodos sólidos de supervisión y ensayo de los procesos, es fundamental para garantizar la seguridad y la calidad de su producto final. Tomar una decisión informada sobre la técnica de esterilización adecuada es clave y puede depender de diversos factores, como las características del principio activo (API) y de la formulación, o el material del envase final. Las autoridades reguladoras exigen una evaluación exhaustiva de riesgos para identificar posibles problemas en el proceso de fabricación, así como la aplicación de medidas de mitigación de riesgos a lo largo de todo el proceso, lo cual puede respaldarse con la información completa facilitada por los proveedores. El uso de materias primas y excipientes de alta calidad con bajos niveles de endotoxinas y microorganismos puede ayudar a cumplir los requisitos de la administración parenteral y facilitar la evaluación de riesgos. Lea nuestro artículo técnico «Superar los riesgos y retos de los excipientes en las formulaciones parenterales».