Milieux de culture liquides et tampons pour biotraitement

Solutions prêtes à l'emploi qui optimisent la production

Les étapes du processus telles que la préparation des milieux et des tampons ou l'hydratation des poudres en vrac peuvent consommer un temps précieux, de la main-d'œuvre et de l'espace de production. Nos solutions liquides filtrées stériles prêtes à l'emploi éliminent les tâches supplémentaires, la main-d'œuvre et l'espace associés à l'hydratation des poudres en vrac, tels que le tubage et le remplissage, le prélèvement d'échantillons et les tests de contrôle qualité supplémentaires, ce qui rationalise vos processus tout en offrant des avantages tels que:

• Réduction des risques opérationnels et de contamination
• Réduction de l'empreinte du processus, libérant ainsi plus d'espace au sol
• Élimination des tâches associées à l'hydratation des poudres en vrac, y compris les étapes de filtration supplémentaires, la tubulure et le remplissage, le prélèvement d'échantillons et les tests de contrôle qualité supplémentaires
• Davantage de ressources disponibles pour les tâches à valeur ajoutée et les activités principales
• Livraison de tampons en quantités adaptées, réduisant les déchets chimiques et l'utilisation d'eau pour injection (WFI) pour une meilleure durabilité

Votre liquide filtré stérile vous est livré prêt à l'emploi dans les quantités dont vous avez besoin, sans gaspillage ni excédent de stock. Nos installations de fabrication sont spécialement conçues pour fournir des produits filtrés stériles dans une large gamme de formats de récipients finaux, des bouteilles PET standard aux poches standard ou personnalisées, ainsi que des volumes et des formats personnalisés. Nos produits sont des liquides filtrés stériles qui soutiennent vos processus de recherche et de fabrication. Afin de garantir la livraison en toute sécurité de vos liquides filtrés stériles, nos options d'emballage et de transport comprennent:

• Des poches à usage unique Mobius^® ou équivalentes, ainsi que la gamme Mobius^® MyWay de solutions d'emballage à usage unique personnalisables, allant des fûts d'expédition à usage unique aux conteneurs de liquides en vrac recyclables et réutilisables, avec codes-barres individuels et suivi pour un contrôle complet
• Systèmes de transport de liquides 3DMobius^® ou équivalents pour l'expédition de produits liquides filtrés stériles en vrac (milieux, tampons, intermédiaires en cours de fabrication et produits pharmaceutiques finis en vrac) dans des volumes de travail de 100, 200, 500 ou 1 000 litres, avec une conception conviviale et votre choix de connecteurs stériles ou non aseptiques pour une gestion fiable des fluides et une déconnexion stérile et sécurisée
• Mobius^® MyWay ou équivalent Gamme d'options d'assemblage à usage unique, allant des fûts d'expédition à usage unique aux conteneurs de liquides en vrac recyclables et réutilisables qui répondent à vos exigences en matière de durabilité, tous dotés d'un code-barres individuel et suivis pour une flexibilité et un contrôle complets

Ingrédients de qualité et approvisionnement transparent

L'eau pour injection est l'ingrédient de base essentiel à tous nos produits liquides. Nous garantissons la cohérence, la sécurité et la conformité aux normes EP et USP en mettant en place des approvisionnements redondants en eau pour injection (WFI) dans toutes nos installations. Cette eau conditionnée en vrac convient à la préparation de solutions de processus en amont et en aval dans les applications industrielles et réglementées de biotransformation.

• Applications en amont: milieux de culture cellulaire, solutions de suspension et de lavage cellulaires, et reconstitution de produits
• Applications en aval: tampons de processus et biologiques, agents de nettoyage et de rinçage, tampons de diafiltration et de purification

Toutes nos installations de production de milieux liquides à travers le monde font partie de notre système global de gestion de la qualité, qui garantit une cohérence, une reproductibilité, des performances et une expertise optimales. Nous nous engageons à respecter ou à dépasser toutes les directives et réglementations internationales applicables, et nous maintenons des programmes de certification de la qualité dans toutes nos installations, avec des tests de contrôle qualité sur site. Notre système mondial de gestion de la qualité est certifié ISO 9001:2015, et tous nos sites se conforment volontairement au guide conjoint IPEC-PQG sur les bonnes pratiques de fabrication (BPF) des excipients et aux sections applicables de l'annexe 1 des lignes directrices de l'UE sur les bonnes pratiques de fabrication des médicaments.

Afin d'assurer un approvisionnement constant en matières premières pour la continuité de vos activités, notre programme mondial de gestion des matières premières est solide, contrôlé et coordonné afin de garantir la sécurité et la sûreté de nos approvisionnements. Nous procédons également à:

• Qualifions, surveillons les matériaux et auditons constamment les fabricants et les fournisseurs en termes de qualité, de qualification et de gestion
• Réduisons la variabilité en identifiant et en atténuant les risques dans la chaîne d'approvisionnement
• Collaborons avec des experts en la matière pour établir des critères et des spécifications de mise sur le marché appropriés
• Maintenons des procédures complètes de contrôle et de notification des changements, de nos fournisseurs à nos clients

Rationalisation de votre qualification et de votre dépôt de médicaments

Pour vous aider à rester au fait des changements réglementaires et à simplifier vos processus, nos sites de fabrication ont un accès complet à notre programme Emprove^®, leader du secteur. Cette base de données puissante et toujours à jour, qui contient des informations réglementaires actuelles et anticipées, soutient nos matières premières et consommables pharmaceutiques et biopharmaceutiques de haute qualité, vous fournissant une documentation complète qui vous permet de:

• Accélérer la préparation des autorisations et étendre la conformité
• Faciliter le processus de qualification
• Soutenir l'évaluation des risques
• Accroître la transparence de la chaîne d'approvisionnement